Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Telbivudine Plus Adefovir med Lamivudine Plus Adefovir for behandling av Lamivudin-resistent kronisk hepatitt B ved 52 uker: En pilotstudie (TeSLA)

3. mars 2013 oppdatert av: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudin hadde vært mye brukt til behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt B. Imidlertid har utvikling av antiviral resistens vært kjent som den største ulempen: Forekomsten av lamivudinresistens ble rapportert å være omtrent 70 % etter 5 år (Lok AS et al, 2003). For behandling av lamivudinresistens har adefovir vært mye brukt (Lok AS og McMahon B, 2009). Bytte til adefovir monoterapi ble imidlertid også rapportert å ha høy risiko for resistens, 25 % ved år 2 (Yeon JE et al, 2006). Nylig har tilsetning av adefovir på lamivudin vist seg å være bedre enn å bytte til adefovir monoterapi ved å redusere adefovirresistensen (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Kombinasjon av adefovir og lamivudin øker imidlertid ikke antiviral aktivitet sammenlignet med adefovir monoterapi hos pasienter med lamivudinresistens (Peters MG et al, 2004). Siden mange pasienter fortsatt er viremiske med behandling av lamivudin og adefovir over 1 år, trenger etterforskerne en kraftigere kombinasjon av legemidlene. Telbivudin er en ny nukleosidanalog med kraftig antiviral aktivitet. Den forrige fase III-studien har vist at telbivudin er overlegent over lamivudin hos HBeAg positive og negative forsøkspersoner (Lai CL et al, 2007). Derfor kan telbivudin pluss adefovir være et bedre behandlingsalternativ enn lamivudin pluss adefovir for lamivudin-resistente kronisk hepatitt B-pasienter. Ingen studie som vurderer effekten av telbivudin pluss adefovir er utført for disse pasientene. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av telbivudin pluss adefovir sammenlignet med lamivudin pluss adefovir hos lamivudinresistente kronisk hepatitt B-pasienter ved slutten av 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HBeAg positive eller negative kroniske hepatitt B-pasienter (positive HBsAg mer enn 6 måneder)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  3. Tidligere behandling med lamivudin mer enn 6 måneder
  4. Å være på lamivudin på tidspunktet for screening
  5. Bekreftet genotypisk resistens mot lamivudin av RFMP (rtM204V eller I)
  6. Tilstedeværelse av virologisk gjennombrudd ≥1 log økning av HBV DNA over na dir)
  7. HBV DNA ≥ 20 000 IE/ml
  8. Pasient som er villig til å gi et informert samtykke (Hvis pasienten er <20 år gammel, må forelder eller foresatt også gi et informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utenfor inklusjonskriterier
  2. Tilstedeværelse av adefovirresistens (rtA181T eller V, rtN236T) ved RFMP-analyse
  3. Laboratorieavvik som følger ved screening: AFP>100 ng/ml, serumfosfornivå <2,4 mg/dL, serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  4. Pasienter med dekompensert leversykdom i anamnesen: Alle pasienter med ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning, gulsott eller CTP > 7 poeng bør ekskluderes.
  5. Anamnese med behandling med andre nukleos(t)ide-analoger enn lamivudin i mer enn 4 uker
  6. Anamnese med immunmodulerende legemidler (interferon, thymosin-alfa) innen 24 uker etter screening
  7. Levertransplantasjonspasient
  8. Pasient samtidig infisert med HIV, HCV eller HDV
  9. Pasient med metabolsk eller genetisk leversykdom som kan påvirke serum-ALAT-nivået
  10. Vanlig alkoholforbruk (>140 g/uke for menn, >70 g/uke for kvinner)
  11. Pasienten kan ikke stoppe medikamenter som kan påvirke ALT- eller HBV-DNA-nivået i løpet av studieperioder (dvs. Steroider, immundempende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetaminophen,)
  12. Gravid eller ammende kvinne
  13. Menstruerende kvinne som ikke er villig til å bruke passende prevensjonsmetoder (dvs. Kondom, p-piller, tubal ligering)
  14. Pasient med hepatocellulært karsinom (behandlet eller ikke behandlet)
  15. Pasient med ubehandlet malignitet
  16. Pasient med anamnese med malignitet helbredet innen 5 år etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Telbivudin pluss adefovir
studere narkotika
Legemiddel: telbivudin pluss adefovir
telbivudin 600 mg qd pluss adefovir 10 mg qd
Andre navn:
  • telbivudin (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Aktiv komparator: Lamivudin pluss adefovir
standard legemidler
Legemiddel: lamivudin pluss adefovir
lamivudin 100 mg qd pluss adefovir 10mg qd
Andre navn:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudin (zeffix)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon av serum HBV DNA fra baseline ved uke 52.
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA-upåvisbarhet (<20 IE/ml)
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
Ved slutten av år 1 i de to gruppene vil HBV DNA-udetetekterbarhet ved sanntids PCR bli vurdert.
til slutten av år 1 (52 uker)
gjennomsnittlig HBV DNA-nivå i serum
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)
rate av ALT-normalisering
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)
rater av HBeAg-tap
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)
rate av HBeAg serokonversjon ved uke 52.
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antiviral resistenshastighet
Tidsramme: til slutten av år 1 (52 uker)
til slutten av år 1 (52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korea University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TeSLA study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger