Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęcaj zdrowe rodziny (Encourage)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: David Marrero, Indiana University

Pierwotna profilaktyka cukrzycy u dzieci i matek z grupy zwiększonego ryzyka: zachęcanie do zdrowych rodzin.

To badanie jest randomizowaną interwencją, która przetestuje dwa różne podejścia odzwierciedlające różne poziomy zarówno intensywności, jak i kosztów, w celu zmniejszenia ryzyka T2D. Pomoże to odpowiedzieć na krytyczne pytanie dotyczące przełożenia badań w zakresie profilaktyki pierwotnej na zdrowie publiczne: jaka intensywność (a tym samym koszt) jest wymagana do osiągnięcia skutecznego wyniku? Ponadto proponowane badanie zajmie się krytyczną potrzebą w zapobieganiu cukrzycy, której nie poświęcono wystarczającej uwagi naukowej: zapobieganiem T2D u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących profilaktyki cukrzycy o podobnym zakresie do DPP u dzieci w wieku szkolnym; jednak zmniejszenie otyłości u dzieci jest powszechnie akceptowane jako główna droga do zmniejszenia rosnącej częstości występowania T2D w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane interwencje będą skierowane do matek z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie, które urodziły dzieci o masie 9 funtów lub większej lub ze stanem przedcukrzycowym, u których ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardzo wysokie, a ze względu na GDM/stan przedcukrzycowy, ich dzieci również są w grupie wysokiego ryzyka. Ze względu na zaangażowane elementy genetyczne, wszystkie dzieci urodzone przez kobietę dotkniętą cukrzycą ciążową lub stanem przedcukrzycowym mają podwyższone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Ta pierwsza interwencja opiera się na opartym na dowodach programie nauczania stosowanym w programie DPP i włącza do programu szczegółową edukację dotyczącą sposobów pomagania dzieciom w przyjęciu zdrowszego stylu życia. Będzie dostarczany w grupach matek tylko w miejscach społecznościowych przy użyciu przeszkolonych laików. Druga interwencja będzie wykorzystywać ten sam program nauczania dla rodziców, ale dodaje program grupowy dla dzieci, który uczy je (bezpośrednio) strategii lepszego odżywiania i zwiększania aktywności fizycznej. Program ten będzie realizowany zarówno dla matek, jak i dzieci w oddzielnych grupach. Sesje grupowe będą odbywać się w tym samym czasie iw tym samym miejscu przez przeszkolonego facylitatora.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
335

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
  • jest biologiczną matką dziecka w wieku od 8 do 15 lat (dziecko musi mieszkać z biologiczną mamą)
  • Czy biologiczna matka ma w przeszłości rozpoznaną lub w wywiadzie cukrzycę ciążową, stan przedcukrzycowy lub urodziła dziecko, które przy porodzie ważyło 9 funtów lub więcej
  • Dziecko w wieku od 8 do 15 lat, którego matka biologiczna spełnia kryteria włączenia dla dorosłych kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub 2
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z aktualnym HbA1c > 6,5%
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko aktualna dorywcza glukoza we krwi włośniczkowej > 220 mg/dl
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >105 mmHg)
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z zawałem serca, udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z bólem w klatce piersiowej, zawrotami głowy lub omdleniem podczas wysiłku fizycznego
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą wymagającą domowego tlenu
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko leczone na raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z jakimkolwiek innym znanym schorzeniem, które może ograniczać zdolność do aktywności fizycznej lub ograniczać długość życia do <5 lat
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z historią stosowania leków przeciwcukrzycowych (leki doustne lub insulina), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej w przeszłości
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko, które samodzielnie zgłosiło jakikolwiek inny stan związany z zaburzonym metabolizmem glukozy (w tym między innymi): ciąża; Zespół Cushinga; akromegalia; guz chromochłonny; przewlekłe zapalenie trzustki
  • Biologiczna matka lub biologiczne dziecko z warunkami lub zachowaniami, które mogą mieć wpływ na przebieg badania (w tym między innymi): wszelkie zgłoszone problemy rozwojowe, niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody/zgody, niezdolność lub niechęć do komunikowania się z personelem badania lub zaangażowania w zajęciach edukacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie stylu życia tylko dla mam
Ta interwencja, skierowana wyłącznie do grup matek, opiera się na opartym na dowodach programie nauczania stosowanym w Programie Zapobiegania Cukrzycy (DPP) i włącza do programu nauczania szczegółową edukację dotyczącą sposobów pomagania dzieciom w przyjęciu zdrowszego stylu życia.
Behawioralne: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Program zapobiegania cukrzycy (DPP): Jest to oparty na dowodach program nauczania, który wykazał, że możliwe jest zapobieganie lub opóźnianie cukrzycy typu 2 (T2D) u osób, które utrzymują zdrową wagę, stosują pożywną dietę i pozostają aktywne fizycznie.
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie stylu życia mama i dziecko
Druga interwencja jest prowadzona zarówno dla matek, jak i dzieci w oddzielnych grupach z wykorzystaniem tego samego rodzicielskiego programu zapobiegania cukrzycy (DPP), ale dodaje program grupowy dla dzieci, który bezpośrednio uczy te dzieci strategii lepszego odżywiania i zwiększania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Program zapobiegania cukrzycy (DPP): Jest to oparty na dowodach program nauczania, który wykazał, że możliwe jest zapobieganie lub opóźnianie cukrzycy typu 2 (T2D) u osób, które utrzymują zdrową wagę, stosują pożywną dietę i pozostają aktywne fizycznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przydzielonego programu interwencyjnego
Waga zmierzona podczas wizyt zbierania danych
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przydzielonego programu interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przydzielonego programu interwencyjnego
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ)
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu przydzielonego programu interwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1207009188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami