Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение телбивудина плюс адефовир с ламивудином плюс адефовир для лечения ламивудинорезистентного хронического гепатита В через 52 недели: экспериментальное исследование (TeSLA)

3 марта 2013 г. обновлено: Hyung Joon Yim, Korea University
Ламивудин широко использовался для лечения пациентов с хроническим гепатитом В, ранее не получавших лечения. Тем не менее, развитие резистентности к противовирусным препаратам считается основным недостатком: сообщалось, что частота резистентности к ламивудину составляет примерно 70% через 5 лет (Lok AS et al, 2003). Для лечения резистентности к ламивудину широко используется адефовир (Lok AS and McMahon B, 2009). Тем не менее, переход на монотерапию адефовиром также связан с высоким риском резистентности, 25% на 2-й год (Yeon JE et al, 2006). Недавно было показано, что добавление адефовира к ламивудину превосходит переход на монотерапию адефовиром за счет снижения резистентности к адефовиру (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Однако комбинация адефовира и ламивудина не увеличивает противовирусную активность по сравнению с монотерапией адефовиром у пациентов с резистентностью к ламивудину (Peters MG et al, 2004). Поскольку у многих пациентов все еще сохраняется виремия при лечении ламивудином и адефовиром в течение 1 года, исследователям необходима более мощная комбинация препаратов. Телбивудин — новый аналог нуклеозида с мощной противовирусной активностью. Предыдущее исследование фазы III показало превосходство телбивудина над ламивудином у HBeAg-положительных и отрицательных пациентов (Lai CL et al, 2007). Таким образом, телбивудин плюс адефовир может быть лучшим вариантом лечения, чем ламивудин плюс адефовир, для пациентов с резистентным к ламивудину хроническим гепатитом В. Исследований по оценке эффективности комбинации телбивудина и адефовира у этих пациентов не проводилось. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации телбивудин плюс адефовир по сравнению с комбинацией ламивудин плюс адефовир у пациентов с резистентным к ламивудину хроническим гепатитом В в конце 1 года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hyung Joon Yim, M.D
  • Номер телефона: 82-31-412-5583
  • Электронная почта: gudwns21@medimail.co.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Joon Yim, M.D
          • Номер телефона: 82-31-412-5583
          • Электронная почта: gudwns21@medimail.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. HBeAg-положительные или отрицательные пациенты с хроническим гепатитом В (положительный HBsAg более 6 месяцев)
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤70 лет
  3. Предшествующее лечение ламивудином более 6 мес.
  4. Прием ламивудина во время скрининга
  5. Подтвержденная генотипическая устойчивость к ламивудину с помощью RFMP (rtM204V или I)
  6. Наличие вирусологического прорыва ≥1 логарифмическое увеличение ДНК HBV выше na dir)
  7. ДНК ВГВ ≥ 20 000 МЕ/мл
  8. Пациент готов дать информированное согласие (если пациенту меньше 20 лет, родитель или законный опекун также должен дать информированное согласие)

Критерий исключения:

  1. Вне критериев включения
  2. Наличие устойчивости к адефовиру (rtA181T или V, rtN236T) по анализу RFMP
  3. Лабораторные отклонения при скрининге: АФП > 100 нг/мл, уровень фосфора в сыворотке < 2,4. мг/дл, уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл или клиренс креатинина < 50 мл/мин
  4. Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени в анамнезе: следует исключить любых пациентов с асцитом, печеночной энцефалопатией, варикозным кровотечением, желтухой или СТР>7 баллов в анамнезе.
  5. Лечение аналогами нуклеоз(т)идов, кроме ламивудина, в анамнезе более 4 недель
  6. Иммуномодулирующие препараты (интерферон, тимозин-альфа) в анамнезе в течение 24 недель после скрининга
  7. Пациент с трансплантацией печени
  8. Пациент с коинфекцией ВИЧ, ВГС или ВГD
  9. Пациент с метаболическим или генетическим заболеванием печени, которое может повлиять на уровень АЛТ в сыворотке крови.
  10. Привычное потребление алкоголя (> 140 г в неделю для мужчин, > 70 г в неделю для женщин)
  11. Пациент не может прекратить прием препаратов, которые могут повлиять на уровень АЛТ или ДНК ВГВ, в периоды исследования (т. Стероидные, иммунодепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетаминофен,)
  12. Беременная или кормящая женщина
  13. Менструирующая женщина не желает использовать соответствующие методы контрацепции (т. Презерватив, оральные контрацептивы, перевязка маточных труб)
  14. Пациент с гепатоцеллюлярной карциномой (леченный или нелеченный)
  15. Пациенты с любым нелеченым злокачественным новообразованием
  16. Пациент со злокачественной опухолью в анамнезе, вылеченный в течение 5 лет после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Телбивудин плюс адефовир
изучать наркотики
Лекарство: телбивудин плюс адефовир
телбивудин 600 мг 1 раз в день плюс адефовир 10 мг 1 раз в день
Другие имена:
  • телбивудин (севибо)
  • адефовир (гепсера)
Активный компаратор: Ламивудин плюс адефовир
стандартные препараты
Лекарство: ламивудин плюс адефовир
ламивудин 100 мг 1 раз в день плюс адефовир 10 мг 1 раз в день
Другие имена:
  • адефовир (гепсера)
  • ламивудин (зеффикс)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее снижение уровня ДНК HBV в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемость ДНК ВГВ (<20 МЕ/мл)
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
В конце первого года в двух группах будет оцениваться неопределяемость ДНК ВГВ с помощью ПЦР в реальном времени.
до конца 1 года (52 недели)
средний уровень ДНК HBV в сыворотке
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)
скорость нормализации АЛТ
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)
скорость потери HBeAg
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)
частота сероконверсии HBeAg на 52-й неделе.
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент противовирусной резистентности
Временное ограничение: до конца 1 года (52 недели)
до конца 1 года (52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Korea University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TeSLA study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками