Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podporujte zdravé rodiny (Encourage)

24. srpna 2017 aktualizováno: David Marrero, Indiana University

Primární prevence diabetu u dětí a matek ve zvýšeném riziku: Podporujte zdravé rodiny.

Tato studie je randomizovanou intervencí, která bude testovat dva různé přístupy odrážející různé úrovně intenzity i nákladů k dosažení snížení rizika T2D. To pomůže vyřešit kritickou otázku při převodu výzkumu primární prevence do veřejného zdraví: jak velká intenzita (a tedy náklady) je zapotřebí k dosažení efektivního výsledku? Kromě toho se navrhovaná studie bude zabývat kritickou potřebou v prevenci diabetu, které není věnována dostatečná vědecká pozornost: prevence T2D u dětí. U dětí školního věku nebyly provedeny žádné studie prevence diabetu podobného rozsahu jako DPP; snížení dětské obezity je však široce přijímáno jako primární cesta ke snížení rostoucí prevalence T2D v dětské populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhované intervence se zaměří na matky s anamnézou gestačního diabetu (GDM), které porodily děti vážící 9 liber nebo vyšší, nebo které mají prediabetes, u nichž je tak velmi vysoké riziko rozvoje diabetu, a na základě jejich GDM/prediabetes, jejich děti jsou také vysoce ohroženy. Kvůli genetickým složkám mají všechny děti narozené ženou postiženou gestačním diabetes mellitus nebo prediabetem zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu. Tato první intervence staví na kurikulu založeném na důkazech používaném v DPP a začleňuje do kurikula podrobné vzdělávání týkající se způsobů, jak pomoci jejich dětem osvojit si zdravější životní styl. Bude dodáván ve skupinách matek pouze na komunitních místech s využitím vyškolených laiků. Druhá intervence bude používat stejné rodičovské osnovy, ale přidává skupinový program pro děti, který je učí (přímo) strategiím pro lepší stravování a zvýšení fyzické aktivity. Tento program bude poskytován matkám i dětem v oddělených skupinách. Skupinová sezení budou probíhat ve stejnou dobu a na stejném místě vyškoleným facilitátorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
335

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 18 nebo více let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
  • Je biologickou matkou dítěte ve věku od 8 do 15 let (dítě musí žít s biologickou matkou)
  • Je biologická matka s předchozí diagnózou nebo anamnézou těhotenského diabetu, prediabetu nebo porodila dítě, které při porodu vážilo 9 liber nebo více
  • Dítě ve věku 8 až 15 let biologické matce splňující kritéria pro zařazení dospělých žen

Kritéria vyloučení:

  • Biologická matka nebo biologické dítě s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Biologická matka nebo biologické dítě s aktuálním A1c > 6,5 %
  • Biologická matka nebo biologické dítě aktuální glykémie v kapilární krvi > 220 mg/dl
  • Biologická matka nebo biologické dítě s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >105 mmHg)
  • Biologická matka nebo biologické dítě se srdečním infarktem, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou v posledních 6 měsících
  • Biologická matka nebo biologické dítě s bolestí na hrudi, závratěmi nebo mdlobami při fyzické námaze
  • Biologická matka nebo biologické dítě s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem vyžadujícím domácí kyslík
  • Biologická matka nebo biologické dítě s onkologickou léčbou v posledních 5 letech
  • Biologická matka nebo biologické dítě s jakýmkoli jiným známým onemocněním, které by mohlo omezit schopnost být fyzicky aktivní nebo omezit délku života na <5 let
  • Biologická matka nebo biologické dítě s anamnézou užívání antidiabetických léků (perorálních přípravků nebo inzulinu) s výjimkou období prodělaného gestačního diabetu
  • Biologická matka nebo biologické dítě s vlastním hlášením jakéhokoli jiného stavu spojeného s poruchou metabolismu glukózy (včetně, ale bez omezení na): těhotenství; Cushingův syndrom; akromegalie; feochromocytom; chronická pankreatitida
  • Biologická matka nebo biologické dítě s podmínkami nebo chováním, které pravděpodobně ovlivní provádění studie (včetně mimo jiné): jakékoli hlášené vývojové problémy, neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas/souhlas, neschopné nebo neochotné komunikovat s personálem studie nebo se zapojit v učebních činnostech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poradna životního stylu pouze pro maminky
Tato intervence, poskytovaná pouze skupinám matek, staví na kurikulu založeném na důkazech používaném v Programu prevence diabetu (DPP) a zahrnuje do kurikula podrobné vzdělávání týkající se způsobů, jak pomoci jejich dětem osvojit si zdravější životní styl.
Behaviorální: Program prevence diabetu (DPP)
Program prevence diabetu (DPP): Toto je kurikulum založené na důkazech, které ukázalo, že je možné předcházet nebo oddálit diabetes typu 2 (T2D) u jedinců, pokud si udrží zdravou váhu, jedí výživnou stravu a zůstávají fyzicky aktivní.
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu pro matku a dítě
Druhá intervence je poskytována matkám i dětem v oddělených skupinách pomocí stejného rodičovského kurikula Diabetes Prevention Program (DPP), ale přidává skupinový program pro děti, který přímo učí tyto děti strategiím pro lepší stravování a zvýšení fyzické aktivity.
Behaviorální: Program prevence diabetu (DPP)
Program prevence diabetu (DPP): Toto je kurikulum založené na důkazech, které ukázalo, že je možné předcházet nebo oddálit diabetes typu 2 (T2D) u jedinců, pokud si udrží zdravou váhu, jedí výživnou stravu a zůstávají fyzicky aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení přiděleného intervenčního programu
Hmotnost naměřená během návštěv sběru dat
3, 6 a 12 měsíců po zahájení přiděleného intervenčního programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stravě
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zahájení přiděleného intervenčního programu
Posouzeno dotazníkem o frekvenci jídla (FFQ)
3, 6 a 12 měsíců po zahájení přiděleného intervenčního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1207009188

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení