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Incoraggiare le famiglie sane (Encourage)

24 agosto 2017 aggiornato da: David Marrero, Indiana University

Prevenzione primaria del diabete nei bambini e nelle madri ad aumentato rischio: incoraggiare famiglie sane.

Questo studio è un intervento randomizzato che metterà alla prova due diversi approcci che riflettono diversi livelli sia di intensità che di costo, per ottenere la riduzione del rischio di T2D. Ciò contribuirà ad affrontare una questione critica nella traduzione della ricerca sulla prevenzione primaria nella salute pubblica: quanta intensità (e quindi costo) è necessaria per ottenere un risultato efficace? Inoltre, lo studio proposto affronterà un'esigenza fondamentale nella prevenzione del diabete che non ha ricevuto sufficiente attenzione da parte degli studiosi: la prevenzione del T2D nei bambini. Non sono stati condotti studi sulla prevenzione del diabete di portata simile al DPP su bambini in età scolare; tuttavia, la riduzione dell'obesità infantile è ampiamente accettata come la via principale per ridurre la crescente prevalenza del T2D nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi proposti si rivolgeranno alle madri con una storia di diabete gestazionale (GDM), che hanno dato alla luce bambini di 9 libbre o più, o che hanno prediabete che sono quindi ad alto rischio di sviluppare il diabete, e in virtù del loro GDM/prediabete, anche i loro figli sono ad alto rischio. A causa delle componenti genetiche coinvolte, tutti i bambini nati da una donna affetta da diabete mellito gestazionale o prediabete hanno un rischio elevato di sviluppare il diabete di tipo 2. Questo primo intervento si basa sul curriculum basato sull'evidenza utilizzato nel DPP e incorpora nel curriculum un'istruzione dettagliata sui modi per aiutare i propri figli ad adottare comportamenti di vita più sani. Sarà consegnato in gruppi di madri solo nei siti della comunità utilizzando laici addestrati. Il secondo intervento utilizzerà lo stesso curriculum dei genitori, ma aggiunge un programma di gruppo per i bambini che insegnano loro (direttamente) le strategie per mangiare meglio e aumentare l'attività fisica. Questo programma sarà consegnato sia alle madri che ai bambini in gruppi separati. Le sessioni di gruppo si svolgeranno alla stessa ora e nello stesso luogo da un facilitatore qualificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
335

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte, di età pari o superiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
  • È madre biologica di un bambino di età compresa tra gli 8 e i 15 anni (il bambino deve convivere con la madre biologica)
  • È una madre biologica con diagnosi pregressa o storia di diabete gestazionale, prediabete o ha dato alla luce un bambino che pesava 9 libbre o più al momento del parto
  • Bambino, di età compresa tra 8 e 15 anni, a madre biologica che soddisfi i criteri di inclusione per le femmine adulte

Criteri di esclusione:

  • Madre biologica o bambino biologico con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Madre biologica o figlio biologico con A1c attuale > 6,5%
  • Glicemia capillare casuale attuale della madre biologica o del bambino biologico > 220 mg/dl
  • Madre biologica o bambino biologico con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica (SBP) >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >105 mmHg)
  • Madre biologica o bambino biologico con infarto, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Madre biologica o bambino biologico con dolore toracico, vertigini o svenimento durante lo sforzo fisico
  • Madre biologica o bambino biologico con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma che richiedono ossigeno domiciliare
  • Madre biologica o figlio biologico con trattamento del cancro negli ultimi 5 anni
  • Madre biologica o bambino biologico con qualsiasi altra condizione nota che potrebbe limitare la capacità di diventare fisicamente attivi o limitare la durata della vita a <5 anni
  • Madre biologica o bambino biologico con storia di uso di farmaci antidiabetici (agenti orali o insulina) tranne durante il passato diabete gestazionale
  • Madre biologica o bambino biologico con auto-segnalazione di qualsiasi altra condizione associata a metabolismo del glucosio disordinato (incluso ma non limitato a): gravidanza; Sindrome di Cushing; acromegalia; feocromocitoma; pancreatite cronica
  • Madre biologica o bambino biologico con condizioni o comportamenti che possono influenzare la conduzione dello studio (incluso ma non limitato a): qualsiasi problema di sviluppo segnalato, incapace o riluttante a fornire consenso/assenso informato, incapace o riluttante a comunicare con il personale dello studio o a impegnarsi nelle attività di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita solo mamma
Questo intervento, rivolto esclusivamente a gruppi di madri, si basa sul curriculum basato sull'evidenza utilizzato nel Programma di prevenzione del diabete (DPP) e incorpora nel curriculum un'istruzione dettagliata sui modi per aiutare i propri figli ad adottare comportamenti di vita più sani.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete (DPP)
Programma di prevenzione del diabete (DPP): si tratta di un curriculum basato sull'evidenza che ha dimostrato che è possibile prevenire o ritardare il diabete di tipo 2 (T2D) negli individui se mantengono un peso sano, seguono una dieta nutriente e rimangono fisicamente attivi.
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita mamma e bambino
Il secondo intervento viene fornito sia alle madri che ai bambini in gruppi separati utilizzando lo stesso curriculum del programma di prevenzione del diabete (DPP) dei genitori, ma aggiunge un programma di gruppo per i bambini che insegnano direttamente a questi bambini le strategie per mangiare meglio e aumentare l'attività fisica.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete (DPP)
Programma di prevenzione del diabete (DPP): si tratta di un curriculum basato sull'evidenza che ha dimostrato che è possibile prevenire o ritardare il diabete di tipo 2 (T2D) negli individui se mantengono un peso sano, seguono una dieta nutriente e rimangono fisicamente attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del programma di intervento assegnato
Peso rilevato durante le visite di raccolta dati
3, 6 e 12 mesi dall'inizio del programma di intervento assegnato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del programma di intervento assegnato
Valutato dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
3, 6 e 12 mesi dall'inizio del programma di intervento assegnato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1207009188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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