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Alentar familias saludables (Encourage)

24 de agosto de 2017 actualizado por: David Marrero, Indiana University

Prevención primaria de la diabetes en niños y madres con mayor riesgo: fomentar familias saludables.

Este estudio es una intervención aleatoria que probará dos enfoques diferentes que reflejan diversos niveles de intensidad y costo para lograr la reducción del riesgo de DT2. Esto ayudará a abordar una pregunta crítica en la traducción de la investigación en prevención primaria a la salud pública: ¿cuánta intensidad (y, por lo tanto, costo) se requiere para lograr un resultado efectivo? Además, el estudio propuesto abordará una necesidad crítica en la prevención de la diabetes que no ha recibido suficiente atención académica: la prevención de la DT2 en niños. No se han realizado estudios de prevención de la diabetes de alcance similar al DPP en niños en edad escolar; sin embargo, la reducción de la obesidad infantil es ampliamente aceptada como la vía principal para disminuir la creciente prevalencia de DT2 en la población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones propuestas se enfocarán en madres con antecedentes de diabetes gestacional (DMG), que dieron a luz a bebés de 9 libras o más, o que tienen prediabetes y que, por lo tanto, tienen un riesgo muy alto de desarrollar diabetes y, en virtud de su DMG/prediabetes, sus hijos también están en alto riesgo. Debido a los componentes genéticos involucrados, todos los niños nacidos de una mujer que padece diabetes mellitus gestacional o prediabetes tienen un riesgo elevado de desarrollar diabetes tipo 2. Esta primera intervención se basa en el plan de estudios basado en evidencia utilizado en el DPP e incorpora al plan de estudios educación detallada sobre las formas de ayudar a sus hijos a adoptar comportamientos de estilo de vida más saludables. Se entregará en grupos de madres solo en sitios comunitarios utilizando laicos capacitados. La segunda intervención utilizará el mismo plan de estudios de los padres, pero agrega un programa grupal para niños que les enseña (directamente) estrategias para comer mejor y aumentar la actividad física. Este programa se entregará tanto a las madres como a los niños en grupos separados. Las sesiones grupales se llevarán a cabo a la misma hora y en el mismo lugar por un facilitador capacitado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
335

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas, mayores de 18 años
  • Índice de masa corporal de ≥ 25 kg/m2
  • Es madre biológica de un niño entre 8 y 15 años de edad (el niño debe vivir con la madre biológica)
  • Es una madre biológica con diagnóstico previo o antecedentes de diabetes gestacional, prediabetes o dio a luz a un niño que pesó 9 libras o más al momento del parto.
  • Niño, de 8 a 15 años, de madre biológica que cumple con los criterios de inclusión para mujeres adultas

Criterio de exclusión:

  • Madre biológica o hijo biológico con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 o 2
  • Madre biológica o hijo biológico con A1c actual > 6,5 %
  • Glicemia capilar casual actual madre biológica o hijo biológico > 220mg/dl
  • Madre biológica o hijo biológico con hipertensión no controlada (Presión Arterial Sistólica (PAS) >180 mmHg o Presión Arterial Diastólica (PAD) >105 mmHg)
  • Madre biológica o hijo biológico con infarto, ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • Madre biológica o hijo biológico con dolor torácico, mareos o desmayos con el esfuerzo físico
  • Madre biológica o hijo biológico con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma que requiere oxígeno en el hogar
  • Madre biológica o hijo biológico con tratamiento oncológico en los últimos 5 años
  • Madre biológica o hijo biológico con cualquier otra afección conocida que podría limitar la capacidad para volverse físicamente activo o limitar la esperanza de vida a <5 años
  • Madre biológica o hijo biológico con antecedentes de uso de medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina) excepto durante diabetes gestacional pasada
  • Madre biológica o hijo biológico con autoinforme de cualquier otra afección asociada con el metabolismo de la glucosa desordenado (incluidos, entre otros): embarazo; Síndrome de Cushing; acromegalia; feocromocitoma; Pancreatitis crónica
  • Madre biológica o hijo biológico con condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del estudio (incluidos, entre otros): cualquier problema de desarrollo informado, incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento/asentimiento informado, incapaz o no dispuesto a comunicarse con el personal del estudio o participar en actividades de aprendizaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consejería de estilo de vida solo para mamá
Esta intervención, entregada solo a grupos de madres, se basa en el plan de estudios basado en evidencia utilizado en el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) e incorpora al plan de estudios educación detallada sobre formas de ayudar a sus hijos a adoptar comportamientos de estilo de vida más saludables.
Conductual: Programa de Prevención de la Diabetes (DPP)
Programa de Prevención de la Diabetes (DPP): este es un plan de estudios basado en la evidencia que ha demostrado que es posible prevenir o retrasar la diabetes tipo 2 (T2D) en las personas si mantienen un peso saludable, comen una dieta nutritiva y se mantienen físicamente activas.
Experimental: Consejería de estilo de vida mamá e hijo
La segunda intervención se brinda tanto a las madres como a los niños en grupos separados utilizando el mismo currículo del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) para padres, pero agrega un programa grupal para niños que les enseña directamente a estos niños estrategias para comer mejor y aumentar la actividad física.
Conductual: Programa de Prevención de la Diabetes (DPP)
Programa de Prevención de la Diabetes (DPP): este es un plan de estudios basado en la evidencia que ha demostrado que es posible prevenir o retrasar la diabetes tipo 2 (T2D) en las personas si mantienen un peso saludable, comen una dieta nutritiva y se mantienen físicamente activas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del programa de intervención asignado
Peso tomado durante las visitas de recolección de datos
3, 6 y 12 meses después del inicio del programa de intervención asignado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la dieta
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio del programa de intervención asignado
Evaluado por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ)
3, 6 y 12 meses después del inicio del programa de intervención asignado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1207009188

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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