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Sicherheits- und Dosisfindungsstudie neuer Vehikelformulierungen mit Ingenolmebutat zur Behandlung von aktinischer Keratose am Unterarm

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine nahtlose Phase 1/2 explorative multizentrische, Prüfer-blinde Dosiseskalationsstudie (Studienteil 1), gefolgt von einer randomisierten, aktiv kontrollierten Intra-Subjekt-Wirksamkeitsstudie mit verschiedenen Ingenolmebutat-Formulierungen, die an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf den Unterarm aufgetragen wurden (Studienteil 2)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die neuen Trägerformulierungen, die Ingenolmebutat enthalten, genauso sicher und wirksam sind wie Picato® Gel 0,05 % (seine aktuelle Trägerformulierung), wenn sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf AK-Läsionen am Unterarm aufgetragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Der erste Teil beinhaltet das Aufbringen steigender Konzentrationen der neuen Trägerformulierungen, die Ingenolmebutat enthalten, auf AKs auf den Unterarmen. Reaktionen und Sicherheit werden mit Picato® (einem registrierten und vermarkteten Ingenolmebutat-Gel) verglichen, um festzustellen, ob die neuen Trägerformulierungen mindestens so sicher und wirksam sind wie Picato®. Der Zweck von Teil 2 besteht darin, die Konzentration in der „neuen Formulierung“ auszuwählen, die dieselbe, wenn nicht sogar bessere Reaktion wie Picato® und mit einem ähnlichen oder besseren Sicherheitsprofil hervorruft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Dermatology department
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Specialist Connect

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein oder, falls gebärfähig, einen negativen Serum- und Urin-Schwangerschaftstest aufweisen und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Lokalisierung des ausgewählten Behandlungsareals innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  • kosmetischen oder therapeutischen Eingriffen innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs in den 2 Wochen vor dem Behandlungsbesuch unterzogen wurden
  • Vorhandensein von Sonnenbrand in den ausgewählten Behandlungsbereichen
  • Anwendung von säurehaltigen therapeutischen Produkten innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs in den 2 Wochen vor dem Behandlungsbesuch
  • frühere Aufnahme in diese klinische Studie
  • Vorbehandlung mit Ingenolmebutat an den Unterarmen
  • Verwendung von topischen Feuchtigkeitscremes/Cremes/Lotionen, künstlichen Bräunern oder topischen Steroiden innerhalb von 2 cm um die ausgewählten Behandlungsbereiche in den 2 Wochen vor dem Behandlungsbesuch
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Interferon/Interferon-Induktoren oder systemischen Medikamenten, die das Immunsystem innerhalb von 4 Wochen nach dem Behandlungsbesuch unterdrücken
  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac oder photodynamischer Therapie innerhalb von 2 cm um den Behandlungsbereich in den 8 Wochen vor dem Behandlungsbesuch
  • Verwendung von systemischen Retinoiden
  • diejenigen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • diejenigen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen oder ihre Zustimmung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Picato® 0,05 % Gel
einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Picato)
Andere Namen:
  • Picato® 0,05 % Gel
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 1
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 2
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 3
Experimental: Ingenolmebutat-Trägerformulierung 1
einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Picato)
Andere Namen:
  • Picato® 0,05 % Gel
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 1
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 2
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 3
Experimental: Ingenolmebutat-Trägerformulierung 2
einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Picato)
Andere Namen:
  • Picato® 0,05 % Gel
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 1
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 2
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 3
Experimental: Ingenolmebutat-Trägerformulierung 3
einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: einmal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (Picato)
Andere Namen:
  • Picato® 0,05 % Gel
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 1
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 2
  • Eskalierende Dosen von Ingenolmebutat-Vehikelformulierung 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 3 neuen Vehikelformulierungen mit Ingenolmebutat im Vergleich zu Picato®-Gel, das an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich topisch auf vier separate Behandlungsbereiche mit aktinischer Keratose am Unterarm aufgetragen wurde
Zeitfenster: 2 Wochen
Sicherheitsdaten, die über CRF-Einträge von UEs/SAEs und Fotos zu erheben sind. Relative Hautreaktionen im Vergleich zu Picato®.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Behandlungsreaktionen auf AK einer ausgewählten Konzentration von Ingenolmebutat enthaltender Trägerformulierung aus Teil 1 im Vergleich zu Picato®-Gel, wie anhand der Verringerung der Anzahl ausgewählter AK-Läsionen 2 Monate nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertet durch sichtbare und abgebildete Läsionszahl
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der neuen Ingenolmebutat-Vehikelformulierung (ermittelt in Teil 1) im Vergleich zu Picato®-Gel, das einmal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen topisch auf 4 separate Behandlungsbereiche mit aktinischer Keratose am Unterarm aufgetragen wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheitsdaten, die über CRF-Einträge von UEs/SAEs und Fotos zu erheben sind. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durch reflektive konfokale Mikroskopie-Scoring sichtbarer ausgewählter AK-Läsionen bewertet
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0085-1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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