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Estudio de fase 1 para comparar las características farmacocinéticas y el efecto alimentario de la tableta IR de pelubiprofeno (30 mg) y la tableta de liberación prolongada de pelubiprofeno (como una tableta de 45 mg de pelubiprofeno) en sujetos sanos

13 de enero de 2014 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, cruzado, de fase 1 para investigar la farmacocinética en dosis múltiples y el efecto de los alimentos en una dosis única de Pelubiprofen IR y Pelubiprofen SR en voluntarios varones sanos

Parte 1: Un ensayo aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, cruzado, de fase I para investigar la farmacocinética de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30 mg) TID y Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) BID en voluntarios masculinos sanos Parte 2: Un ensayo aleatorizado, Ensayo de Fase I cruzado, de etiqueta abierta, de dosis única para investigar el efecto alimentario de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) en voluntarios varones sanos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos sanos de 20 a 40 años
  • IMC valorado por encima de 19 kg/m2, por debajo de 27 kg/m2
  • Sujetos cuya presión arterial; PA sistólica por encima de 90 mmHg por debajo de 140 mmHg, PA diastólica por encima de 60 mmHg por debajo de 90 mmHg, pulso de estación estable por encima de 45 lpm por debajo de 100 lpm
  • Sujetos que estén de acuerdo con la anticoncepción de doble protección o que ya puedan certificar la operación de esterilización 1 día antes de la administración de nuevos medicamentos en investigación dentro de los 14 días posteriores a la finalización
  • Sujetos que aceptaron voluntariamente con consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos en el sistema hepático, renal, del tracto GI, respiratorio, musculoesquelético, endocrino, neuropsiquiátrico, tumor sanguíneo y cardiovascular
  • Sujetos con enfermedad del tracto gastrointestinal (p. enfermedad de Crohn, úlcera péptica, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía y herniotomía) influencia en la administración Nuevos fármacos en investigación
  • Sujetos con reacción de hipersensibilidad o enfermedad clínicamente significativa en medicamentos (Aspirina, agentes antiinflamatorios AINE y antibióticos) incluidos Pelubiprofeno y Alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30 mg)
Droga: Pelubiprofeno IR (Pelubiprofeno 30mg) TID
Experimental: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg)
Droga: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID
Otro: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) en ayunas
Droga: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID
Otro: Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg) con alimentación
Droga: Pelubiprofeno SR (Pelubiprofeno 45 mg) BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
(Parte 1) Cmax,ss de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (30 veces en total)
0 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (30 veces en total)
(Parte 1) Cmax,ss de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72,5 h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 horas 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72,5 h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 horas 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 veces)
(Parte 1) Dosis normalizada AUCτ,ss de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (30 veces en total)
0 (antes de la dosis), 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 6,5 h, 7 h, 8 h, 12 h, 12,5 h, 13 h, 14 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72.25h, 72.5h, 72.75h, 73h, 73.5h, 74h, 76h, 78h, 80h, 84h, 96h (30 veces en total)
(Parte 1) AUCτ,ss normalizada por dosis de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72,5 h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 horas 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 16 h, 24 h, 60 h, 72 h, 72,5 h, 73h, 73.5h, 74h, 74,5h. 75 horas 75.5h, 76h, 77h, 78h, 80h, 84h, 96h (total 32 veces)
(Parte 2) Cmax de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
(Parte 2) Cmax de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
(Parte 2) AUCúltimo de Pelubiprofen IR (Pelubiprofen 30mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
(Parte 2) AUCúltimo de Pelubiprofen SR (Pelubiprofen 45 mg)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)
0 (antes de la dosis), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h (15 veces en cada período, un total de 30 veces)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DW330SR-1002(Ver1.1.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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