Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudine Plus Adefovirin ja Lamivudine Plus Adefovirin vertailu lamivudiiniresistentin kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 52 viikon kohdalla: Pilottitutkimus (TeSLA)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hyung Joon Yim, Korea University
Lamivudiinia oli käytetty laajalti kroonista hepatiitti B -potilaita varten, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa. Virusresistenssin kehittyminen on kuitenkin tunnettu suurimpana haittapuolena: lamivudiiniresistenssin ilmaantuvuuden ilmoitettiin olevan noin 70 % viiden vuoden jälkeen (Lok AS et al, 2003). Lamivudiiniresistenssin hoidossa adefoviiria on käytetty laajalti (Lok AS ja McMahon B, 2009). Kuitenkin myös adefoviirin monoterapiaan siirtymisessä ilmoitettiin olevan suuri resistenssin riski, 25 % vuonna 2 (Yeon JE et al, 2006). Äskettäin adefoviirin lisääminen lamivudiiniin osoittautui paremmaksi kuin siirtyminen adefoviirin monoterapiaan vähentämällä adefovirresistenssiä (Rapti I et al, 2007, Lampertico P et al, 2007). Adefoviirin ja lamivudiinin yhdistelmä ei kuitenkaan lisää antiviraalista aktiivisuutta verrattuna adefoviirin monoterapiaan potilailla, joilla on lamivudiiniresistenssi (Peters MG et al, 2004). Koska monet potilaat ovat edelleen vireemisiä lamivudiini- ja adefoviirihoidon aikana yli vuoden, tutkijat tarvitsevat tehokkaamman yhdistelmän lääkkeitä. Telbivudiini on uusi nukleosidianalogi, jolla on voimakas antiviraalinen vaikutus. Edellinen vaiheen III tutkimus on osoittanut telbivudiinin paremman lamivudiiniin verrattuna HBeAg-positiivisilla ja -negatiivisilla henkilöillä (Lai CL et al, 2007). Siksi telbivudiini ja adefoviiri voivat olla parempi hoitovaihtoehto kuin lamivudiini ja adefoviiri lamivudiinille vastustuskykyisille kroonisille hepatiitti B -potilaille. Näillä potilailla ei ole tehty telbivudiinin ja adefoviirin tehoa arvioivia tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida telbivudiinin ja adefoviirin turvallisuutta ja tehoa verrattuna lamivudiiniin ja adefoviiriin lamivudiiniresistenteillä kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla vuoden seurannan lopussa,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HBeAg-positiivinen tai negatiivinen krooninen hepatiitti B -potilaat (positiivinen HBsAg yli 6 kuukautta)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha
  3. Aiempi lamivudiinihoito yli 6 kuukautta
  4. Lamivudiinihoito seulonnan aikana
  5. RFMP:n (rtM204V tai I) vahvistama genotyyppiresistenssi lamivudiinille
  6. Virologisen läpimurron esiintyminen ≥1 log HBV DNA:n kasvua na dir:n yläpuolelle)
  7. HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml
  8. Potilas, joka haluaa antaa tietoisen suostumuksen (jos potilas on alle 20-vuotias, myös vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sisällytyskriteerien ulkopuolella
  2. Adefoviiriresistenssin esiintyminen (rtA181T tai V, rtN236T) RFMP-määrityksellä
  3. Laboratoriopoikkeamat seulonnassa seuraavasti: AFP>100 ng/ml, seerumin fosforitaso <2,4 mg/dl, seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  4. Potilas, jolla on ollut dekompensoitunut maksasairaus: Potilaat, joilla on ollut askitesta, hepaattista enkefalopatiaa, suonikohjujen verenvuotoa, keltaisuutta tai CTP>7 pistettä, tulee sulkea pois.
  5. Aiempi hoito muilla nukleos(t)idianalogeilla kuin lamivudiinilla yli 4 viikkoa
  6. Aiemmat immuunivastetta moduloivat lääkkeet (interferoni, tymosiini-alfa) 24 viikon sisällä seulonnasta
  7. Maksansiirtopotilas
  8. Potilas, jolla on samanaikaisesti HIV-, HCV- tai HDV-infektio
  9. Potilas, jolla on metabolinen tai geneettinen maksasairaus, joka voi vaikuttaa seerumin ALAT-tasoon
  10. Tavanomainen alkoholin kulutus (>140 g/viikko miehillä, >70 g/viikko naisilla)
  11. Potilas ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ALT- tai HBV DNA -tasoon tutkimusjaksojen aikana (esim. Steroidit, immuunivastetta heikentävät aineet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni)
  12. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  13. Kuukautiset naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomi, ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien sidonta)
  14. Potilas, jolla on hepatosellulaarinen syöpä (hoidettu tai hoitamaton)
  15. Potilas, jolla on hoitamaton pahanlaatuinen kasvain
  16. Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain, parani 5 vuoden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Telbivudiini plus adefoviiri
opiskella huumeita
Lääke: telbivudiini plus adefoviiri
telbivudiini 600 mg qd plus adefoviiri 10 mg qd
Muut nimet:
  • telbivudiini (sevibo)
  • adefoviiri (hepsera)
Active Comparator: Lamivudiini plus adefoviiri
tavallisia lääkkeitä
Lääke: lamivudiini plus adefoviiri
lamivudiini 100 mg qd plus adefoviiri 10 mg qd
Muut nimet:
  • adefoviiri (hepsera)
  • lamivudiini (zeffix)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen lähtötasosta viikolla 52.
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n havaitsemattomuus (<20 IU/ml)
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
Vuoden 1 lopussa kahdessa ryhmässä arvioidaan HBV DNA:n havaitsemattomuus reaaliaikaisella PCR:llä.
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
keskimääräinen seerumin HBV DNA -taso
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
ALT-normalisaationopeus
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
HBeAg-häviön määrä
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
HBeAg-serokonversion määrä viikolla 52.
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virustorjuntaresistenssiaste
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)
vuoden 1 loppuun asti (52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Korea University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hyung Joon Yim, M.D, Korea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TeSLA study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia