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Estudo de Fase 1 para Comparar as Características Farmacocinéticas e o Efeito Alimentar do Pelubiprofeno (30mg) Comprimido IR e Pelubiprofeno SR (como Pelubiprofeno 45 mg) Comprimido em Indivíduos Saudáveis

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de fase 1 para investigar a farmacocinética em doses múltiplas e o efeito do alimento em dose única de Pelubiprofeno IR e Pelubiprofeno SR em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Parte 1: Um estudo randomizado, aberto, de múltiplas doses, cross-over, fase I para investigar a farmacocinética de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30 mg) TID e Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino Parte 2: Um estudo randomizado, ensaio aberto, dose única, cross-over, fase I para investigar o efeito alimentar de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 20 e 40 anos
  • IMC valorizado acima de 19 kg/m2, abaixo de 27 kg/m2
  • Indivíduos cuja pressão arterial; PA sistólica acima de 90mmHg abaixo de 140mmHg, PA diastólica acima de 60mmHg abaixo de 90mmHg, pulso estável acima de 45 bpm abaixo de 100 bpm
  • Indivíduos que concordam com a contracepção protetora dupla ou capazes de certificar a operação de esterilização 1 dia antes da administração de novos medicamentos em investigação dentro de 14 dias após a conclusão
  • Sujeitos que concordaram voluntariamente com consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença clinicamente significativa ou história médica pregressa nos sistemas hepático, renal, gastrointestinal, respiratório, musculoesquelético, endócrino, neuropsiquiátrico, tumor sanguíneo e cardiovascular
  • Indivíduos com doença do trato GI (ex. doença de Crohn, úlcera péptica, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia e herniotomia) influência na administração Novas drogas em investigação
  • Indivíduos com reação de hipersensibilidade ou doença clinicamente significativa a medicamentos (aspirina, agentes anti-inflamatórios AINEs e antibióticos), incluindo Pelubiprofeno e alimentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30 mg)
Medicamento: Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg) TID
Experimental: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Medicamento: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID
Outro: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) condição de jejum
Medicamento: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID
Outro: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) condição de alimentado
Medicamento: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
(Parte 1) Cmax,ss de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72,25h, 72,5h, 72,75h, 73h, 73,5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72,25h, 72,5h, 72,75h, 73h, 73,5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 vezes)
(Parte 1) Cmax,ss de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 vezes)
(Parte 1) Dose normalizada AUCτ,ss de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72,25h, 72,5h, 72,75h, 73h, 73,5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72,25h, 72,5h, 72,75h, 73h, 73,5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 30 vezes)
(Parte 1) Dose normalizada AUCτ,ss de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 vezes)
(Parte 2) Cmax de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
(Parte 2) Cmax de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
(Parte 2) AUCúltimo de Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
(Parte 2) AUCúltimo de Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)
0 (pré-dose), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 vezes cada período, total de 30 vezes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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