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Incentive famílias saudáveis (Encourage)

24 de agosto de 2017 atualizado por: David Marrero, Indiana University

Prevenção Primária de Diabetes em Crianças e Mães em Maior Risco: Incentivar Famílias Saudáveis.

Este estudo é uma intervenção randomizada que testará duas abordagens diferentes, refletindo diversos níveis de intensidade e custo, para alcançar a redução do risco de DM2. Isso ajudará a abordar uma questão crítica na tradução da pesquisa de prevenção primária para a saúde pública: quanta intensidade (e, portanto, custo) é necessária para alcançar um resultado eficaz? Além disso, o estudo proposto abordará uma necessidade crítica na prevenção do diabetes que não recebeu atenção acadêmica suficiente: a prevenção do DM2 em crianças. Nenhum estudo de prevenção do diabetes semelhante em escopo ao DPP foi realizado em crianças em idade escolar; no entanto, reduzir a obesidade infantil é amplamente aceito como o principal caminho para diminuir a crescente prevalência de DM2 na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As intervenções propostas terão como alvo mães com histórico de Diabetes Gestacional (DMG), que deram à luz bebês com peso igual ou superior a 4 quilos, ou que têm pré-diabetes que, portanto, correm um risco muito alto de desenvolver diabetes e, em virtude de seu DMG/pré-diabetes, seus filhos também correm alto risco. Devido aos componentes genéticos envolvidos, todas as crianças nascidas de uma mulher com diabetes mellitus gestacional ou pré-diabetes têm risco elevado de desenvolver diabetes tipo 2. Esta primeira intervenção se baseia no currículo baseado em evidências usado no DPP e incorpora no currículo uma educação detalhada sobre maneiras de ajudar seus filhos a adotar comportamentos de estilo de vida mais saudáveis. Será ministrado em grupos de mães apenas em locais comunitários com leigos treinados. A segunda intervenção usará o mesmo currículo para os pais, mas acrescenta um programa de grupo para crianças que ensina (diretamente) estratégias para comer melhor e aumentar a atividade física. Este programa será entregue a mães e crianças em grupos separados. As sessões em grupo ocorrerão no mesmo horário e no mesmo local por um facilitador treinado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
335

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas, com 18 anos ou mais
  • Índice de massa corporal de ≥ 25 kg/m2
  • É mãe biológica de uma criança entre 8 e 15 anos (a criança deve morar com a mãe biológica)
  • É uma mãe biológica com diagnóstico anterior ou história de diabetes gestacional, pré-diabetes ou deu à luz uma criança que pesou 9 libras ou mais no parto
  • Criança, com idades entre 8 e 15 anos, filha de mãe biológica que atende aos critérios de inclusão para mulheres adultas

Critério de exclusão:

  • Mãe biológica ou filho biológico com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2
  • Mãe biológica ou filho biológico com A1c atual > 6,5%
  • Mãe biológica ou filho biológico atual glicemia capilar casual > 220mg/dl
  • Mãe biológica ou filho biológico com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 105 mmHg)
  • Mãe biológica ou filho biológico com ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  • Mãe biológica ou filho biológico com dor no peito, tontura ou desmaio com esforço físico
  • Mãe biológica ou filho biológico com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou asma que requer oxigênio domiciliar
  • Mãe biológica ou filho biológico com tratamento oncológico nos últimos 5 anos
  • Mãe biológica ou filho biológico com qualquer outra condição conhecida que possa limitar a capacidade de se tornar fisicamente ativo ou limitar a expectativa de vida a <5 anos
  • Mãe biológica ou filho biológico com histórico de uso de medicamentos antidiabéticos (agentes orais ou insulina), exceto durante diabetes gestacional anterior
  • Mãe biológica ou filho biológico com auto-relato de qualquer outra condição associada ao metabolismo de glicose desordenado (incluindo mas não limitado a): gravidez; síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; pancreatite crônica
  • Mãe biológica ou filho biológico com condições ou comportamentos susceptíveis de afetar a condução do estudo (incluindo, mas não limitado a): quaisquer problemas de desenvolvimento relatados, incapazes ou indispostos a fornecer consentimento/consentimento informado, incapazes ou relutantes em se comunicar com a equipe do estudo ou se envolver em atividades de aprendizagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida apenas para mães
Esta intervenção, entregue apenas a grupos de mães, baseia-se no currículo baseado em evidências usado no Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) e incorpora no currículo educação detalhada sobre maneiras de ajudar seus filhos a adotar comportamentos de estilo de vida mais saudáveis.
Comportamental: Programa de Prevenção do Diabetes (DPP)
Programa de Prevenção do Diabetes (DPP): Este é um currículo baseado em evidências que mostrou que é possível prevenir ou retardar o Diabetes Tipo 2 (T2D) em indivíduos se eles mantiverem um peso saudável, fizerem uma dieta nutritiva e permanecerem fisicamente ativos.
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida mãe e filho
A segunda intervenção é entregue a mães e filhos em grupos separados usando o mesmo currículo do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) dos pais, mas acrescenta um programa de grupo para crianças que ensina diretamente a essas crianças estratégias para comer melhor e aumentar a atividade física.
Comportamental: Programa de Prevenção do Diabetes (DPP)
Programa de Prevenção do Diabetes (DPP): Este é um currículo baseado em evidências que mostrou que é possível prevenir ou retardar o Diabetes Tipo 2 (T2D) em indivíduos se eles mantiverem um peso saudável, fizerem uma dieta nutritiva e permanecerem fisicamente ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de peso
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do programa de intervenção atribuído
Peso medido durante as visitas de coleta de dados
3, 6 e 12 meses após o início do programa de intervenção atribuído

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dieta
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do programa de intervenção atribuído
Avaliado pelo Questionário de Frequência Alimentar (QFA)
3, 6 e 12 meses após o início do programa de intervenção atribuído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1207009188

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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