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Encourager les familles saines (Encourage)

24 août 2017 mis à jour par: David Marrero, Indiana University

Prévention primaire du diabète chez les enfants et les mères à risque accru : encourager les familles en bonne santé.

Cette étude est une intervention randomisée qui testera deux approches différentes reflétant divers niveaux d'intensité et de coût, pour parvenir à une réduction du risque de DT2. Cela aidera à répondre à une question cruciale dans l'application de la recherche sur la prévention primaire à la santé publique : quelle intensité (et donc coût) est nécessaire pour obtenir un résultat efficace ? De plus, l'étude proposée répondra à un besoin critique dans la prévention du diabète qui n'a pas reçu suffisamment d'attention scientifique : la prévention du DT2 chez les enfants. Aucune étude sur la prévention du diabète d'une portée similaire à celle du DPP n'a été réalisée chez les enfants d'âge scolaire ; cependant, la réduction de l'obésité infantile est largement acceptée comme la principale voie pour réduire la prévalence croissante du DT2 dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les interventions proposées cibleront les mères ayant des antécédents de diabète gestationnel (DG), qui ont donné naissance à des bébés de 9 livres ou plus, ou qui ont un prédiabète qui sont donc à risque très élevé de développer un diabète, et en raison de leur DG/prédiabète, leurs enfants sont également à haut risque. En raison des composants génétiques impliqués, tous les enfants nés d'une femme atteinte de diabète sucré gestationnel ou de prédiabète ont un risque élevé de développer un diabète de type 2. Cette première intervention s'appuie sur le programme d'études fondé sur des données probantes utilisé dans le DPP et intègre dans le programme d'études une éducation détaillée sur les moyens d'aider leurs enfants à adopter des comportements de mode de vie plus sains. Il sera dispensé à des groupes de mères uniquement sur des sites communautaires en utilisant des laïcs formés. La deuxième intervention utilisera le même programme d'études des parents, mais ajoute un programme de groupe pour les enfants qui leur enseigne (directement) des stratégies pour mieux manger et augmenter l'activité physique. Ce programme sera offert aux mères et aux enfants dans des groupes séparés. Les séances de groupe auront lieu au même moment et au même endroit par un animateur formé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
335

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes, 18 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2
  • Est la mère biologique d'un enfant entre 8 et 15 ans (l'enfant doit vivre avec sa mère biologique)
  • Est une mère biologique avec un diagnostic antérieur ou des antécédents de diabète gestationnel, de prédiabète ou a donné naissance à un enfant qui pesait 9 livres ou plus à l'accouchement
  • Enfant, âgé de 8 à 15 ans, dont la mère biologique répond aux critères d'inclusion pour les femmes adultes

Critère d'exclusion:

  • Mère biologique ou enfant biologique avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2
  • Mère biologique ou enfant biologique avec A1c actuel > 6,5 %
  • Mère biologique ou enfant biologique glycémie capillaire occasionnelle actuelle > 220mg/dl
  • Mère biologique ou enfant biologique présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) >105 mmHg)
  • Mère biologique ou enfant biologique ayant subi une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Mère biologique ou enfant biologique souffrant de douleurs thoraciques, d'étourdissements ou d'évanouissements à l'effort physique
  • Mère biologique ou enfant biologique atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme nécessitant de l'oxygène à domicile
  • Mère biologique ou enfant biologique avec un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
  • Mère biologique ou enfant biologique avec toute autre condition connue qui pourrait limiter la capacité à devenir physiquement actif ou limiter la durée de vie à moins de 5 ans
  • Mère biologique ou enfant biologique ayant des antécédents d'utilisation de médicaments antidiabétiques (agents oraux ou insuline) sauf au cours d'un diabète gestationnel antérieur
  • Mère biologique ou enfant biologique avec auto-déclaration de toute autre condition associée à un métabolisme désordonné du glucose (y compris, mais sans s'y limiter): grossesse ; Syndrome de Cushing; acromégalie; phéochromocytome; pancréatite chronique
  • Mère biologique ou enfant biologique avec des conditions ou des comportements susceptibles d'affecter la conduite de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter) : tout problème de développement signalé, incapable ou refusant de fournir un consentement/assentiment éclairé, incapable ou refusant de communiquer avec le personnel de l'étude ou de s'engager dans les activités d'apprentissage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Conseils de style de vie maman seulement
Cette intervention, offerte uniquement à des groupes de mères, s'appuie sur le programme d'études fondé sur des données probantes utilisé dans le programme de prévention du diabète (DPP) et intègre dans le programme une éducation détaillée sur les moyens d'aider leurs enfants à adopter des comportements de mode de vie plus sains.
Comportemental: Programme de prévention du diabète (DPP)
Programme de prévention du diabète (DPP) : Il s'agit d'un programme fondé sur des données probantes qui a montré qu'il est possible de prévenir ou de retarder le diabète de type 2 (DT2) chez les individus s'ils maintiennent un poids santé, ont une alimentation nutritive et restent physiquement actifs.
Expérimental: Conseils de style de vie maman et enfant
La deuxième intervention est dispensée aux mères et aux enfants dans des groupes séparés en utilisant le même programme parent du programme de prévention du diabète (DPP), mais ajoute un programme de groupe pour les enfants qui enseignent directement à ces enfants des stratégies pour mieux manger et augmenter l'activité physique.
Comportemental: Programme de prévention du diabète (DPP)
Programme de prévention du diabète (DPP) : Il s'agit d'un programme fondé sur des données probantes qui a montré qu'il est possible de prévenir ou de retarder le diabète de type 2 (DT2) chez les individus s'ils maintiennent un poids santé, ont une alimentation nutritive et restent physiquement actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: 3, 6 et 12 mois après le début du programme d'intervention assigné
Pondération prise lors des visites de collecte de données
3, 6 et 12 mois après le début du programme d'intervention assigné

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de régime
Délai: 3, 6 et 12 mois après le début du programme d'intervention assigné
Évalué par le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
3, 6 et 12 mois après le début du programme d'intervention assigné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1207009188

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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