Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmuntre sunne familier (Encourage)

24. august 2017 oppdatert av: David Marrero, Indiana University

Primær forebygging av diabetes hos barn og mødre med økt risiko: Oppmuntre sunne familier.

Denne studien er en randomisert intervensjon som vil teste to forskjellige tilnærminger som reflekterer ulike nivåer av både intensitet og kostnader, for å oppnå risikoreduksjon av T2D. Dette vil bidra til å løse et kritisk spørsmål i oversettelsen av primærforebyggende forskning til folkehelsen: hvor mye intensitet (og dermed kostnad) kreves for å oppnå et effektivt resultat? I tillegg vil den foreslåtte studien adressere et kritisk behov for diabetesforebygging som ikke har fått tilstrekkelig vitenskapelig oppmerksomhet: forebygging av T2D hos barn. Ingen studier av diabetesforebygging tilsvarende omfang som DPP har blitt utført hos barn i skolealder; reduksjon av fedme hos barn er imidlertid allment akseptert som den primære veien til å redusere den økende prevalensen av T2D i den pediatriske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De foreslåtte intervensjonene vil være rettet mot mødre med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM), som har født babyer på 9 pund eller mer, eller som har prediabetes som dermed har svært høy risiko for å utvikle diabetes, og i kraft av deres GDM/prediabetes, deres barn er også i høy risiko. På grunn av de genetiske komponentene som er involvert, har alle barn født av en kvinne som lider av svangerskapsdiabetes mellitus eller prediabetes økt risiko for å utvikle type 2-diabetes. Denne første intervensjonen bygger på den evidensbaserte læreplanen som brukes i DPP og inkorporerer detaljert opplæring i læreplanen om måter å hjelpe barna deres med å adoptere sunnere livsstilsatferd. Det vil bli levert i grupper av mødre kun på fellesskapssteder ved bruk av trente lekfolk. Den andre intervensjonen vil bruke samme overordnede læreplan, men legger til et gruppeprogram for barn som lærer dem (direkte) strategier for å spise bedre og øke fysisk aktivitet. Dette programmet vil bli levert til både mødre og barn i separate grupper. Gruppeøktene vil foregå på samme tid og på samme sted av en utdannet tilrettelegger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
335

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner, 18 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks på ≥ 25 kg/m2
  • Er biologisk mor til et barn mellom 8 og 15 år (barnet må bo hos biologisk mor)
  • Er en biologisk mor med tidligere diagnose eller historie med svangerskapsdiabetes, prediabetes eller fødte et barn som veide 9 pund eller mer ved fødselen
  • Barn i alderen 8 til 15 år til biologisk mor som oppfyller inklusjonskriteriene for voksne kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk mor eller biologisk barn med diagnosen type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Biologisk mor eller biologisk barn med strøm A1c > 6,5 %
  • Biologisk mor eller biologisk barn nåværende tilfeldig kapillær blodsukker > 220mg/dl
  • Biologisk mor eller biologisk barn med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >105 mmHg)
  • Biologisk mor eller biologisk barn med hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene
  • Biologisk mor eller biologisk barn med brystsmerter, svimmelhet eller besvimelse ved fysisk anstrengelse
  • Biologisk mor eller biologisk barn med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma som krever oksygen hjemme
  • Biologisk mor eller biologisk barn med kreftbehandling siste 5 år
  • Biologisk mor eller biologisk barn med en hvilken som helst annen kjent tilstand som kan begrense evnen til å bli fysisk aktiv eller begrense levetiden til <5 år
  • Biologisk mor eller biologisk barn med tidligere bruk av antidiabetiske medisiner (orale midler eller insulin) unntatt under tidligere svangerskapsdiabetes
  • Biologisk mor eller biologisk barn med selvrapport om enhver annen tilstand assosiert med forstyrret glukosemetabolisme (inkludert men ikke begrenset til): graviditet; Cushings syndrom; akromegali; feokromocytom; kronisk pankreatitt
  • Biologisk mor eller biologisk barn med tilstander eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien (inkludert men ikke begrenset til): alle rapporterte utviklingsproblemer, ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke/samtykke, ute av stand eller uvillig til å kommunisere med studiepersonell eller engasjere seg i læringsaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning kun mamma
Denne intervensjonen, som kun leveres til grupper av mødre, bygger på den evidensbaserte læreplanen som brukes i Diabetes Prevention Program (DPP) og inkorporerer i læreplanen detaljert opplæring om måter å hjelpe barna deres med å ta i bruk sunnere livsstilsatferd.
Atferdsmessig: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er en evidensbasert læreplan som har vist at det er mulig å forebygge eller utsette type 2-diabetes (T2D) hos individer hvis de holder en sunn vekt, spiser et næringsrikt kosthold og holder seg fysisk aktive.
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning mor og barn
Den andre intervensjonen leveres til både mødre og barn i separate grupper som bruker samme pensum for diabetesforebyggingsprogram (DPP), men legger til et gruppeprogram for barn som direkte lærer disse barna strategier for å spise bedre og øke fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Dette er en evidensbasert læreplan som har vist at det er mulig å forebygge eller utsette type 2-diabetes (T2D) hos individer hvis de holder en sunn vekt, spiser et næringsrikt kosthold og holder seg fysisk aktive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av det tildelte intervensjonsprogrammet
Vekt tatt under datainnsamlingsbesøk
3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av det tildelte intervensjonsprogrammet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kostholdet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av det tildelte intervensjonsprogrammet
Vurdert av Food Frequency Questionnaire (FFQ)
3, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av det tildelte intervensjonsprogrammet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1207009188

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger