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Comparación de telbivudina más adefovir con lamivudina más adefovir para el tratamiento de la hepatitis B crónica resistente a lamivudina a las 52 semanas: un estudio piloto (TeSLA)

3 de marzo de 2013 actualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudina se ha utilizado ampliamente en pacientes con hepatitis B crónica sin tratamiento previo. Sin embargo, se sabe que el principal inconveniente es el desarrollo de resistencia antiviral: se informó que la incidencia de resistencia a lamivudina era de aproximadamente 70% después de 5 años (Lok AS et al, 2003). Para el tratamiento de la resistencia a lamivudina, se ha utilizado ampliamente adefovir (Lok AS y McMahon B, 2009). Sin embargo, también se informó que el cambio a la monoterapia con adefovir presenta un alto riesgo de resistencia, 25 % en el año 2 (Yeon JE et al, 2006). Recientemente, se demostró que agregar adefovir a lamivudina es superior a cambiar a una monoterapia con adefovir al disminuir la resistencia a adefovir (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Sin embargo, la combinación de adefovir y lamivudina no aumenta la actividad antiviral en comparación con la monoterapia con adefovir en pacientes con resistencia a lamivudina (Peters MG et al, 2004). Dado que muchos pacientes siguen siendo virémicos con el tratamiento de lamivudina y adefovir durante 1 año, los investigadores necesitan una combinación más potente de los fármacos. La telbivudina es un nuevo análogo de nucleósido con una potente actividad antiviral. El estudio previo de fase III ha demostrado la superioridad de telbivudina sobre lamivudina en sujetos HBeAg positivos y negativos (Lai CL et al, 2007). Por lo tanto, telbivudina más adefovir puede ser una mejor opción de tratamiento que lamivudina más adefovir para los pacientes con hepatitis B crónica resistentes a lamivudina. No se ha realizado ningún estudio que evalúe la eficacia de telbivudina más adefovir en estos pacientes. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de telbivudina más adefovir en comparación con lamivudina más adefovir en pacientes con hepatitis B crónica resistente a lamivudina al final de un año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivo o negativo (HBsAg positivo más de 6 meses)
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
  3. Tratamiento previo con lamivudina más de 6 meses
  4. Estar tomando lamivudina en el momento de la selección
  5. Resistencia genotípica confirmada a lamivudina por RFMP (rtM204V o I)
  6. Presencia de avance virológico ≥1 aumento logarítmico del ADN del VHB por encima de na dir)
  7. ADN del VHB ≥ 20 000 UI/mL
  8. Paciente dispuesto a dar un consentimiento informado (si el paciente tiene menos de 20 años, el padre o tutor legal también debe dar un consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  1. Fuera de los criterios de inclusión
  2. Presencia de resistencia a adefovir (rtA181T o V, rtN236T) por ensayo RFMP
  3. Anomalías de laboratorio de la siguiente manera en la selección: AFP>100 ng/mL, nivel de fósforo sérico <2.4 mg/dl, nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
  4. Paciente con antecedentes de enfermedad hepática descompensada: Se debe excluir a cualquier paciente con antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática, sangrado por várices, ictericia o CTP>7 puntos.
  5. Antecedentes de tratamiento con análogos de nucleós(t)idos distintos de lamivudina durante más de 4 semanas
  6. Antecedentes de fármacos inmunomoduladores (interferón, timosina-alfa) dentro de las 24 semanas previas a la selección
  7. Paciente trasplantado de hígado
  8. Paciente coinfectado con VIH, VHC o VHD
  9. Paciente con enfermedad hepática metabólica o genética que puede afectar el nivel sérico de ALT
  10. Consumo habitual de alcohol (> 140 g/semana para hombres, > 70 g/semana para mujeres)
  11. El paciente no puede suspender los medicamentos que pueden afectar el nivel de ALT o de ADN del VHB durante los períodos de estudio (es decir, Esteroides, inmunosupresores, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol)
  12. Mujer embarazada o lactante
  13. Mujer que está menstruando y que no desea utilizar métodos anticonceptivos apropiados (es decir, Condón, anticonceptivos orales, ligadura de trompas)
  14. Paciente con carcinoma hepatocelular (tratado o no tratado)
  15. Paciente con cualquier malignidad no tratada
  16. Paciente con antecedentes de malignidad curado dentro de los 5 años posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Telbivudina más adefovir
drogas de estudio
Droga: telbivudina más adefovir
telbivudina 600 mg una vez al día más adefovir 10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • telbivudina (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Comparador activo: Lamivudina más adefovir
medicamentos estándar
Droga: lamivudina más adefovir
lamivudina 100 mg una vez al día más adefovir 10 mg una vez al día
Otros nombres:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudina (zeffix)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La reducción media del ADN del VHB en suero desde el inicio en la semana 52.
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indetectabilidad del ADN del VHB (<20 UI/mL)
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
Al final del año 1 en los dos grupos, se evaluará la indetectabilidad del ADN del VHB mediante PCR en tiempo real.
hasta el final del año 1 (52 semanas)
nivel medio de ADN del VHB en suero
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)
tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)
tasas de pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)
tasa de seroconversión de HBeAg en la semana 52.
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resistencia antiviral
Periodo de tiempo: hasta el final del año 1 (52 semanas)
hasta el final del año 1 (52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Korea University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TeSLA study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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