Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Telbivudin Plus Adefovir med Lamivudin Plus Adefovir til behandling af Lamivudin-resistent kronisk hepatitis B ved 52 uger: En pilotundersøgelse (TeSLA)

3. marts 2013 opdateret af: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudin var blevet brugt i vid udstrækning til behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis B. Imidlertid har udvikling af antiviral resistens været kendt som den største ulempe: Incidensen af ​​lamivudinresistens blev rapporteret til at være ca. 70 % efter 5 år (Lok AS et al, 2003). Til behandling af lamivudinresistens er adefovir blevet brugt i vid udstrækning (Lok AS og McMahon B, 2009). Skift til adefovir monoterapi blev imidlertid også rapporteret at have høj risiko for resistens, 25 % ved år 2 (Yeon JE et al, 2006). For nylig har tilføjelse af adefovir på lamivudin vist sig at være bedre end skift til adefovir monoterapi ved at reducere adefovirresistensen (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Kombinationen af ​​adefovir og lamivudin øger dog ikke den antivirale aktivitet sammenlignet med adefovir monoterapi hos patienter med lamivudinresistens (Peters MG et al, 2004). Da mange patienter stadig er viremiske med behandling af lamivudin og adefovir over 1 år, har efterforskerne brug for en mere potent kombination af lægemidlerne. Telbivudin er en ny nukleosidanalog med potent antiviral aktivitet. Det tidligere fase III-studie har vist telbivudins overlegenhed i forhold til lamivudin hos HBeAg-positive og negative forsøgspersoner (Lai CL et al, 2007). Derfor kan telbivudin plus adefovir være en bedre behandlingsmulighed end lamivudin plus adefovir til lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-patienter. Der er ikke udført undersøgelser, der vurderer effekten af ​​telbivudin plus adefovir for disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​telbivudin plus adefovir sammenlignet med lamivudin plus adefovir hos lamivudinresistente kronisk hepatitis B-patienter ved slutningen af ​​1 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBeAg positive eller negative kroniske hepatitis B patienter (positive HBsAg mere end 6 måneder)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
  3. Tidligere behandling med lamivudin mere end 6 måneder
  4. At være på lamivudin på tidspunktet for screening
  5. Bekræftet genotypisk resistens over for lamivudin af RFMP (rtM204V eller I)
  6. Tilstedeværelse af virologisk gennembrud ≥1 log stigning af HBV DNA over na dir)
  7. HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml
  8. Patient, der er villig til at give et informeret samtykke (Hvis patienten er <20 år gammel, skal forælderen eller værgen også give et informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af inklusionskriterier
  2. Tilstedeværelse af adefovirresistens (rtA181T eller V, rtN236T) ved RFMP-assay
  3. Laboratorieabnormiteter som følger ved screening: AFP>100 ng/ml, serumfosforniveau <2,4 mg/dL, serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  4. Patient med en anamnese med dekompenseret leversygdom: Alle patienter med en anamnese med ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning, gulsot eller CTP > 7 point bør udelukkes.
  5. Anamnese med behandling med andre nukleos(t)ide-analoger end lamivudin i mere end 4 uger
  6. Anamnese med immunmodulerende lægemidler (interferon, thymosin-alfa) inden for 24 uger efter screening
  7. Levertransplantationspatient
  8. Patient co-inficeret med HIV, HCV eller HDV
  9. Patient med metabolisk eller genetisk leversygdom, der kan påvirke serum-ALAT-niveauet
  10. Sædvanligt alkoholforbrug (>140 g/uge for mænd, >70 g/uge for kvinder)
  11. Patient, der ikke er i stand til at stoppe medicin, der kan påvirke ALT- eller HBV-DNA-niveauet i undersøgelsesperioder (dvs. Steroid, immunundertrykkende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen,)
  12. Gravid eller ammende kvinde
  13. Menstruerende kvinde, der ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder (dvs. Kondom, orale præventionsmidler, tubal ligering)
  14. Patient med hepatocellulært karcinom (behandlet eller ikke behandlet)
  15. Patient med ubehandlet malignitet
  16. Patient med anamnese med malignitet helbredt inden for 5 år efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Telbivudin plus adefovir
studere stoffer
Medicin: telbivudin plus adefovir
telbivudin 600 mg qd plus adefovir 10 mg qd
Andre navne:
  • telbivudin (sevibo)
  • adefovir (hepsera)
Aktiv komparator: Lamivudin plus adefovir
standard lægemidler
Medicin: lamivudin plus adefovir
lamivudin 100 mg qd plus adefovir 10mg qd
Andre navne:
  • adefovir (hepsera)
  • lamivudin (zeffix)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige reduktion af serum HBV DNA fra baseline i uge 52.
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA udetekterbarhed (<20 IE/ml)
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
I slutningen af ​​år 1 i de to grupper vil HBV DNA-udetekterbarhed ved real-time PCR blive vurderet.
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
middel serum HBV DNA niveau
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
hastigheden af ​​ALT-normalisering
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
satser for HBeAg-tab
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
rate af HBeAg serokonvertering i uge 52.
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antiviral resistensrate
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)
op til slutningen af ​​år 1 (52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TeSLA study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger