Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telbiwudyny plus adefowir z lamiwudyną plus adefowir w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B opornego na lamiwudynę w 52. tygodniu: badanie pilotażowe (TeSLA)

3 marca 2013 zaktualizowane przez: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamiwudyna była szeroko stosowana u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak rozwój oporności na leki przeciwwirusowe był znany jako główna wada: częstość występowania oporności na lamiwudynę wynosiła około 70% po 5 latach (Lok AS i in., 2003). W leczeniu oporności na lamiwudynę szeroko stosowano adefowir (Lok AS i McMahon B, 2009). Jednak zgłoszono również, że przejście na monoterapię adefowirem wiąże się z wysokim ryzykiem oporności, 25% w roku 2 (Yeon JE i in., 2006). Ostatnio wykazano, że dodanie adefowiru do lamiwudyny jest lepsze niż przejście na monoterapię adefowirem poprzez zmniejszenie oporności na adefowir (Rapti I i in., 2007, Lampertico P i in., 2007). Jednak połączenie adefowiru i lamiwudyny nie zwiększa aktywności przeciwwirusowej w porównaniu z monoterapią adefowirem u pacjentów z opornością na lamiwudynę (Peters MG i in., 2004). Ponieważ wielu pacjentów nadal ma wiremię podczas leczenia lamiwudyną i adefowirem przez ponad rok, badacze potrzebują silniejszej kombinacji leków. Telbiwudyna jest nowym analogiem nukleozydu o silnym działaniu przeciwwirusowym. Poprzednie badanie III fazy wykazało wyższość telbiwudyny nad lamiwudyną u osób z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (Lai CL i in., 2007). Dlatego telbiwudyna z adefowirem może być lepszą opcją terapeutyczną niż lamiwudyna z adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę. Nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność telbiwudyny i adefowiru u tych pacjentów. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności telbiwudyny i adefowiru w porównaniu z lamiwudyną i adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę pod koniec rocznej obserwacji,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg (dodatni HBsAg przez ponad 6 miesięcy)
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤70 lat
  3. Wcześniejsze leczenie lamiwudyną przez ponad 6 miesięcy
  4. Bycie na lamiwudynie w czasie badania przesiewowego
  5. Potwierdzona genotypowa oporność na lamiwudynę przez RFMP (rtM204V lub I)
  6. Obecność przełomu wirusologicznego ≥1 log wzrost HBV DNA powyżej na kier.)
  7. DNA HBV ≥ 20 000 j.m./ml
  8. Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody (jeśli pacjent ma <20 lat, rodzic lub opiekun prawny również musi wyrazić świadomą zgodę)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poza kryteriami włączenia
  2. Obecność oporności na adefowir (rtA181T lub V, rtN236T) w teście RFMP
  3. Następujące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego: AFP>100 ng/ml, poziom fosforu w surowicy <2,4 mg/dl, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 ml/min
  4. Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby w wywiadzie: Należy wykluczyć pacjentów z wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, krwawieniem z żylaków, żółtaczką lub CTP >7 punktów w wywiadzie.
  5. Historia leczenia analogami nukleozydów innymi niż lamiwudyna dłuższa niż 4 tygodnie
  6. Historia leków immunomodulujących (interferon, tymozyna-alfa) w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  7. Pacjent po przeszczepie wątroby
  8. Pacjent współzakażony wirusem HIV, HCV lub HDV
  9. Pacjent z metaboliczną lub genetyczną chorobą wątroby, która może wpływać na poziom AlAT w surowicy
  10. Nawykowe spożywanie alkoholu (>140 g/tydzień dla mężczyzn, >70 g/tydzień dla kobiet)
  11. Pacjent nie jest w stanie odstawić leków, które mogą wpływać na poziom DNA ALT lub HBV w okresach badania (tj. Sterydy, leki immunosupresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol)
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  13. Kobieta miesiączkująca, która nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji (np. prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów)
  14. Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym (leczony lub nieleczony)
  15. Pacjent z jakimkolwiek nieleczonym nowotworem złośliwym
  16. Pacjent z historią choroby nowotworowej wyleczony w ciągu 5 lat od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Telbiwudyna plus adefowir
studiować narkotyki
Lek: telbiwudyna plus adefowir
telbiwudyna 600 mg qd plus adefowir 10 mg qd
Inne nazwy:
  • telbiwudyna (sevibo)
  • adefowir (hepsera)
Aktywny komparator: Lamiwudyna plus adefowir
standardowe leki
Lek: lamiwudyna plus adefowir
lamiwudyna 100 mg qd plus adefowir 10mg qd
Inne nazwy:
  • adefowir (hepsera)
  • lamiwudyna (zeffix)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie miana DNA HBV w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalność DNA HBV (<20 IU/ml)
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
Pod koniec pierwszego roku w obu grupach zostanie oceniona niewykrywalność HBV DNA metodą PCR w czasie rzeczywistym.
do końca 1 roku (52 tygodnie)
średni poziom DNA HBV w surowicy
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)
tempo normalizacji ALT
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)
wskaźniki utraty HBeAg
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)
wskaźnik serokonwersji HBeAg w 52. tygodniu.
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik oporności na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: do końca 1 roku (52 tygodnie)
do końca 1 roku (52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TeSLA study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami