Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Telbivudinu plus Adefovir s Lamivudinem Plus Adefovir pro léčbu chronické hepatitidy B rezistentní na lamivudin po 52 týdnech: Pilotní studie (TeSLA)

3. března 2013 aktualizováno: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudin byl široce používán u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou B. Jako hlavní nevýhoda je však znám rozvoj antivirové rezistence: Incidence rezistence na lamivudin byla po 5 letech hlášena jako přibližně 70 % (Lok AS et al, 2003). K léčbě rezistence na lamivudin se široce používá adefovir (Lok AS a McMahon B, 2009). Přechod na monoterapii adefovirem byl však také hlášen jako vysoké riziko rezistence, 25 % v roce 2 (Yeon JE et al, 2006). Nedávno se ukázalo, že přidání adefoviru k lamivudinu je lepší než převedení na monoterapii adefovirem snížením rezistence na adefovir (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Kombinace adefoviru a lamivudinu však nezvyšuje antivirovou aktivitu ve srovnání s monoterapií adefovirem u pacientů s rezistencí na lamivudin (Peters MG et al, 2004). Protože mnoho pacientů je stále viremických při léčbě lamivudinem a adefovirem déle než 1 rok, výzkumníci potřebují účinnější kombinaci léků. Telbivudin je nový nukleosidový analog se silnou antivirovou aktivitou. Předchozí studie fáze III prokázala převahu telbivudinu nad lamivudinem u HBeAg pozitivních a negativních subjektů (Lai CL et al, 2007). Proto může být telbivudin plus adefovir pro pacienty s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin lepší léčebnou možností než lamivudin plus adefovir. U těchto pacientů nebyla provedena žádná studie hodnotící účinnost telbivudinu a adefoviru. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost telbivudinu plus adefoviru ve srovnání s lamivudinem plus adefovirem u pacientů s chronickou hepatitidou B rezistentních na lamivudin na konci 1 roku sledování,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBeAg pozitivní nebo negativní pacienti s chronickou hepatitidou B (pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců)
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  3. Předchozí léčba lamivudinem delší než 6 měsíců
  4. Být na lamivudinu v době screeningu
  5. Genotypová rezistence na lamivudin potvrzená RFMP (rtM204V nebo I)
  6. Přítomnost virologického průlomu ≥ 1 log zvýšení HBV DNA nad průměrný)
  7. HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml
  8. Pacient ochotný dát informovaný souhlas (Pokud je pacientovi <20 let, musí informovaný souhlas dát také rodič nebo zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  1. Mimo kritéria zařazení
  2. Přítomnost rezistence na adefovir (rtA181T nebo V, rtN236T) pomocí testu RFMP
  3. Laboratorní abnormality při screeningu: AFP>100 ng/ml, hladina fosforu v séru <2,4 mg/dl, hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
  4. Pacient s dekompenzovaným onemocněním jater v anamnéze: Všichni pacienti s anamnézou ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů, žloutenky nebo CTP > 7 bodů by měli být vyloučeni.
  5. Anamnéza léčby jinými nukleos(t)idovými analogy než lamivudinem delší než 4 týdny
  6. Anamnéza imunomodulačních léků (interferon, thymosin-alfa) do 24 týdnů od screeningu
  7. Pacient po transplantaci jater
  8. Pacient koinfikovaný HIV, HCV nebo HDV
  9. Pacient s metabolickým nebo genetickým onemocněním jater, které může ovlivnit hladinu ALT v séru
  10. Obvyklá konzumace alkoholu (>140 g/týden u mužů, >70 g/týden u žen)
  11. Pacient není schopen vysadit léky, které mohou ovlivnit hladinu ALT nebo HBV DNA během období studie (tj. Steroidy, imunosupresiva, nesteroidní protizánětlivé léky, acetaminofen,)
  12. Těhotná nebo kojící žena
  13. Menstruující žena neochotná používat vhodné metody antikoncepce (tj. kondom, perorální antikoncepce, podvázání vejcovodů)
  14. Pacient s hepatocelulárním karcinomem (léčený nebo neléčený)
  15. Pacient s jakýmkoliv neléčeným maligním onemocněním
  16. Pacient s anamnézou malignity vyléčený do 5 let od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Telbivudin plus adefovir
studovat drogy
Lék: telbivudin plus adefovir
telbivudin 600 mg qd plus adefovir 10 mg qd
Ostatní jména:
  • telbivudin (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Aktivní komparátor: Lamivudin plus adefovir
standardní léky
Lék: lamivudin plus adefovir
lamivudin 100 mg qd plus adefovir 10 mg qd
Ostatní jména:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudin (zeffix)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné snížení sérové ​​HBV DNA oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu.
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelnost HBV DNA (<20 IU/ml)
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
Na konci 1. roku bude ve dvou skupinách hodnocena nedetekovatelnost HBV DNA pomocí PCR v reálném čase.
do konce roku 1 (52 týdnů)
průměrná hladina HBV DNA v séru
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)
rychlost normalizace ALT
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)
míra ztráty HBeAg
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)
míra sérokonverze HBeAg v 52. týdnu.
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra antivirové rezistence
Časové okno: do konce roku 1 (52 týdnů)
do konce roku 1 (52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TeSLA study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení