Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimuleer gezonde gezinnen (Encourage)

24 augustus 2017 bijgewerkt door: David Marrero, Indiana University

Primaire preventie van diabetes bij kinderen en moeders met een verhoogd risico: moedig gezonde gezinnen aan.

Deze studie is een gerandomiseerde interventie die twee verschillende benaderingen zal testen, die verschillende niveaus van zowel intensiteit als kosten weerspiegelen, om risicoreductie van T2D te bereiken. Dit helpt bij het beantwoorden van een kritische vraag bij de vertaling van primair preventieonderzoek naar de volksgezondheid: hoeveel intensiteit (en dus kosten) is nodig om tot een effectief resultaat te komen? Bovendien zal de voorgestelde studie inspelen op een kritieke behoefte in diabetespreventie die onvoldoende wetenschappelijke aandacht heeft gekregen: de preventie van T2D bij kinderen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar diabetespreventie met een vergelijkbare reikwijdte als het DPP bij schoolgaande kinderen; het verminderen van obesitas bij kinderen wordt echter algemeen aanvaard als de belangrijkste manier om de groeiende prevalentie van T2D in de pediatrische populatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde interventies zijn gericht op moeders met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes (GDM), die baby's van 9 pond of meer hebben gebaard, of die prediabetes hebben en dus een zeer hoog risico lopen om diabetes te ontwikkelen, en vanwege hun GDM/prediabetes, hun kinderen lopen ook een hoog risico. Vanwege de betrokken genetische componenten hebben alle kinderen die worden geboren door een vrouw met zwangerschapsdiabetes mellitus of prediabetes een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2. Deze eerste interventie bouwt voort op het evidence-based curriculum dat in het DPP wordt gebruikt en bevat in het curriculum gedetailleerde voorlichting over manieren om hun kinderen te helpen een gezondere levensstijl aan te nemen. Het zal alleen in groepen moeders worden gegeven op gemeenschapslocaties met behulp van getrainde leken. De tweede interventie zal hetzelfde oudercurriculum gebruiken, maar voegt een groepsprogramma voor kinderen toe dat hen (direct) strategieën aanleert om beter te eten en meer te bewegen. Dit programma wordt in aparte groepen aan zowel moeders als kinderen gegeven. De groepssessies vinden plaats op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locatie door een getrainde facilitator.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
335

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwtjes, 18 jaar of ouder
  • Body-mass index van ≥ 25 kg/m2
  • Is een biologische moeder van een kind tussen 8 en 15 jaar (kind moet bij biologische moeder wonen)
  • Is een biologische moeder met een eerdere diagnose of geschiedenis van zwangerschapsdiabetes, prediabetes of is bevallen van een kind dat bij de bevalling 9 pond of meer woog
  • Kind van 8 tot 15 jaar, tot biologische moeder die voldoet aan de inclusiecriteria voor volwassen vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Biologische moeder of biologisch kind met de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2
  • Biologische moeder of biologisch kind met huidig ​​A1c > 6,5%
  • Biologische moeder of biologisch kind huidige incidentele capillaire bloedglucose > 220mg/dl
  • Biologische moeder of biologisch kind met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >105 mmHg)
  • Biologische moeder of biologisch kind met een hartaanval, beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
  • Biologische moeder of biologisch kind met pijn op de borst, duizeligheid of flauwvallen bij lichamelijke inspanning
  • Biologische moeder of biologisch kind met chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma die thuis zuurstof nodig heeft
  • Biologische moeder of biologisch kind met kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar
  • Biologische moeder of biologisch kind met een andere bekende aandoening die het vermogen om fysiek actief te worden of de levensduur tot <5 jaar kan beperken
  • Biologische moeder of biologisch kind met een voorgeschiedenis van gebruik van antidiabetica (orale middelen of insuline) behalve tijdens zwangerschapsdiabetes in het verleden
  • Biologische moeder of biologisch kind met zelfrapportage van een andere aandoening die verband houdt met een verstoord glucosemetabolisme (inclusief maar niet beperkt tot): zwangerschap; het syndroom van Cushing; acromegalie; feochromocytoom; chronische pancreatitis
  • Biologische moeder of biologisch kind met aandoeningen of gedragingen die waarschijnlijk van invloed zijn op de uitvoering van het onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot): gerapporteerde ontwikkelingsproblemen, niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven, niet in staat of niet bereid om te communiceren met onderzoekspersoneel of bij leeractiviteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding alleen moeder
Deze interventie, die alleen aan groepen moeders wordt gegeven, bouwt voort op het evidence-based curriculum dat wordt gebruikt in het Diabetes Preventie Programma (DPP) en bevat in het curriculum gedetailleerde voorlichting over manieren om hun kinderen te helpen een gezondere levensstijl aan te nemen.
Gedragsmatig: Diabetes Preventie Programma (DPP)
Diabetes Preventie Programma (DPP): Dit is een evidence-based curriculum dat heeft aangetoond dat het mogelijk is diabetes type 2 (T2D) te voorkomen of uit te stellen bij individuen als ze een gezond gewicht behouden, voedzaam eten en fysiek actief blijven.
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding moeder en kind
De tweede interventie wordt gegeven aan zowel moeders als kinderen in afzonderlijke groepen met behulp van hetzelfde curriculum van het diabetespreventieprogramma (DPP) voor ouders, maar voegt een groepsprogramma toe voor kinderen dat deze kinderen rechtstreeks strategieën aanleert om beter te eten en meer lichaamsbeweging te nemen.
Gedragsmatig: Diabetes Preventie Programma (DPP)
Diabetes Preventie Programma (DPP): Dit is een evidence-based curriculum dat heeft aangetoond dat het mogelijk is diabetes type 2 (T2D) te voorkomen of uit te stellen bij individuen als ze een gezond gewicht behouden, voedzaam eten en fysiek actief blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na het begin van het toegewezen interventieprogramma
Gewicht genomen tijdens bezoeken voor gegevensverzameling
3, 6 en 12 maanden na het begin van het toegewezen interventieprogramma

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voeding
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na het begin van het toegewezen interventieprogramma
Beoordeeld door de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
3, 6 en 12 maanden na het begin van het toegewezen interventieprogramma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1207009188

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen