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Comparação de telbivudina mais adefovir com lamivudina mais adefovir para o tratamento da hepatite B crônica resistente à lamivudina em 52 semanas: um estudo piloto (TeSLA)

3 de março de 2013 atualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University
A lamivudina foi amplamente utilizada para pacientes com hepatite B crônica virgens de tratamento. No entanto, o desenvolvimento de resistência antiviral tem sido conhecido como a principal desvantagem: a incidência de resistência à lamivudina foi relatada em aproximadamente 70% após 5 anos (Lok AS et al, 2003). Para o tratamento da resistência à lamivudina, o adefovir tem sido amplamente utilizado (Lok AS e McMahon B, 2009). No entanto, a mudança para a monoterapia com adefovir também foi relatada como um risco elevado de resistência, 25% no ano 2 (Yeon JE et al, 2006). Recentemente, a adição de adefovir à lamivudina demonstrou ser superior à mudança para a monoterapia com adefovir, diminuindo a resistência ao adefovir (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). No entanto, a combinação de adefovir e lamivudina não aumenta a atividade antiviral em comparação com a monoterapia com adefovir em pacientes com resistência à lamivudina (Peters MG et al, 2004). Como muitos pacientes ainda são virêmicos com o tratamento de lamivudina e adefovir durante 1 ano, os investigadores precisam de uma combinação mais potente das drogas. A telbivudina é um novo análogo de nucleosídeo com potente atividade antiviral. O estudo anterior de fase III mostrou a superioridade da telbivudina sobre a lamivudina em indivíduos HBeAg positivos e negativos (Lai CL et al, 2007). Portanto, telbivudina mais adefovir pode ser uma melhor opção de tratamento do que lamivudina mais adefovir para pacientes com hepatite B crônica resistentes à lamivudina. Nenhum estudo avaliando a eficácia de telbivudina mais adefovir foi conduzido para esses pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de telbivudina mais adefovir em comparação com lamivudina mais adefovir em pacientes com hepatite B crônica resistentes à lamivudina no final de 1 ano de acompanhamento,

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com hepatite B crônica positivos ou negativos para HBeAg (HBsAg positivo por mais de 6 meses)
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
  3. Tratamento anterior com lamivudina há mais de 6 meses
  4. Estar em uso de lamivudina no momento da triagem
  5. Resistência genotípica confirmada à lamivudina por RFMP (rtM204V ou I)
  6. Presença de avanço virológico ≥1 log de aumento do DNA do VHB acima de na dir)
  7. DNA do VHB ≥ 20.000 UI/mL
  8. Paciente disposto a dar consentimento informado (se o paciente tiver menos de 20 anos, o pai ou responsável legal também precisa dar consentimento informado)

Critério de exclusão:

  1. Fora dos critérios de inclusão
  2. Presença de resistência ao adefovir (rtA181T ou V, rtN236T) por ensaio RFMP
  3. Anormalidades laboratoriais como as seguintes na triagem: AFP>100 ng/mL, nível sérico de fósforo <2,4 mg/dL, nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina < 50 mL/min
  4. Paciente com história de doença hepática descompensada: Todos os pacientes com história de ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso, icterícia ou CTP>7 pontos devem ser excluídos.
  5. História de tratamento com análogos de nucleos(t)ídeos além da lamivudina por mais de 4 semanas
  6. Histórico de medicamentos imunomoduladores (interferon, timosina-alfa) dentro de 24 semanas após a triagem
  7. Paciente de transplante de fígado
  8. Paciente co-infectado com HIV, HCV ou HDV
  9. Paciente com doença hepática metabólica ou genética que pode afetar o nível sérico de ALT
  10. Consumo habitual de álcool (>140 g/semana para homens, >70 g/semana para mulheres)
  11. Paciente incapaz de interromper os medicamentos que podem afetar o nível de ALT ou HBV DNA durante os períodos de estudo (ou seja, Esteroides, imunossupressores, anti-inflamatórios não esteroides, paracetamol,)
  12. Mulher grávida ou lactante
  13. Mulher menstruada que não quer usar métodos anticoncepcionais apropriados (ex. Preservativo, anticoncepcionais orais, laqueadura tubária)
  14. Paciente com carcinoma hepatocelular (tratado ou não)
  15. Paciente com qualquer malignidade não tratada
  16. Paciente com história de malignidade curado dentro de 5 anos de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Telbivudina mais adefovir
estudar drogas
Medicamento: telbivudina mais adefovir
telbivudina 600 mg qd mais adefovir 10 mg qd
Outros nomes:
  • telbivudina (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Comparador Ativo: Lamivudina mais adefovir
drogas padrão
Medicamento: lamivudina mais adefovir
lamivudina 100 mg qd mais adefovir 10mg qd
Outros nomes:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudina (zeffix)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A redução média do DNA do VHB sérico desde a linha de base na semana 52.
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indetectabilidade do DNA do VHB (<20 UI/mL)
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
Ao final do ano 1 nos dois grupos, será avaliada a indetectabilidade do DNA do VHB por PCR em tempo real.
até o final do 1º ano (52 semanas)
nível sérico médio de DNA do VHB
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)
taxa de normalização de ALT
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)
taxas de perda de HBeAg
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)
taxa de soroconversão de HBeAg na semana 52.
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resistência antiviral
Prazo: até o final do 1º ano (52 semanas)
até o final do 1º ano (52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TeSLA study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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