Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie om de farmacokinetische kenmerken en het voedingseffect van Pelubiprofen (30 mg) tablet IR en Pelubiprofen SR (als een Pelubiprofen 45 mg) tablet bij gezonde proefpersonen te vergelijken

13 januari 2014 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, fase 1-studie om de farmacokinetiek bij multidosering en het voedseleffect bij een enkele dosis Pelubiprofen IR en Pelubiprofen SR bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Deel 1: Een gerandomiseerde, open-label, meerdere doses, cross-over, fase I-studie om de farmacokinetiek van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID en Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID te onderzoeken bij gezonde mannelijke vrijwilligers Deel 2: Een gerandomiseerde, open-label, eenmalige dosis, cross-over, Fase I-studie om het voedingseffect van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen gezonde mannen van 20~40 jaar
  • BMI waarde hoger dan 19 kg/m2, lager dan 27 kg/m2
  • Proefpersonen waarvan de bloeddruk; systolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg lager dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk hoger dan 60 mmHg lager dan 90 mmHg, stabiele stationspols meer dan 45 bpm lager dan 100 bpm
  • Proefpersonen die akkoord gaan met dubbele beschermende anticonceptie of in staat zijn om al een sterilisatieoperatie te certificeren 1 dag vóór toediening van nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen na voltooiing
  • Onderwerpen die vrijwillig hebben ingestemd met schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch significante ziekte of een medische voorgeschiedenis in de lever, de nieren, het maagdarmkanaal, de luchtwegen, het bewegingsapparaat, het endocriene systeem, neuropsychiatrie, bloedtumoren en het cardiovasculaire systeem
  • Proefpersonen met aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. ziekte van Crohn, maagzweer etc.) of chirurgie (behalve appendectomie en herniotomie) invloed op toediening Onderzoek nieuwe geneesmiddelen
  • Proefpersonen met een overgevoeligheidsreactie of een klinisch significante ziekte bij geneesmiddelen (aspirine, ontstekingsremmende NSAID's en antibiotica), waaronder Pelubiprofen en voedsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Geneesmiddel: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) driemaal daags
Experimenteel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Geneesmiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) tweemaal daags
Ander: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) nuchtere toestand
Geneesmiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) tweemaal daags
Ander: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) gevoede toestand
Geneesmiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Deel 1) Cmax,ss van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 12,5 uur, 13 uur, 14 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72.25u, 72.5u, 72.75u, 73u, 73.5u, 74u, 76u, 78u, 80u, 84u, 96u (totaal 30 keer)
0 (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 12,5 uur, 13 uur, 14 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72.25u, 72.5u, 72.75u, 73u, 73.5u, 74u, 76u, 78u, 80u, 84u, 96u (totaal 30 keer)
(Deel 1) Cmax,ss van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 13 uur, 14 uur, 16 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72,5 uur, 73 uur, 73,5 uur, 74 uur, 74,5 uur. 75 uur. 75,5 uur, 76 uur, 77 uur, 78 uur, 80 uur, 84 uur, 96 uur (totaal 32 keer)
0 (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 13 uur, 14 uur, 16 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72,5 uur, 73 uur, 73,5 uur, 74 uur, 74,5 uur. 75 uur. 75,5 uur, 76 uur, 77 uur, 78 uur, 80 uur, 84 uur, 96 uur (totaal 32 keer)
(Deel 1) Dosis genormaliseerde AUCτ,ss van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 12,5 uur, 13 uur, 14 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72.25u, 72.5u, 72.75u, 73u, 73.5u, 74u, 76u, 78u, 80u, 84u, 96u (totaal 30 keer)
0 (vóór dosis), 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 6,5 uur, 7 uur, 8 uur, 12 uur, 12,5 uur, 13 uur, 14 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72.25u, 72.5u, 72.75u, 73u, 73.5u, 74u, 76u, 78u, 80u, 84u, 96u (totaal 30 keer)
(Deel 1) Dosis genormaliseerde AUCτ,ss van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 13 uur, 14 uur, 16 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72,5 uur, 73 uur, 73,5 uur, 74 uur, 74,5 uur. 75 uur. 75,5 uur, 76 uur, 77 uur, 78 uur, 80 uur, 84 uur, 96 uur (totaal 32 keer)
0 (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 13 uur, 14 uur, 16 uur, 24 uur, 60 uur, 72 uur, 72,5 uur, 73 uur, 73,5 uur, 74 uur, 74,5 uur. 75 uur. 75,5 uur, 76 uur, 77 uur, 78 uur, 80 uur, 84 uur, 96 uur (totaal 32 keer)
(Deel2) Cmax van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
(Deel2) Cmax van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
(Deel2) AUClast van Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
(Deel2) AUClast van Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)
0 (vóór de dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (15 keer per periode, in totaal 30 keer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen