Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k porovnání farmakokinetických charakteristik a potravinového účinku tablet Pelubiprofen (30 mg) IR a Pelubiprofen SR (jako tableta Pelubiprofen 45 mg) u zdravých subjektů

13. ledna 2014 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 ke zkoumání farmakokinetiky u vícedávkových a potravinových efektů u jedné dávky Pelubiprofenu IR a Pelubiprofenu SR u zdravých mužských dobrovolníků

Část 1: Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie fáze I ke zkoumání farmakokinetiky Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30 mg) TID a Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg) BID u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Část 2: Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená, studie fáze I ke zkoumání potravinového účinku přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 20~40 let
  • Hodnota BMI nad 19 kg/m2, pod 27 kg/m2
  • Subjekty s krevním tlakem; systolický TK nad 90 mmHg pod 140 mmHg, diastolický TK nad 60 mmHg pod 90 mmHg, stabilní staniční puls nad 45 bpm pod 100 bpm
  • Subjekty, které souhlasí s dvojitou ochrannou antikoncepcí nebo jsou schopny do 14 dnů po ukončení 1 den před podáním výzkumných nových léků potvrdit již sterilizační operaci
  • Subjekty, které dobrovolně souhlasily s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s klinicky významným onemocněním nebo s anamnézou jaterního, ledvinového, GI traktu, respiračního, muskuloskeletálního, endokrinního, neuropsychiatrického, krevního nádoru a kardiovaskulárního systému
  • Subjekty s onemocněním GI traktu (např. Crohnova choroba, peptický vřed atd.) nebo operace (kromě apendektomie a herniotomie) vliv na podávání Zkoumané nové léky
  • Subjekty s hypersenzitivní reakcí nebo klinicky významným onemocněním na léky (aspirin, NSAID protizánětlivé látky a antibiotika) včetně pelubiprofenu a potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Lék: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID
Experimentální: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Lék: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Jiný: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) stav nalačno
Lék: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Jiný: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) sytý stav
Lék: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
(Část 1) Cmax,ss přípravku Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 72 h, 60 h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 72 h, 60 h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 30krát)
(Část 1) Cmax,ss přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Časové okno: 0 (před podáním dávky), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 24 h, 72 h, 7 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 32krát)
0 (před podáním dávky), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 24 h, 72 h, 7 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 32krát)
(Část 1) Dávka normalizovaná AUCτ,ss přípravku Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 72 h, 60 h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 72 h, 60 h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 30krát)
(Část 1) Dávka normalizovaná AUCτ,ss přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Časové okno: 0 (před podáním dávky), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 24 h, 72 h, 7 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 32krát)
0 (před podáním dávky), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 24 h, 72 h, 7 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 h, 76 h, 77 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (celkem 32krát)
(Část 2) Cmax Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
(Část 2) Cmax přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
(Část 2) AUClast přípravku Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
(Část 2) AUClast přípravku Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)
0 (před dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15krát v každé periodě, celkem 30krát)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení