Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper og mateffekt av Pelubiprofen (30 mg) tablett IR og Pelubiprofen SR (som en Pelubiprofen 45 mg) tablett hos friske personer

13. januar 2014 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, cross-over, fase 1-forsøk for å undersøke farmakokinetikken i multidose og mateffekten i enkeltdoser av Pelubiprofen IR og Pelubiprofen SR hos friske mannlige frivillige

Del 1: En randomisert, åpen etikett, multiple doser, cross-over, fase I-studie for å undersøke farmakokinetikken til Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID og Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID hos friske mannlige frivillige del 2: A randomisert åpen etikett, enkeltdose, cross-over, fase I-studie for å undersøke mateffekten av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne friske menn i alderen 20~40 år
  • BMI verdsatt over 19 kg/m2, under 27 kg/m2
  • Personer med blodtrykk; systolisk BP over 90 mmHg under 140 mmHg, diastolisk BP over 60 mmHg under 90 mmHg, stabil stasjonspuls over 45 bpm under 100 bpm
  • Forsøkspersoner som samtykker i dobbel beskyttende prevensjon eller kan attestere allerede steriliseringsoperasjon 1 dag før administrering av nye undersøkelsesmedisiner innen 14 dager etter fullført
  • Forsøkspersoner som frivillig samtykket med skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikant sykdom eller tidligere medisinsk historie i lever, nyre, GI-kanal, luftveier, muskel-skjelett, endokrine, nevropsykiatri, blodtumor og kardiovaskulær system
  • Personer med GI-sykdom (f. Crohns sykdom, magesår etc.) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og herniotomi) innflytelse på administrasjon Undersøkende nye medikamenter
  • Personer med overfølsomhetsreaksjon eller klinisk signifikant sykdom i legemidler (Aspirin, NSAID antiinflammatoriske midler og antibiotika) inkludert Pelubiprofen og Food

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Legemiddel: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID
Eksperimentell: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Legemiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Annen: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) fastetilstand
Legemiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Annen: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) fôret tilstand
Legemiddel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
(Del 1) Cmax,ss for Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 70,, 72,25 t, 72,5 t, 72,75 t, 73 t, 73,5 t, 74 t, 76 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 70,, 72,25 t, 72,5 t, 72,75 t, 73 t, 73,5 t, 74 t, 76 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 30 ganger)
(Del 1) Cmax,ss av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 t, 73,5 t, 74 t, 74,5 t. 75 timer. 75,5 t, 76 t, 77 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 32 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7. 73 t, 73,5 t, 74 t, 74,5 t. 75 timer. 75,5 t, 76 t, 77 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 32 ganger)
(Del1) Dosenormalisert AUCτ,ss av Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 70,, 72,25 t, 72,5 t, 72,75 t, 73 t, 73,5 t, 74 t, 76 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,25 t, 0,5 t, 0,75 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 6,5 t, 7 t, 8 t, 12 t, 12,5 t, 13 t, 14 t, 24 t, 70,, 72,25 t, 72,5 t, 72,75 t, 73 t, 73,5 t, 74 t, 76 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 30 ganger)
(Del1) Dosenormalisert AUCτ,ss av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7 73 t, 73,5 t, 74 t, 74,5 t. 75 timer. 75,5 t, 76 t, 77 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 32 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 24 t, 60 t, 72 t, 7 73 t, 73,5 t, 74 t, 74,5 t. 75 timer. 75,5 t, 76 t, 77 t, 78 t, 80 t, 84 t, 96 t (totalt 32 ganger)
(Del 2) Cmax for Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
(Del 2) Cmax for Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
(Del2) AUClast av Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
(Del2) AUClast av Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Tidsramme: 0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)
0 (fordose), 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 3,5 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t (15 ganger hver periode, totalt 30 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger