Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van telbivudine plus adefovir met lamivudine plus adefovir voor de behandeling van lamivudine-resistente chronische hepatitis B na 52 weken: een pilotstudie (TeSLA)

3 maart 2013 bijgewerkt door: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudine was op grote schaal gebruikt voor behandelingsnaïeve chronische hepatitis B-patiënten. De ontwikkeling van antivirale resistentie staat echter bekend als het grootste nadeel: de incidentie van lamivudineresistentie was naar verluidt ongeveer 70% na 5 jaar (Lok AS et al, 2003). Voor de behandeling van lamivudineresistentie wordt adefovir veel gebruikt (Lok AS en McMahon B, 2009). Er werd echter ook gerapporteerd dat het overschakelen op monotherapie met adefovir een hoog risico op resistentie met zich meebracht, 25% in jaar 2 (Yeon JE et al, 2006). Onlangs bleek het toevoegen van adefovir aan lamivudine superieur te zijn aan het overschakelen op adefovir monotherapie door de adefovirresistentie te verminderen (Rapti I et al, 2007; Lampertico P et al, 2007). De combinatie van adefovir en lamivudine verhoogt de antivirale activiteit echter niet in vergelijking met adefovir monotherapie bij patiënten met lamivudineresistentie (Peters MG et al, 2004). Aangezien veel patiënten nog steeds viremisch zijn met de behandeling van lamivudine en adefovir gedurende 1 jaar, hebben de onderzoekers een krachtigere combinatie van de medicijnen nodig. Telbivudine is een nieuwe nucleoside-analoog met krachtige antivirale werking. De vorige fase III-studie heeft de superioriteit van telbivudine ten opzichte van lamivudine aangetoond bij HBeAg-positieve en -negatieve proefpersonen (Lai CL et al, 2007). Daarom kan telbivudine plus adefovir een betere behandelingsoptie zijn dan lamivudine plus adefovir voor de lamivudine-resistente chronische hepatitis B-patiënten. Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid van telbivudine plus adefovir bij deze patiënten. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van telbivudine plus adefovir te evalueren in vergelijking met lamivudine plus adefovir bij lamivudine-resistente chronische hepatitis B-patiënten aan het einde van een follow-up van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HBeAg-positieve of negatieve chronische hepatitis B-patiënten (positieve HBsAg langer dan 6 maanden)
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤70 jaar
  3. Eerdere behandeling met lamivudine langer dan 6 maanden
  4. Op lamivudine zijn op het moment van screening
  5. Bevestigde genotypische resistentie tegen lamivudine door RFMP (rtM204V of I)
  6. Aanwezigheid van virologische doorbraak ≥1 log toename van HBV DNA boven na dir)
  7. HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml
  8. Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te geven (als de patiënt <20 jaar oud is, moet de ouder of wettelijke voogd ook geïnformeerde toestemming geven)

Uitsluitingscriteria:

  1. Buiten de inclusiecriteria
  2. Aanwezigheid van adefovirresistentie (rtA181T of V, rtN236T) door RFMP-assay
  3. Laboratoriumafwijkingen als volgt bij screening: AFP>100 ng/ml, serumfosforgehalte<2,4 mg/dl, serumcreatininewaarde > 1,5 mg/dl of creatinineklaring < 50 ml/min
  4. Patiënt met een voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte: Alle patiënten met een voorgeschiedenis van ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloedingen, geelzucht of CTP>7 punten moeten worden uitgesloten.
  5. Voorgeschiedenis van behandeling met andere nucleos(t)ide-analogen dan lamivudine gedurende meer dan 4 weken
  6. Geschiedenis van immuunmodulerende geneesmiddelen (interferon, thymosine-alfa) binnen 24 weken na screening
  7. Levertransplantatiepatiënt
  8. Patiënt mede-geïnfecteerd met HIV, HCV of HDV
  9. Patiënt met metabole of genetische leverziekte die de ALAT-serumspiegel kan beïnvloeden
  10. Gewone alcoholconsumptie (>140 g/week voor mannen, >70 g/week voor vrouwen)
  11. Patiënt niet in staat om te stoppen met medicijnen die de ALAT- of HBV-DNA-spiegel kunnen beïnvloeden tijdens studieperiodes (bijv. steroïde, immuunonderdrukkende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol,)
  12. Zwangere of zogende vrouw
  13. Menstruerende vrouw die geen geschikte anticonceptiemethodes wil gebruiken (bijv. Condoom, orale anticonceptiva, afbinden van de eileiders)
  14. Patiënt met hepatocellulair carcinoom (behandeld of niet behandeld)
  15. Patiënt met een onbehandelde maligniteit
  16. Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit genas binnen 5 jaar na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Telbivudine plus adefovir
medicijnen bestuderen
Geneesmiddel: telbivudine plus adefovir
telbivudine 600 mg eenmaal daags plus adefovir 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • telbivudine (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Actieve vergelijker: Lamivudine plus adefovir
standaard medicijnen
Geneesmiddel: lamivudine plus adefovir
lamivudine 100 mg eenmaal daags plus adefovir 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudine (zeffix)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde afname van serum-HBV-DNA ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52.
Tijdsspanne: tot einde jaar 1 (52 weken)
tot einde jaar 1 (52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA ondetecteerbaar (<20 IE/ml)
Tijdsspanne: tot einde jaar 1 (52 weken)
Aan het einde van jaar 1 wordt in de twee groepen beoordeeld of HBV-DNA ondetecteerbaar is met real-time PCR.
tot einde jaar 1 (52 weken)
gemiddelde serum HBV DNA-spiegel
Tijdsspanne: tot einde jaar 1 (52 weken)
tot einde jaar 1 (52 weken)
snelheid van ALT-normalisatie
Tijdsspanne: tot einde jaar 1 (52 weken)
tot einde jaar 1 (52 weken)
percentages van HBeAg-verlies
Tijdsspanne: tot einde jaar 1 (52 weken)
tot einde jaar 1 (52 weken)
snelheid van HBeAg-seroconversie in week 52.
Tijdsspanne: tot einde jaar 1 (52 weken)
tot einde jaar 1 (52 weken)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antiviraal resistentiepercentage
Tijdsspanne: tot einde jaar 1 (52 weken)
tot einde jaar 1 (52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Korea University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TeSLA study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen