Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для сравнения фармакокинетических характеристик и пищевого эффекта таблеток пелубипрофена (30 мг) IR и пелубипрофена SR (в виде таблетки пелубипрофена 45 мг) у здоровых добровольцев

13 января 2014 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 для изучения фармакокинетики многократных доз и влияния пищи при однократной дозе пелубипрофена IR и пелубипрофена SR у здоровых мужчин-добровольцев

Часть 1. Рандомизированное открытое перекрестное исследование I фазы с несколькими дозами для изучения фармакокинетики пелубипрофена IR (пелубипрофена 30 мг) три раза в день и пелубипрофена SR (пелубипрофена 45 мг) два раза в день у здоровых добровольцев мужского пола. открытое, однократное, перекрестное исследование фазы I по изучению влияния пелубипрофена SR (пелубипрофена 45 мг) на пищу у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые здоровые мужчины в возрасте от 20 до 40 лет.
  • ИМТ выше 19 кг/м2, ниже 27 кг/м2
  • Субъекты, чье кровяное давление; систолическое АД более 90 мм рт. ст. ниже 140 мм рт. ст., диастолическое АД более 60 мм рт. ст. ниже 90 мм рт. ст., стабильный пульс более 45 уд./мин. ниже 100 уд./мин.
  • Субъекты, которые согласны на двойную защитную контрацепцию или могут подтвердить операцию по стерилизации за 1 день до введения новых исследуемых препаратов в течение 14 дней после завершения
  • Субъекты, которые добровольно согласились с письменным согласием

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимым заболеванием или историей болезни печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нейропсихиатрии, опухолей крови и сердечно-сосудистой системы.
  • Субъекты с заболеванием желудочно-кишечного тракта (например. Болезнь Крона, пептическая язва и др.) или хирургическое вмешательство (кроме аппендэктомии и грыжесечения) влияние на введение Исследуемые новые препараты
  • Субъекты с реакцией гиперчувствительности или клинически значимым заболеванием на лекарства (аспирин, НПВП, противовоспалительные средства и антибиотики), включая пелубипрофен и продукты питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пелубипрофен IR (пелубипрофен 30 мг)
Лекарство: Пелубипрофен IR (пелубипрофен 30 мг) трижды в день
Экспериментальный: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг)
Лекарство: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг) два раза в день
Другой: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 мг) состояние натощак
Лекарство: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг) два раза в день
Другой: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг) после еды
Лекарство: Пелубипрофен SR (пелубипрофен 45 мг) два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
(Часть 1) Cmax,ss пелубипрофена IR (пелубипрофен 30 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительная доза), 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 6,5 ч, 7 ч, 8 ч, 12 ч, 12,5 ч, 13 ч, 14 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72.25ч, 72.5ч, 72.75ч, 73ч, 73.5ч, 74ч, 76ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 30 раз)
0 (предварительная доза), 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 6,5 ч, 7 ч, 8 ч, 12 ч, 12,5 ч, 13 ч, 14 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72.25ч, 72.5ч, 72.75ч, 73ч, 73.5ч, 74ч, 76ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 30 раз)
(Часть 1) Cmax,ss пелубипрофена SR (пелубипрофен 45 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительная доза), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 13 ч, 14 ч, 16 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72,5 ч, 73ч, 73,5ч, 74ч, 74,5ч. 75ч. 75.5ч, 76ч, 77ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 32 раза)
0 (предварительная доза), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 13 ч, 14 ч, 16 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72,5 ч, 73ч, 73,5ч, 74ч, 74,5ч. 75ч. 75.5ч, 76ч, 77ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 32 раза)
(Часть 1) Нормализованная доза AUCτ,ss пелубипрофена IR (пелубипрофен 30 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительная доза), 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 6,5 ч, 7 ч, 8 ч, 12 ч, 12,5 ч, 13 ч, 14 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72.25ч, 72.5ч, 72.75ч, 73ч, 73.5ч, 74ч, 76ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 30 раз)
0 (предварительная доза), 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 6,5 ч, 7 ч, 8 ч, 12 ч, 12,5 ч, 13 ч, 14 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72.25ч, 72.5ч, 72.75ч, 73ч, 73.5ч, 74ч, 76ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 30 раз)
(Часть 1) Нормализованная доза AUCτ,ss пелубипрофена SR (пелубипрофен 45 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительная доза), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 13 ч, 14 ч, 16 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72,5 ч, 73ч, 73,5ч, 74ч, 74,5ч. 75ч. 75.5ч, 76ч, 77ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 32 раза)
0 (предварительная доза), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 13 ч, 14 ч, 16 ч, 24 ч, 60 ч, 72 ч, 72,5 ч, 73ч, 73,5ч, 74ч, 74,5ч. 75ч. 75.5ч, 76ч, 77ч, 78ч, 80ч, 84ч, 96ч (всего 32 раза)
(Часть 2) Cmax пелубипрофена IR (пелубипрофен 30 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
(Часть 2) Cmax пелубипрофена SR (пелубипрофен 45 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
(Часть 2) AUClast пелубипрофена IR (пелубипрофен 30 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
(Часть 2) AUClast пелубипрофена SR (пелубипрофен 45 мг)
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)
0 (предварительно), 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 3,5 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч (15 раз за период, всего 30 раз)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками