Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmuntre sunde familier (Encourage)

24. august 2017 opdateret af: David Marrero, Indiana University

Primær forebyggelse af diabetes hos børn og mødre med øget risiko: Opmuntre sunde familier.

Denne undersøgelse er en randomiseret intervention, der vil teste to forskellige tilgange, der afspejler forskellige niveauer af både intensitet og omkostninger, for at opnå risikoreduktion af T2D. Dette vil hjælpe med at løse et kritisk spørgsmål i oversættelsen af ​​primær forebyggelsesforskning til folkesundheden: hvor meget intensitet (og dermed omkostninger) kræves for at opnå et effektivt resultat? Derudover vil den foreslåede undersøgelse adressere et kritisk behov inden for diabetesforebyggelse, som ikke har fået tilstrækkelig videnskabelig opmærksomhed: forebyggelse af T2D hos børn. Der er ikke udført undersøgelser af diabetesforebyggelse i samme omfang som DPP hos børn i skolealderen; dog er reduktion af fedme blandt børn bredt accepteret som den primære vej til at mindske den voksende forekomst af T2D i den pædiatriske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De foreslåede interventioner vil være rettet mod mødre med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM), som har født babyer på 9 pund eller derover, eller som har prædiabetes, som derfor har en meget høj risiko for at udvikle diabetes, og i kraft af deres GDM/prædiabetes, deres børn er også i høj risiko. På grund af de involverede genetiske komponenter har alle børn født af en kvinde ramt af svangerskabsdiabetes mellitus eller prædiabetes forhøjet risiko for at udvikle type 2-diabetes. Denne første intervention bygger på det evidensbaserede læseplan, der bruges i DPP, og inkorporerer detaljeret undervisning i læseplanen om måder, hvorpå de kan hjælpe deres børn med at vedtage sundere livsstilsadfærd. Det vil kun blive leveret i grupper af mødre på fællesskabssteder ved hjælp af uddannede lægfolk. Den anden intervention vil bruge det samme forældrepensum, men tilføjer et gruppeprogram for børn, der lærer dem (direkte) strategier til at spise bedre og øge fysisk aktivitet. Dette program vil blive leveret til både mødre og børn i separate grupper. Gruppesessionerne vil finde sted på samme tid og samme sted af en uddannet facilitator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
335

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder, 18 år eller derover
  • Kropsmasseindeks på ≥ 25 kg/m2
  • Er biologisk mor til et barn mellem 8 og 15 år (barn skal bo hos biologisk mor)
  • Er en biologisk mor med tidligere diagnose eller historie med svangerskabsdiabetes, prædiabetes eller fødte et barn, der vejede 9 pund eller mere ved fødslen
  • Barn i alderen 8 til 15 år til biologisk mor, der opfylder inklusionskriterier for voksne kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk mor eller biologisk barn med diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Biologisk mor eller biologisk barn med nuværende A1c > 6,5 %
  • Biologisk mor eller biologisk barn nuværende casual kapillær blodsukker > 220mg/dl
  • Biologisk mor eller biologisk barn med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >105 mmHg)
  • Biologisk mor eller biologisk barn med hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Biologisk mor eller biologisk barn med brystsmerter, svimmelhed eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
  • Biologisk mor eller biologisk barn med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der kræver ilt i hjemmet
  • Biologisk mor eller biologisk barn med kræftbehandling inden for de seneste 5 år
  • Biologisk mor eller biologisk barn med enhver anden kendt tilstand, der kan begrænse evnen til at blive fysisk aktiv eller begrænse levetiden til <5 år
  • Biologisk mor eller biologisk barn med tidligere brug af antidiabetisk medicin (orale midler eller insulin) undtagen under tidligere svangerskabsdiabetes
  • Biologisk mor eller biologisk barn med selvrapportering af enhver anden tilstand forbundet med forstyrret glukosemetabolisme (herunder men ikke begrænset til): graviditet; Cushings syndrom; akromegali; fæokromocytom; kronisk pancreatitis
  • Biologisk mor eller biologisk barn med tilstande eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til): eventuelle rapporterede udviklingsproblemer, ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke/samtykke, ude af stand til eller uvillig til at kommunikere med undersøgelsens personale eller engagere sig i læringsaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun livsstilsrådgivning mor
Denne intervention, der kun leveres til grupper af mødre, bygger på det evidensbaserede læseplan, der anvendes i Diabetes Prevention Program (DPP), og inkorporerer detaljeret undervisning i læseplanen om måder, hvorpå de kan hjælpe deres børn med at tilegne sig en sundere livsstilsadfærd.
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er et evidensbaseret læseplan, der har vist, at det er muligt at forebygge eller forsinke type 2-diabetes (T2D) hos individer, hvis de holder en sund vægt, spiser en nærende kost og forbliver fysisk aktive.
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning mor og barn
Den anden intervention leveres til både mødre og børn i separate grupper ved hjælp af det samme forældrediabetes forebyggelsesprogram (DPP), men tilføjer et gruppeprogram for børn, der direkte lærer disse børn strategier til at spise bedre og øge fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er et evidensbaseret læseplan, der har vist, at det er muligt at forebygge eller forsinke type 2-diabetes (T2D) hos individer, hvis de holder en sund vægt, spiser en nærende kost og forbliver fysisk aktive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​det tildelte interventionsprogram
Vægt taget under dataindsamlingsbesøg
3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​det tildelte interventionsprogram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kosten
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​det tildelte interventionsprogram
Vurderet af Food Frequency Questionnaire (FFQ)
3, 6 og 12 måneder efter begyndelsen af ​​det tildelte interventionsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1207009188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger