Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy porównujące właściwości farmakokinetyczne i wpływ pokarmu pelubiprofenu (30 mg) tabletka IR i pelubiprofenu SR (w postaci pelubiprofenu 45 mg) tabletka u zdrowych osób

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 mające na celu zbadanie farmakokinetyki po podaniu wielu dawek oraz wpływu pokarmu po podaniu pojedynczej dawki pelubiprofenu IR i pelubiprofenu SR u zdrowych ochotników płci męskiej

Część 1: Randomizowane, otwarte badanie fazy I z wielokrotnymi dawkami, krzyżowe, mające na celu zbadanie farmakokinetyki Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30 mg) TID i Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg) BID u zdrowych ochotników płci męskiej. Część 2: Randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, cross-over, badanie I fazy w celu zbadania wpływu pokarmu Pelubiprofenu SR (Pelubiprofenu 45 mg) na zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi mężczyźni w wieku 20-40 lat
  • BMI powyżej 19 kg/m2, poniżej 27 kg/m2
  • Osoby, których ciśnienie krwi; ciśnienie skurczowe powyżej 90 mmHg poniżej 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe powyżej 60 mmHg poniżej 90 mmHg, tętno stacji stabilne powyżej 45 uderzeń na minutę poniżej 100 uderzeń na minutę
  • Osoby, które zgadzają się na podwójną antykoncepcję ochronną lub są w stanie zaświadczyć o przeprowadzonej sterylizacji 1 dzień przed podaniem Badanych nowych leków w ciągu 14 dni po zakończeniu
  • Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę za pisemną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotną chorobą lub przebytą historią chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, neuropsychiatrycznego, nowotworu krwi i układu sercowo-naczyniowego
  • Osoby z chorobą przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód trawienny itp.) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem appendektomii i przepukliny) wpływ na podawanie nowych leków badawczych
  • Osoby z reakcją nadwrażliwości lub klinicznie istotną chorobą na leki (aspirynę, NLPZ, leki przeciwzapalne i antybiotyki), w tym pelubiprofen i żywność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg)
Lek: Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg) TID
Eksperymentalny: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Lek: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Inny: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) na czczo
Lek: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID
Inny: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) po posiłku
Lek: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
(Część 1) Cmax,ss Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 30 razy)
(Część 1) Cmax,ss Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75 godz. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 32 razy)
0 (dawka wstępna), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75 godz. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 32 razy)
(Część 1) Znormalizowana dawka AUCτ,ss pelubiprofenu IR (pelubiprofen 30 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 4h, 6h, 6,5h, 7h, 8h, 12h, 12,5h, 13h, 14h, 24h, 60h, 72h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 30 razy)
(Część 1) Znormalizowana dawka AUCτ,ss dla Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75 godz. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 32 razy)
0 (dawka wstępna), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 13h, 14h, 16h, 24h, 60h, 72h, 72,5h, 73h, 73,5h, 74h, 74,5h. 75 godz. 75,5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (łącznie 32 razy)
(Część 2) Cmax Pelubiprofenu IR (Pelubiprofen 30mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
(Część 2) Cmax Pelubiprofenu SR (Pelubiprofen 45 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
(Część 2) AUClast pelubiprofenu IR (pelubiprofen 30 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
(Część 2) AUClast pelubiprofenu SR (pelubiprofen 45 mg)
Ramy czasowe: 0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)
0 (dawka przed podaniem), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h (15 razy w każdym okresie, łącznie 30 razy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami