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Vergleich von Telbivudin plus Adefovir mit Lamivudin plus Adefovir zur Behandlung von Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B nach 52 Wochen: Eine Pilotstudie (TeSLA)

3. März 2013 aktualisiert von: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudin wurde häufig bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis B eingesetzt. Als größter Nachteil gilt jedoch die Entwicklung einer antiviralen Resistenz: Es wurde berichtet, dass die Inzidenz einer Lamivudin-Resistenz nach 5 Jahren bei etwa 70 % lag (Lok AS et al., 2003). Zur Behandlung der Lamivudin-Resistenz wird Adefovir häufig eingesetzt (Lok AS und McMahon B, 2009). Es wurde jedoch auch berichtet, dass bei der Umstellung auf eine Adefovir-Monotherapie ein hohes Resistenzrisiko besteht, nämlich 25 % im zweiten Jahr (Yeon JE et al., 2006). Kürzlich wurde gezeigt, dass die Zugabe von Adefovir zu Lamivudin der Umstellung auf eine Adefovir-Monotherapie überlegen ist, da die Adefovir-Resistenz verringert wird (Rapti I et al., 2007, Lampertico P et al., 2007). Allerdings erhöht die Kombination von Adefovir und Lamivudin die antivirale Aktivität im Vergleich zur Adefovir-Monotherapie bei Patienten mit Lamivudin-Resistenz nicht (Peters MG et al., 2004). Da viele Patienten unter der Behandlung mit Lamivudin und Adefovir über einen Zeitraum von einem Jahr immer noch virämisch sind, benötigen die Forscher eine wirksamere Kombination der Medikamente. Telbivudin ist ein neues Nukleosidanalogon mit starker antiviraler Wirkung. Die vorherige Phase-III-Studie hat die Überlegenheit von Telbivudin gegenüber Lamivudin bei HBeAg-positiven und -negativen Probanden gezeigt (Lai CL et al., 2007). Daher könnte Telbivudin plus Adefovir für Lamivudin-resistente Patienten mit chronischer Hepatitis B eine bessere Behandlungsoption als Lamivudin plus Adefovir sein. Für diese Patienten wurde keine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Telbivudin plus Adefovir durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Telbivudin plus Adefovir im Vergleich zu Lamivudin plus Adefovir bei Patienten mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B am Ende der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBeAg-positive oder negative Patienten mit chronischer Hepatitis B (positives HBsAg über mehr als 6 Monate)
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  3. Vorherige Behandlung mit Lamivudin über mehr als 6 Monate
  4. Zum Zeitpunkt des Screenings Lamivudin einnehmen
  5. Bestätigte genotypische Resistenz gegen Lamivudin durch RFMP (rtM204V oder I)
  6. Vorliegen eines virologischen Durchbruchs ≥1 log-Anstieg der HBV-DNA über na dir)
  7. HBV-DNA ≥ 20.000 IU/ml
  8. Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben (Wenn der Patient <20 Jahre alt ist, müssen auch die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung abgeben)

Ausschlusskriterien:

  1. Außerhalb der Einschlusskriterien
  2. Vorliegen einer Adefovir-Resistenz (rtA181T oder V, rtN236T) laut RFMP-Assay
  3. Laboranomalien wie folgt beim Screening: AFP > 100 ng/ml, Serumphosphatspiegel <2,4 mg/dL, Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung: Alle Patienten mit einer Vorgeschichte von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung, Gelbsucht oder CTP>7 Punkten sollten ausgeschlossen werden.
  5. Vorgeschichte einer Behandlung mit anderen Nukleotidanaloga als Lamivudin über mehr als 4 Wochen
  6. Anamnese von immunmodulatorischen Arzneimitteln (Interferon, Thymosin-alfa) innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  7. Lebertransplantationspatient
  8. Patient mit HIV-, HCV- oder HDV-Koinfektion
  9. Patient mit metabolischer oder genetischer Lebererkrankung, die den ALT-Spiegel im Serum beeinflussen kann
  10. Gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum (>140 g/Woche für Männer, >70 g/Woche für Frauen)
  11. Der Patient ist nicht in der Lage, Medikamente abzusetzen, die den ALT- oder HBV-DNA-Spiegel während der Studienzeiträume beeinflussen könnten (d. h. Steroide, Immunsuppressiva, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol)
  12. Schwangere oder stillende Frau
  13. Menstruierende Frau, die nicht bereit ist, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden (d. h. Kondom, orale Kontrazeptiva, Tubenligatur)
  14. Patient mit hepatozellulärem Karzinom (behandelt oder nicht behandelt)
  15. Patient mit einer unbehandelten bösartigen Erkrankung
  16. Patient mit einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte wurde innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening geheilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Telbivudin plus Adefovir
Medikamente studieren
Arzneimittel: Telbivudin plus Adefovir
Telbivudin 600 mg einmal täglich plus Adefovir 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Telbivudin (Sevibo)
  • Adefovir (Hepsera)
Aktiver Komparator: Lamivudin plus Adefovir
Standardmedikamente
Arzneimittel: Lamivudin plus Adefovir
Lamivudin 100 mg einmal täglich plus Adefovir 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Adefovir (Hepsera)
  • Lamivudin (Zeffix)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Reduktion der Serum-HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52.
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtnachweisbarkeit der HBV-DNA (<20 IU/ml)
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
Am Ende des ersten Jahres wird in beiden Gruppen die Nichtnachweisbarkeit von HBV-DNA mittels Echtzeit-PCR bewertet.
bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
mittlerer Serum-HBV-DNA-Spiegel
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
Rate der ALT-Normalisierung
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
HBeAg-Verlustraten
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
Rate der HBeAg-Serokonversion in Woche 52.
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antivirale Resistenzrate
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)
bis zum Ende des 1. Jahres (52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TeSLA study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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