Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og fødevareeffekt af Pelubiprofen (30 mg) tablet IR og Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 45 mg) tablet hos raske forsøgspersoner

13. januar 2014 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent mærke, cross-over, fase 1-forsøg for at undersøge farmakokinetikken i multidosis og fødevareeffekten i enkeltdosis Pelubiprofen IR og Pelubiprofen SR hos raske mandlige frivillige

Del 1: Et randomiseret, åbent etiket, multiple doser, cross-over, fase I-forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID og Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID hos raske mandlige frivillige Del 2: A randomiseret åben etiket, enkeltdosis, cross-over, fase I-forsøg for at undersøge fødevareeffekten af ​​Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne sunde mænd i alderen 20~40 år
  • BMI vurderet over 19 kg/m2, under 27 kg/m2
  • Personer, hvis blodtryk; systolisk BP over 90 mmHg under 140 mmHg, diastolisk BP over 60 mmHg under 90 mmHg, stabil stationspuls over 45 bpm under 100 bpm
  • Forsøgspersoner, der er indforstået med dobbelt beskyttende prævention eller er i stand til at attestere allerede steriliseringsoperation 1 dag før administration af ny undersøgelsesmedicin inden for 14 dage efter afslutning
  • Forsøgspersoner, der frivilligt indvilligede med skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikant sygdom eller tidligere sygehistorie i lever, nyre, mave-tarmkanalen, luftvejene, muskuloskeletale, endokrine, neuropsykiatriske, blodtumorer og kardiovaskulære system
  • Personer med mave-tarm-kanalsygdom (f. Crohns sygdom, mavesår osv.) eller kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og herniotomi) indflydelse på administration Nye undersøgelsesmedicin
  • Personer med overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant sygdom i lægemidler (Aspirin, NSAID antiinflammatoriske midler og antibiotika) inklusive Pelubiprofen og Food

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Medicin: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID
Eksperimentel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Medicin: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Andet: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) fastetilstand
Medicin: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Andet: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) fodret tilstand
Medicin: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
(Del 1) Cmax,ss af Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 60 t, 72,25 timer, 72,5 timer, 72,75 timer, 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 60 t, 72,25 timer, 72,5 timer, 72,75 timer, 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 30 gange)
(Del 1) Cmax,ss af Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 74,5 timer. 75 timer. 75,5 timer, 76 timer, 77 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 32 gange)
0 (før-dosis), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 74,5 timer. 75 timer. 75,5 timer, 76 timer, 77 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 32 gange)
(Del 1) Dosis normaliseret AUCτ,ss af Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 60 t, 72,25 timer, 72,5 timer, 72,75 timer, 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 60 t, 72,25 timer, 72,5 timer, 72,75 timer, 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 76 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 30 gange)
(Del 1) Dosis normaliseret AUCτ,ss af Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 74,5 timer. 75 timer. 75,5 timer, 76 timer, 77 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 32 gange)
0 (før-dosis), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 timer, 73,5 timer, 74 timer, 74,5 timer. 75 timer. 75,5 timer, 76 timer, 77 timer, 78 timer, 80 timer, 84 timer, 96 timer (i alt 32 gange)
(Del 2) Cmax for Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
(Del 2) Cmax for Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
(Del 2) AUClast af Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
(Del 2) AUClast af Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)
0 (før-dosis), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (15 gange hver periode, i alt 30 gange)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger