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Confronto di Telbivudine Plus Adefovir con Lamivudine Plus Adefovir per il trattamento dell'epatite B cronica resistente alla lamivudina a 52 settimane: uno studio pilota (TeSLA)

3 marzo 2013 aggiornato da: Hyung Joon Yim, Korea University
La lamivudina era stata ampiamente utilizzata per i pazienti con epatite cronica B naïve al trattamento. Tuttavia, lo sviluppo della resistenza antivirale è noto come il principale svantaggio: l'incidenza della resistenza alla lamivudina è stata segnalata per circa il 70% dopo 5 anni (Lok AS et al, 2003). Per il trattamento della resistenza alla lamivudina, l'adefovir è stato ampiamente utilizzato (Lok AS e McMahon B, 2009). Tuttavia, anche il passaggio alla monoterapia con adefovir è stato riportato ad alto rischio di resistenza, 25% all'anno 2 (Yeon JE et al, 2006). Recentemente, l'aggiunta di adefovir alla lamivudina si è dimostrata superiore al passaggio alla monoterapia con adefovir diminuendo la resistenza all'adefovir (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Tuttavia, la combinazione di adefovir e lamivudina non aumenta l'attività antivirale rispetto alla monoterapia con adefovir nei pazienti con resistenza alla lamivudina (Peters MG et al, 2004). Poiché molti pazienti sono ancora viremici con il trattamento con lamivudina e adefovir per 1 anno, i ricercatori necessitano di una combinazione più potente dei farmaci. La telbivudina è un nuovo analogo nucleosidico con una potente attività antivirale. Il precedente studio di fase III ha dimostrato la superiorità della telbivudina rispetto alla lamivudina in soggetti HBeAg positivi e negativi (Lai CL et al, 2007). Pertanto, telbivudina più adefovir può essere un'opzione terapeutica migliore rispetto a lamivudina più adefovir per i pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina. Nessuno studio per valutare l'efficacia di telbivudina più adefovir è stato condotto per questi pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di telbivudina più adefovir rispetto a lamivudina più adefovir in pazienti con epatite B cronica resistente alla lamivudina alla fine del follow-up di 1 anno,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con epatite cronica B HBeAg positivi o negativi (HBsAg positivi da più di 6 mesi)
  2. Età ≥ 18 anni e ≤70 anni
  3. Precedente trattamento con lamivudina più di 6 mesi
  4. Essere in lamivudina al momento dello screening
  5. Resistenza genotipica confermata alla lamivudina mediante RFMP (rtM204V o I)
  6. Presenza di breakout virologico ≥1 log aumento di HBV DNA sopra na dir)
  7. HBV DNA ≥ 20.000 UI/mL
  8. Paziente disposto a fornire un consenso informato (se il paziente ha meno di 20 anni, anche il genitore o il tutore legale deve fornire un consenso informato)

Criteri di esclusione:

  1. Fuori dai criteri di inclusione
  2. Presenza di resistenza all'adefovir (rtA181T o V, rtN236T) mediante dosaggio RFMP
  3. Anomalie di laboratorio allo screening come segue: AFP>100 ng/mL, livello di fosforo sierico<2,4 mg/dL, livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL o clearance della creatinina < 50 ml/min
  4. Pazienti con una storia di malattia epatica scompensata: devono essere esclusi tutti i pazienti con una storia di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici, ittero o CTP> 7 punti.
  5. Storia di trattamento con analoghi nucleos(t)idici diversi dalla lamivudina da più di 4 settimane
  6. Storia di farmaci immunomodulatori (interferone, timosina-alfa) entro 24 settimane dallo screening
  7. Paziente trapiantato di fegato
  8. Paziente co-infetto da HIV, HCV o HDV
  9. Paziente con malattia epatica metabolica o genetica che può influenzare il livello sierico di ALT
  10. Consumo abituale di alcol (>140 g/settimana per i maschi, >70 g/settimana per le femmine)
  11. Paziente non in grado di interrompere i farmaci che possono influenzare il livello di ALT o HBV DNA durante i periodi di studio (es. Steroidi, immunosoppressori, farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo)
  12. Donna incinta o in allattamento
  13. Donna mestruata che non vuole usare metodi contraccettivi appropriati (es. Preservativo, contraccettivi orali, legatura delle tube)
  14. Paziente con carcinoma epatocellulare (trattato o non trattato)
  15. Paziente con qualsiasi neoplasia non trattata
  16. Paziente con anamnesi di tumore maligno guarito entro 5 anni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Telbivudina più adefovir
studiare farmaci
Droga: telbivudina più adefovir
telbivudina 600 mg una volta al giorno più adefovir 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • telbivudina (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Comparatore attivo: Lamivudina più adefovir
farmaci standard
Droga: lamivudina più adefovir
lamivudina 100 mg una volta al giorno più adefovir 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudina (zeffix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione media dell'HBV DNA sierico rispetto al basale alla settimana 52.
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non rilevabilità del DNA dell'HBV (<20 IU/mL)
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
Alla fine dell'anno 1 nei due gruppi sarà valutata la non rilevabilità dell'HBV DNA mediante real time PCR.
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
livello medio di HBV DNA sierico
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
tassi di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 52.
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resistenza antivirale
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)
fino alla fine dell'anno 1 (52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TeSLA study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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