Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Lebensmittelwirkung von Pelubiprofen (30 mg) Tablette IR und Pelubiprofen SR (als Pelubiprofen 45 mg) Tablette bei gesunden Probanden

13. Januar 2014 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Pharmakokinetik bei Mehrfachdosis und der Nahrungsmittelwirkung bei Einzeldosis von Pelubiprofen IR und Pelubiprofen SR bei gesunden männlichen Freiwilligen

Teil 1: Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase I mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID und Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID bei gesunden männlichen Freiwilligen Teil 2: Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Einzeldosis-Studie der Phase I zur Untersuchung der Nahrungswirkung von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene gesunde Männer im Alter von 20 bis 40 Jahren
  • BMI-Wert über 19 kg/m2, unter 27 kg/m2
  • Probanden, deren Blutdruck ; systolischer Blutdruck über 90 mmHg unter 140 mmHg, diastolischer Blutdruck über 60 mmHg unter 90 mmHg, stabiler Stationspuls über 45 bpm unter 100 bpm
  • Probanden, die einer doppelt schützenden Empfängnisverhütung zustimmen oder bereits 1 Tag vor der Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss eine Sterilisationsoperation bescheinigen können
  • Probanden, die freiwillig mit schriftlicher Zustimmung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanter Erkrankung oder Vorgeschichte in den Bereichen Leber, Nieren, Magen-Darm-Trakt, Atemwege, Bewegungsapparat, Hormonsystem, Neuropsychiatrie, Bluttumor und Herz-Kreislauf-System
  • Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. Morbus Crohn, Magengeschwür usw.) oder Operation (außer Appendektomie und Herniotomie) Einfluss auf die Verabreichung Neue Prüfpräparate
  • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikanten Erkrankungen bei Arzneimitteln (Aspirin, entzündungshemmende NSAID-Mittel und Antibiotika), einschließlich Pelubiprofen und Lebensmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Arzneimittel: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID
Experimental: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Arzneimittel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Sonstiges: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) Nüchternzustand
Arzneimittel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Sonstiges: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) im ernährten Zustand
Arzneimittel: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Teil 1) Cmax,ss von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 8 Std., 12 Std., 12,5 Std., 13 Std., 14 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (insgesamt 30 mal)
0 (Vordosierung), 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 8 Std., 12 Std., 12,5 Std., 13 Std., 14 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (insgesamt 30 mal)
(Teil 1) Cmax,ss von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72,5 Std. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 Std., 76 Std., 77 Std., 78 Std., 80 Std., 84 Std., 96 Std. (insgesamt 32 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72,5 Std. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 Std., 76 Std., 77 Std., 78 Std., 80 Std., 84 Std., 96 Std. (insgesamt 32 Mal)
(Teil 1) Dosisnormalisierte AUCτ,ss von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosierung), 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 8 Std., 12 Std., 12,5 Std., 13 Std., 14 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (insgesamt 30 mal)
0 (Vordosierung), 0,25 Std., 0,5 Std., 0,75 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 6,5 Std., 7 Std., 8 Std., 12 Std., 12,5 Std., 13 Std., 14 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (insgesamt 30 mal)
(Teil 1) Dosisnormalisierte AUCτ,ss von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72,5 Std. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 Std., 76 Std., 77 Std., 78 Std., 80 Std., 84 Std., 96 Std. (insgesamt 32 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 24 Std., 60 Std., 72 Std., 72,5 Std. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5 Std., 76 Std., 77 Std., 78 Std., 80 Std., 84 Std., 96 Std. (insgesamt 32 Mal)
(Teil 2) Cmax von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
(Teil 2) Cmax von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
(Teil 2) AUClast von Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
(Teil 2) AUClast von Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)
0 (Vordosis), 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. (15 Mal pro Zeitraum, insgesamt 30 Mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten