Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawek nowych preparatów nośnika zawierających mebutynian ingenolu w leczeniu rogowacenia słonecznego na przedramieniu

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Bezproblemowe wieloośrodkowe eksploracyjne badanie fazy 1/2 z ślepą próbą zwiększania dawki (badanie część 1), po którym następuje randomizowane, wewnątrzobiektowe, aktywne kontrolowane badanie skuteczności różnych preparatów ingenolu mebutynianu nakładanych na przedramię przez 2 kolejne dni (Studium Część 2)

Celem tego badania jest określenie, czy nowe preparaty nośnika zawierające mebutynian ingenolu są tak samo bezpieczne i skuteczne jak żel Picato® 0,05% (jego obecny preparat nośnika) po nałożeniu na zmiany AK na przedramieniu przez dwa kolejne dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Pierwsza część polega na podawaniu zwiększających się stężeń nowych preparatów podłoża zawierających mebutynian ingenolu na AK na przedramionach. Reakcje i bezpieczeństwo zostaną porównane z Picato® (zarejestrowanym i wprowadzonym do obrotu żelem mebutynianu ingenolu), aby upewnić się, czy nowe preparaty podłoża są co najmniej tak samo bezpieczne i skuteczne jak Picato®. Celem części 2 jest wybranie stężenia w „nowej formulacji”, które daje taką samą, jeśli nie lepszą odpowiedź, jak Picato® io podobnym lub lepszym profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu oraz stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • lokalizacja wybranego obszaru zabiegowego w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub w odległości do 5 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  • poddanych zabiegom kosmetycznym lub terapeutycznym w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą zabiegową
  • obecność oparzenia słonecznego w wybranych obszarach zabiegowych
  • stosowanie preparatów leczniczych zawierających kwasy w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę zabiegową
  • wcześniejszej rejestracji do tego badania klinicznego
  • wcześniejsze leczenie ingenolem mebutynianem na przedramionach
  • stosowanie miejscowych środków nawilżających/kremów/balsamów, sztucznych samoopalaczy lub miejscowych sterydów w promieniu 2 cm od wybranych obszarów zabiegowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą zabiegową
  • leczenie immunomodulatorami lub induktorami interferonu/interferonu lub lekami ogólnoustrojowymi hamującymi układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni od wizyty leczniczej
  • leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem lub terapią fotodynamiczną w promieniu 2 cm od obszaru zabiegowego w ciągu 8 tygodni przed wizytą zabiegową
  • stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów
  • osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • znanych lub podejrzewanych lub niebędących w stanie spełnić wymagań protokołu lub wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Picato® 0,05% żel
raz dziennie przez dwa kolejne dni
Lek: raz dziennie przez dwa kolejne dni (Picato)
Inne nazwy:
  • Picato® 0,05% żel
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 1
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 2
  • zwiększające się dawki preparatu ingenolu mebutynianu jako nośnika 3
Eksperymentalny: ingenol mebutynian preparat nośnika 1
raz dziennie przez dwa kolejne dni
Lek: raz dziennie przez dwa kolejne dni (Picato)
Inne nazwy:
  • Picato® 0,05% żel
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 1
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 2
  • zwiększające się dawki preparatu ingenolu mebutynianu jako nośnika 3
Eksperymentalny: ingenol mebutynian preparat podłoża 2
raz dziennie przez dwa kolejne dni
Lek: raz dziennie przez dwa kolejne dni (Picato)
Inne nazwy:
  • Picato® 0,05% żel
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 1
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 2
  • zwiększające się dawki preparatu ingenolu mebutynianu jako nośnika 3
Eksperymentalny: ingenol mebutynian preparat podłoża 3
raz dziennie przez dwa kolejne dni
Lek: raz dziennie przez dwa kolejne dni (Picato)
Inne nazwy:
  • Picato® 0,05% żel
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 1
  • zwiększające się dawki ingenolu mebutynianu preparatu podłoża 2
  • zwiększające się dawki preparatu ingenolu mebutynianu jako nośnika 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 3 nowych preparatów podłoża zawierających mebutynian ingenolu w porównaniu z żelem Picato® stosowanym miejscowo raz dziennie przez dwa kolejne dni na cztery oddzielne obszary zabiegowe objęte rogowaceniem słonecznym na przedramieniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane dotyczące bezpieczeństwa, które mają być gromadzone za pośrednictwem wpisów CRF AE/SAE i fotografii. Względne reakcje skórne dla porównania z Picato®.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie AK wybranego stężenia ingenolu mebutynianu zawierającego preparat nośnika z części 1 w porównaniu z żelem Picato® na podstawie oceny zmniejszenia liczby wybranych zmian AK 2 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceniane na podstawie liczby widocznych i obrazowanych uszkodzeń
2 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nowej formulacji nośnika ingenolu mebutynianu (stwierdzone w części 1) w porównaniu z żelem Picato® stosowanym miejscowo raz dziennie przez 2 kolejne dni na 4 oddzielne obszary zabiegowe objęte rogowaceniem słonecznym na przedramieniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dane dotyczące bezpieczeństwa, które mają być gromadzone za pośrednictwem wpisów CRF AE/SAE i fotografii. Odpowiedzi na leczenie oceniane za pomocą refleksyjnej mikroskopii konfokalnej oceniającej widoczne wybrane zmiany AK
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP0085-1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami