Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa verrataan pelubiprofeeni (30 mg) tabletin IR ja Pelubiprofen SR (pelubiprofeeni 45 mg) tabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja ruoan vaikutusta terveillä koehenkilöillä

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, cross-over, 1. vaiheen tutkimus, jolla tutkitaan usean annoksen farmakokinetiikkaa ja Pelubiprofen IR:n ja Pelubiprofen SR:n kerta-annoksen vaikutuksia terveillä miehillä.

Osa 1: Satunnaistettu, avoin etiketti, useita annoksia, cross-over, faasin I koe pelabiprofeeni IR (Pelubiprofeeni 30 mg) TID ja Pelubiprofen SR (Pelubiprofeeni 45 mg) kahdesti vuorokaudessa farmakokinetiikka tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla Osa 2: Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, cross-over, faasin I tutkimus Pelubiprofen SR:n (Pelubiprofeeni 45 mg) ruoan vaikutuksen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset terveet 20-40-vuotiaat miehet
  • BMI arvo yli 19 kg/m2, alle 27 kg/m2
  • Kohteet, joiden verenpaine ; systolinen verenpaine yli 90 mmHg alle 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 60 mmHg alle 90 mmHg, vakaa asemapulssi yli 45 lyöntiä minuutissa alle 100 lyöntiä minuutissa
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat kaksoissuojaavaan ehkäisyyn tai pystyvät todistamaan jo sterilointileikkauksen 1 vrk ennen uusien tutkimuslääkkeiden antamista 14 päivän kuluessa valmistumisesta
  • Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai aiempi lääketieteellinen historia maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen, neuropsykiatrian, verikasvaimen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän osalta
  • Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, mahahaava jne.) tai leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja herniotomia) vaikutus antamiseen Uudet tutkimukset
  • Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä sairaus lääkkeissä (aspiriini, tulehduskipulääkkeet ja antibiootit), mukaan lukien pelubiprofeeni ja ruoka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pelubiprofeeni IR (Pelubiprofeeni 30 mg)
Lääke: Pelubiprofeeni IR (Pelubiprofeeni 30 mg) TID
Kokeellinen: Pelubiprofeeni SR (Pelubiprofeeni 45 mg)
Lääke: Pelubiprofeeni SR (Pelubiprofeeni 45 mg) BID
Muut: Pelubiprofen SR (Pelubiprofeeni 45 mg) paastotila
Lääke: Pelubiprofeeni SR (Pelubiprofeeni 45 mg) BID
Muut: Pelubiprofeeni SR (Pelubiprofeeni 45 mg) ruokintatilassa
Lääke: Pelubiprofeeni SR (Pelubiprofeeni 45 mg) BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
(Osa 1) Pelubiprofeeni IR:n Cmax,ss (Pelubiprofeeni 30mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25 h, 0,5.t, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 7h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (yhteensä 30 kertaa)
0 (ennen annosta), 0,25 h, 0,5.t, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 7h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (yhteensä 30 kertaa)
(Osa 1) Pelubiprofen SR:n Cmax,ss (Pelubiprofeeni 45 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5t, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (yhteensä 32 kertaa)
0 (ennen annosta), 0,5t, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (yhteensä 32 kertaa)
(Osa 1) Pelubiprofeenin IR (Pelubiprofeeni 30 mg) annosnormalisoitu AUCτ,ss
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25 h, 0,5.t, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 7h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (yhteensä 30 kertaa)
0 (ennen annosta), 0,25 h, 0,5.t, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 7h 72,25 h, 72,5 h, 72,75 h, 73 h, 73,5 h, 74 h, 76 h, 78 h, 80 h, 84 h, 96 h (yhteensä 30 kertaa)
(Osa 1) Pelubiprofeeni SR:n annosnormalisoitu AUCτ,ss (Pelubiprofeeni 45 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5t, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (yhteensä 32 kertaa)
0 (ennen annosta), 0,5t, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72. 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75h. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (yhteensä 32 kertaa)
(Osa 2) Pelubiprofeenin Cmax IR (Pelubiprofeeni 30 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
(Osa 2) Pelubiprofen SR:n Cmax (Pelubiprofeeni 45 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
(Osa 2) Pelubiprofeenin AUClast IR (Pelubiprofeeni 30 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
(Osa 2) Pelubiprofen SR:n AUClast (Pelubiprofeeni 45 mg)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)
0 (ennen annosta), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 kertaa joka jakso, yhteensä 30 kertaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia