Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannusta terveitä perheitä (Encourage)

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: David Marrero, Indiana University

Diabeteksen ensisijainen ehkäisy lapsilla ja äideillä, joilla on lisääntynyt riski: kannusta terveitä perheitä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu interventio, jossa testataan kahta erilaista lähestymistapaa, jotka heijastavat sekä intensiteetin että kustannusten eri tasoja, jotta T2D:n riskiä voidaan vähentää. Tämä auttaa ratkaisemaan kriittisen kysymyksen primaarisen ennaltaehkäisyn tutkimuksen kääntämisessä kansanterveyteen: kuinka paljon intensiteettiä (ja siten kustannuksia) tarvitaan tehokkaan tuloksen saavuttamiseksi? Lisäksi ehdotettu tutkimus käsittelee kriittistä tarvetta diabeteksen ehkäisyssä, joka ei ole saanut riittävästi tieteellistä huomiota: T2D:n ehkäisyä lapsilla. DPP:n kaltaisia ​​diabeteksen ehkäisytutkimuksia ei ole tehty kouluikäisillä lapsilla; lasten liikalihavuuden vähentäminen hyväksytään kuitenkin laajalti ensisijaiseksi keinoksi vähentää T2D:n kasvavaa esiintyvyyttä lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetut toimenpiteet kohdistetaan äideille, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes (GDM), jotka ovat synnyttäneet vähintään 9 kiloa painavia vauvoja tai joilla on esidiabetes ja joilla on näin ollen erittäin suuri riski sairastua diabetekseen, sekä GDM-/esidiabeteksen vuoksi. myös heidän lapsensa ovat suuressa vaarassa. Gestaatiodiabeteksen tai esidiabeteksen sairastavan naisen synnyttämillä lapsilla on geneettisten komponenttien vuoksi kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen. Tämä ensimmäinen interventio perustuu DPP:ssä käytettyyn näyttöön perustuvaan opetussuunnitelmaan ja sisällyttää opetussuunnitelmaan yksityiskohtaisen koulutuksen tavoista auttaa lapsiaan omaksumaan terveellisempiä elämäntapoja. Se toimitetaan äitien ryhmissä vain yhteisön tiloihin, joissa käytetään koulutettuja maallikoita. Toisessa interventiossa käytetään samaa vanhempien opetussuunnitelmaa, mutta siihen lisätään lapsille tarkoitettu ryhmäohjelma, joka opettaa heille (suoraan) strategioita syömään paremmin ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta. Tämä ohjelma toimitetaan sekä äideille että lapsille erillisissä ryhmissä. Ryhmätunnit pidetään samaan aikaan ja samassa paikassa koulutetun ohjaajan toimesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
335

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Painoindeksi ≥ 25 kg/m2
  • on biologinen äiti 8-15-vuotiaalle lapselle (lapsen tulee asua biologisen äidin kanssa)
  • Onko biologinen äiti, jolla on aiemmin diagnosoitu raskausdiabetes tai raskausdiabetes, esidiabetes tai synnyttänyt lapsen, joka painoi 9 kiloa tai enemmän synnytyksessä
  • 8–15-vuotiaasta lapsesta biologiselle äidille, joka täyttää aikuisten naisten kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on diagnoosi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jonka nykyinen A1c > 6,5 %
  • Biologisen äidin tai biologisen lapsen nykyinen satunnainen kapillaariveren glukoosi > 220 mg/dl
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 105 mmHg)
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on rintakipua, huimausta tai pyörtyminen fyysisen rasituksen seurauksena
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, joka vaatii kodin happea
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, joka on saanut syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on jokin muu tunnettu sairaus, joka voi rajoittaa kykyä tulla fyysisesti aktiiviseksi tai rajoittaa eliniän alle 5 vuoteen
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, joka on aiemmin käyttänyt diabeteslääkkeitä (oraalisia lääkkeitä tai insuliinia) paitsi aiemman raskausdiabeteksen aikana
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, joka on itse ilmoittanut mistä tahansa muusta glukoosiaineenvaihduntahäiriöön liittyvästä tilasta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen):raskaus; Cushingin oireyhtymä; akromegalia; feokromosytooma; krooninen haimatulehdus
  • Biologinen äiti tai biologinen lapsi, jolla on olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): kaikki raportoidut kehitysongelmat, ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta, ei pysty tai halua kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai osallistua oppimistoiminnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vain äitien elämäntapaneuvonta
Tämä interventio, joka toimitetaan vain äitien ryhmille, perustuu diabeteksen ehkäisyohjelmassa (DPP) käytettyyn näyttöön perustuvaan opetussuunnitelmaan ja sisältää opetussuunnitelmaan yksityiskohtaisen koulutuksen tavoista auttaa lapsiaan omaksumaan terveellisempiä elämäntapoja.
Käyttäytyminen: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Tämä on näyttöön perustuva opetussuunnitelma, joka on osoittanut, että on mahdollista ehkäistä tai viivyttää tyypin 2 diabetesta (T2D) yksilöillä, jos he pitävät terveellisen painon, syövät ravitsevaa ruokavaliota ja pysyvät fyysisesti aktiivisina.
Kokeellinen: Elämäntapaneuvontaa äidille ja lapselle
Toinen interventio toimitetaan sekä äideille että lapsille erillisissä ryhmissä käyttäen samaa vanhemman Diabetes Prevention Program (DPP) -opetussuunnitelmaa, mutta siihen lisätään ryhmäohjelma lapsille, jotka suoraan opettavat näille lapsille strategioita syömisen parantamiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Käyttäytyminen: Diabetes Prevention Program (DPP)
Diabetes Prevention Program (DPP): Tämä on näyttöön perustuva opetussuunnitelma, joka on osoittanut, että on mahdollista ehkäistä tai viivyttää tyypin 2 diabetesta (T2D) yksilöillä, jos he pitävät terveellisen painon, syövät ravitsevaa ruokavaliota ja pysyvät fyysisesti aktiivisina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta määrätyn interventio-ohjelman alkamisen jälkeen
Tiedonkeruukäyntien aikana otettu paino
3, 6 ja 12 kuukautta määrätyn interventio-ohjelman alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruokavaliossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta määrätyn interventio-ohjelman alkamisen jälkeen
Arvioitu ruokatiheyskyselyllä (FFQ)
3, 6 ja 12 kuukautta määrätyn interventio-ohjelman alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.
The JPB Foundation
The YMCA of Greater Indianapolis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David G Marrero, PhD., Inidana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1207009188

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia