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Étude de phase 1 visant à comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'effet alimentaire du comprimé de pelubiprofène (30 mg) IR et du comprimé de pelubiprofène SR (sous forme de pelubiprofène 45 mg) chez des sujets sains

13 janvier 2014 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai randomisé, ouvert, croisé, de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique en multidose et l'effet alimentaire en dose unique de pelubiprofène IR et de pelubiprofène SR chez des volontaires sains de sexe masculin

Partie 1 : Un essai randomisé, ouvert, à doses multiples, croisé, de phase I pour étudier la pharmacocinétique du Pelubiprofène IR (Pelubiprofène 30 mg) TID et du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg) BID chez des volontaires sains de sexe masculin Partie 2 : Un essai randomisé, Essai ouvert, à dose unique, croisé, de phase I pour étudier l'effet alimentaire du Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) chez des volontaires sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans
  • IMC supérieur à 19 kg/m2, inférieur à 27 kg/m2
  • Sujets dont la tension artérielle ; TA systolique supérieure à 90 mmHg inférieure à 140 mmHg, TA diastolique supérieure à 60 mmHg inférieure à 90 mmHg, pouls stationnaire stable supérieur à 45 bpm inférieur à 100 bpm
  • Sujets qui sont d'accord avec la double contraception protectrice ou capables de certifier déjà une opération de stérilisation 1 jour avant l'administration de nouveaux médicaments expérimentaux dans les 14 jours après l'achèvement
  • Sujets qui ont volontairement accepté avec un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative ou d'antécédents médicaux dans les systèmes hépatique, rénal, gastro-intestinal, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinien, neuropsychiatrique, de tumeur sanguine et cardiovasculaire
  • Les sujets atteints d'une maladie du tractus gastro-intestinal (par ex. maladie de Crohn, ulcère peptique, etc.) ou chirurgie (sauf appendicectomie et herniotomie) influence sur l'administration Nouveaux médicaments expérimentaux
  • Sujets présentant une réaction d'hypersensibilité ou une maladie cliniquement significative aux médicaments (aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens et antibiotiques), y compris le pelubiprofène et les aliments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pelubiprofène IR (Pelubiprofène 30 mg)
Médicament: Pelubiprofène IR (Pelubiprofène 30mg) TID
Expérimental: Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
Médicament: Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg) BID
Autre: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) à jeun
Médicament: Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg) BID
Autre: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) à jeun
Médicament: Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg) BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
(Partie 1) Cmax,ss du Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 fois)
0(pré-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 fois)
(Partie 1) Cmax,ss du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75h. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 fois)
0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75h. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 fois)
(Partie 1) Dose normalisée AUCτ,ss de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 fois)
0(pré-dose), 0.25h, 0.5.h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 6.5h, 7h, 8h, 12h, 12.5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 fois)
(Partie 1) ASCτ,ss normalisée à la dose du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75h. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 fois)
0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72.5h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75h. 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 fois)
(Partie 2) Cmax du Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
(Partie 2) Cmax du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
(Partie 2) AUClast of Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
(Partie 2) ASCdernière du Pelubiprofène SR (Pelubiprofène 45 mg)
Délai: 0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)
0(pré-dose), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 fois chaque période, total 30 fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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