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Studio di fase 1 per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e l'effetto alimentare di Pelubiprofen (30 mg) Tablet IR e Pelubiprofen SR (come Pelubiprofen 45 mg) Tablet in soggetti sani

13 gennaio 2014 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato, di fase 1 per studiare la farmacocinetica in dosi multiple e l'effetto del cibo in dosi singole di Pelubiprofen IR e Pelubiprofen SR in volontari maschi sani

Parte 1: Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, cross-over, di fase I per studiare la farmacocinetica di Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID e Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID in volontari maschi sani Parte 2: Uno studio randomizzato, sperimentazione di fase I in aperto, dose singola, cross-over per studiare l'effetto alimentare del Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani di età compresa tra 20 e 40 anni
  • BMI valutato oltre 19 kg/m2, inferiore a 27 kg/m2
  • Soggetti la cui pressione sanguigna; pressione sistolica superiore a 90 mmHg inferiore a 140 mmHg, pressione diastolica superiore a 60 mmHg inferiore a 90 mmHg, polso di stazione stabile superiore a 45 bpm inferiore a 100 bpm
  • Soggetti che sono d'accordo con la contraccezione a doppia protezione o in grado di certificare già l'operazione di sterilizzazione 1 giorno prima della somministrazione di nuovi farmaci sperimentali entro 14 giorni dal completamento
  • Soggetti che hanno acconsentito volontariamente con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia clinicamente significativa o storia medica pregressa nel sistema epatico, renale, del tratto gastrointestinale, respiratorio, muscoloscheletrico, endocrino, neuropsichiatrico, del sangue e cardiovascolare
  • Soggetti con malattie del tratto gastrointestinale (es. morbo di Crohn, ulcera peptica, ecc.) o interventi chirurgici (tranne appendicectomia ed erniotomia) influenza sulla somministrazione nuovi farmaci sperimentali
  • Soggetti con reazione di ipersensibilità o malattia clinicamente significativa ai farmaci (aspirina, agenti antinfiammatori FANS e antibiotici) inclusi Pelubiprofene e cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pelubiprofene IR (Pelubiprofene 30 mg)
Droga: Pelubiprofene IR (Pelubiprofene 30mg) TID
Sperimentale: Pelubiprofene SR (Pelubiprofene 45 mg)
Droga: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Altro: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) condizione di digiuno
Droga: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Altro: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) a stomaco pieno
Droga: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
(Parte 1) Cmax,ss di Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 76, 78, 80, 84, 96 (totale 30 volte)
0 (pre-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 76, 78, 80, 84, 96 (totale 30 volte)
(Parte 1) Cmax,ss di Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 ore. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (totale 32 volte)
0 (pre-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 ore. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (totale 32 volte)
(Parte 1) Dose normalizzata AUCτ,ss di Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 76, 78, 80, 84, 96 (totale 30 volte)
0 (pre-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25, 72.5, 72.75, 73, 73.5, 74, 76, 78, 80, 84, 96 (totale 30 volte)
(Parte 1) AUCτ,ss dose normalizzata di Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 13 ore, 14 ore, 16 ore, 24 ore, 60 ore, 72 ore, 72,5 ore, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 ore. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (totale 32 volte)
0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 13 ore, 14 ore, 16 ore, 24 ore, 60 ore, 72 ore, 72,5 ore, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 ore. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (totale 32 volte)
(Parte 2) Cmax di Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (15 volte per periodo, totale 30 volte)
0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (15 volte per periodo, totale 30 volte)
(Parte 2) Cmax di Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (15 volte per periodo, totale 30 volte)
0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (15 volte per periodo, totale 30 volte)
(Parte 2) AUClast di Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (15 volte per periodo, totale 30 volte)
0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (15 volte per periodo, totale 30 volte)
(Parte 2) AUClast di Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (15 volte per periodo, totale 30 volte)
0 (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (15 volte per periodo, totale 30 volte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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