Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поощряйте здоровые семьи (Encourage)

24 августа 2017 г. обновлено: David Marrero, Indiana University

Первичная профилактика диабета у детей и матерей с повышенным риском: поощряйте здоровые семьи.

Это исследование представляет собой рандомизированное вмешательство, в котором будут тестироваться два разных подхода, отражающих различные уровни как интенсивности, так и стоимости, для достижения снижения риска СД2. Это поможет ответить на критический вопрос при переносе исследований по первичной профилактике на общественное здравоохранение: какая интенсивность (и, следовательно, стоимость) требуется для достижения эффективного результата? Кроме того, предлагаемое исследование будет направлено на острую потребность в профилактике диабета, которой не уделялось достаточного внимания со стороны ученых: профилактика СД2 у детей. Исследований профилактики диабета, аналогичных по объему ДПП, у детей школьного возраста не проводилось; однако снижение детского ожирения широко признано в качестве основного пути к снижению растущей распространенности СД2 в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемые вмешательства будут нацелены на матерей с гестационным диабетом (ГСД) в анамнезе, которые родили детей весом 9 фунтов или более, или у которых есть предиабет, которые, таким образом, подвергаются очень высокому риску развития диабета, и в силу их ГСД/преддиабета, их дети также находятся в группе высокого риска. Из-за задействованных генетических компонентов все дети, рожденные женщинами, страдающими гестационным сахарным диабетом или преддиабетом, имеют повышенный риск развития диабета 2 типа. Это первое вмешательство основано на учебной программе, основанной на фактических данных, используемой в программе DPP, и включает в себя подробное обучение тому, как помочь своим детям вести более здоровый образ жизни. Он будет доставляться в группах матерей только на общественных участках с привлечением обученных неспециалистов. Во втором вмешательстве будет использоваться тот же учебный план для родителей, но добавлена ​​групповая программа для детей, которая обучает их (непосредственно) стратегиям улучшения питания и повышения физической активности. Эта программа будет проводиться как для матерей, так и для детей в отдельных группах. Групповые занятия будут проходить в одно и то же время и в одном и том же месте под руководством обученного ведущего.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
335

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Индекс массы тела ≥ 25 кг/м2
  • Является биологической матерью ребенка в возрасте от 8 до 15 лет (ребенок должен жить с биологической матерью)
  • Является ли биологическая мать с прошлым диагнозом или историей гестационного диабета, предиабета или родила ребенка, который весил 9 фунтов или более при родах
  • Ребенок в возрасте от 8 до 15 лет от биологической матери, соответствующий критериям включения для взрослых женщин

Критерий исключения:

  • Биологическая мать или биологический ребенок с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Биологическая мать или биологический ребенок с текущим A1c> 6,5%
  • Текущая случайная глюкоза капиллярной крови биологической матери или биологического ребенка > 220 мг/дл
  • Биологическая мать или биологический ребенок с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление (САД) >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) >105 мм рт.ст.)
  • Биологическая мать или биологический ребенок с сердечным приступом, инсультом или транзиторной ишемической атакой за последние 6 месяцев
  • Биологическая мать или биологический ребенок с болью в груди, головокружением или обмороком при физической нагрузке
  • Биологическая мать или биологический ребенок с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или астмой, требующие домашнего кислорода
  • Биологическая мать или биологический ребенок, проходившие лечение рака за последние 5 лет
  • Биологическая мать или биологический ребенок с любым другим известным заболеванием, которое может ограничить способность стать физически активным или сократить продолжительность жизни до <5 лет.
  • Биологическая мать или биологический ребенок, принимавшие в анамнезе противодиабетические препараты (пероральные препараты или инсулин), за исключением случаев гестационного диабета в прошлом.
  • Биологическая мать или биологический ребенок с самоотчетом о любых других состояниях, связанных с нарушением метаболизма глюкозы (включая, помимо прочего): беременность; Синдром Кушинга; акромегалия; феохромоцитома; хронический панкреатит
  • Биологическая мать или биологический ребенок с условиями или поведением, которые могут повлиять на проведение исследования (включая, помимо прочего): любые заявленные проблемы развития, неспособность или нежелание дать информированное согласие/согласие, неспособность или нежелание общаться с исследовательским персоналом или участвовать в учебной деятельности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Консультация по образу жизни только для мамы
Это вмешательство, предназначенное только для групп матерей, основано на учебной программе, основанной на фактических данных, используемой в Программе профилактики диабета (DPP), и включает в учебную программу подробное обучение тому, как помочь своим детям вести более здоровый образ жизни.
Поведенческий: Программа профилактики диабета (DPP)
Программа профилактики диабета (DPP): это основанная на фактических данных учебная программа, которая показала, что можно предотвратить или отсрочить развитие диабета 2 типа (СД2) у людей, если они поддерживают здоровый вес, придерживаются питательной диеты и остаются физически активными.
Экспериментальный: Консультация по образу жизни мама и ребенок
Второе вмешательство проводится как для матерей, так и для детей в отдельных группах с использованием той же учебной программы для родителей по Программе профилактики диабета (DPP), но с добавлением групповой программы для детей, которая напрямую обучает этих детей стратегиям улучшения питания и повышения физической активности.
Поведенческий: Программа профилактики диабета (DPP)
Программа профилактики диабета (DPP): это основанная на фактических данных учебная программа, которая показала, что можно предотвратить или отсрочить развитие диабета 2 типа (СД2) у людей, если они поддерживают здоровый вес, придерживаются питательной диеты и остаются физически активными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в весе
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после начала назначенной программы вмешательства
Взвешивание во время посещений для сбора данных
Через 3, 6 и 12 месяцев после начала назначенной программы вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в диете
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после начала назначенной программы вмешательства
Оценено с помощью опросника частоты употребления пищевых продуктов (FFQ)
Через 3, 6 и 12 месяцев после начала назначенной программы вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1207009188

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками