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Fördern Sie gesunde Familien (Encourage)

24. August 2017 aktualisiert von: David Marrero, Indiana University

Primärprävention von Diabetes bei Kindern und Müttern mit erhöhtem Risiko: Förderung gesunder Familien.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Intervention, die zwei verschiedene Ansätze testet, die unterschiedliche Intensitäts- und Kostenniveaus widerspiegeln, um eine Risikominderung von T2D zu erreichen. Dies wird dazu beitragen, eine entscheidende Frage bei der Umsetzung der Primärpräventionsforschung in die öffentliche Gesundheit zu beantworten: Wie viel Intensität (und damit Kosten) ist erforderlich, um ein wirksames Ergebnis zu erzielen? Darüber hinaus wird sich die vorgeschlagene Studie mit einem kritischen Bedarf in der Diabetesprävention befassen, der wissenschaftlich nicht ausreichend berücksichtigt wurde: der Prävention von Typ-2-Diabetes bei Kindern. Bei Kindern im schulpflichtigen Alter wurden keine Studien zur Diabetesprävention mit ähnlichem Umfang wie das DPP durchgeführt. Die Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern wird jedoch allgemein als primärer Weg zur Verringerung der wachsenden T2D-Prävalenz in der pädiatrischen Bevölkerung angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagenen Interventionen richten sich an Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in der Vorgeschichte, die Babys mit einem Gewicht von 9 Pfund oder mehr zur Welt gebracht haben oder an Prädiabetes leiden und daher ein sehr hohes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken, und aufgrund ihres GDM/Prädiabetes Auch ihre Kinder sind einem hohen Risiko ausgesetzt. Aufgrund der beteiligten genetischen Komponenten haben alle Kinder einer Frau, die an Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder Prädiabetes leidet, ein erhöhtes Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Diese erste Intervention baut auf dem evidenzbasierten Lehrplan des DPP auf und integriert in den Lehrplan detaillierte Aufklärung darüber, wie man seinen Kindern dabei helfen kann, einen gesünderen Lebensstil anzunehmen. Die Durchführung erfolgt ausschließlich in Gruppen von Müttern an kommunalen Standorten unter Einsatz geschulter Laien. Bei der zweiten Intervention wird derselbe Elternlehrplan verwendet, aber ein Gruppenprogramm für Kinder hinzugefügt, das ihnen (direkt) Strategien für eine bessere Ernährung und mehr körperliche Aktivität beibringt. Dieses Programm wird sowohl Müttern als auch Kindern in getrennten Gruppen angeboten. Die Gruppensitzungen finden zur gleichen Zeit und am gleichen Ort durch einen ausgebildeten Moderator statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen ab 18 Jahren
  • Body-Mass-Index von ≥ 25 kg/m2
  • Ist leibliche Mutter eines Kindes zwischen 8 und 15 Jahren (das Kind muss bei der leiblichen Mutter leben)
  • Ist eine leibliche Mutter mit einer früheren Diagnose oder Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes oder Prädiabetes oder hat ein Kind zur Welt gebracht, das bei der Entbindung 9 Pfund oder mehr wog
  • Kind im Alter von 8 bis 15 Jahren von einer leiblichen Mutter, die die Einschlusskriterien für erwachsene Frauen erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit aktuellem A1c > 6,5 %
  • Der aktuelle kapilläre Blutzuckerwert der leiblichen Mutter oder des leiblichen Kindes beträgt > 220 mg/dl
  • Biologische Mutter oder biologisches Kind mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >105 mmHg)
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in den letzten 6 Monaten
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit Brustschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht bei körperlicher Anstrengung
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, das zu Hause Sauerstoff benötigt
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit einer anderen bekannten Erkrankung, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität oder die Lebenserwartung auf <5 Jahre einschränken könnte
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind, das in der Vergangenheit Antidiabetika (orale Mittel oder Insulin) eingenommen hat, außer während eines Schwangerschaftsdiabetes in der Vergangenheit
  • Biologische Mutter oder biologisches Kind mit Selbsteinschätzung einer anderen Erkrankung im Zusammenhang mit einem gestörten Glukosestoffwechsel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Schwangerschaft; Cushing-Syndrom; Akromegalie; Phäochromozytom; chronische Pankreatitis
  • Biologische Mutter oder leibliches Kind mit Zuständen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung der Studie auswirken (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): alle gemeldeten Entwicklungsprobleme, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einwilligung/Einverständniserklärung nach Aufklärung zu erteilen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder sich zu engagieren bei Lernaktivitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebensstilberatung nur für Mütter
Diese Intervention, die nur Gruppen von Müttern angeboten wird, baut auf dem evidenzbasierten Lehrplan auf, der im Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) verwendet wird, und integriert in den Lehrplan detaillierte Aufklärung darüber, wie man seinen Kindern dabei helfen kann, einen gesünderen Lebensstil anzunehmen.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Diabetes-Präventionsprogramm (DPP): Dies ist ein evidenzbasierter Lehrplan, der gezeigt hat, dass es möglich ist, Typ-2-Diabetes (T2D) bei Personen zu verhindern oder zu verzögern, wenn sie ein gesundes Gewicht halten, sich nahrhaft ernähren und körperlich aktiv bleiben.
Experimental: Lebensstilberatung für Mutter und Kind
Die zweite Intervention wird sowohl Müttern als auch Kindern in getrennten Gruppen angeboten, wobei der gleiche Lehrplan des Eltern-Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) verwendet wird, aber ein Gruppenprogramm für Kinder hinzugefügt wird, das diesen Kindern direkt Strategien für eine bessere Ernährung und mehr körperliche Aktivität beibringt.
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Diabetes-Präventionsprogramm (DPP): Dies ist ein evidenzbasierter Lehrplan, der gezeigt hat, dass es möglich ist, Typ-2-Diabetes (T2D) bei Personen zu verhindern oder zu verzögern, wenn sie ein gesundes Gewicht halten, sich nahrhaft ernähren und körperlich aktiv bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des zugewiesenen Interventionsprogramms
Gewicht, das während der Datenerfassungsbesuche gemessen wurde
3, 6 und 12 Monate nach Beginn des zugewiesenen Interventionsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des zugewiesenen Interventionsprogramms
Bewertet durch den Food Frequency Questionnaire (FFQ)
3, 6 und 12 Monate nach Beginn des zugewiesenen Interventionsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1207009188

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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