Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a predikce účinků drog na kognici

4. prosince 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Kognitivní porucha je široce uváděným vedlejším účinkem mnoha běžně používaných léků. I mírný, nežádoucí účinek na základní funkci, jako je jazykové chování, přímo pozorovatelný produkt komplexních kognitivních procesů, narušuje každodenní život. Nicméně mechanismy, které jsou základem vlivu drogy na kognici, nejsou dostatečně pochopeny. Tento nedostatek porozumění brání schopnosti předvídat jak účinky drog ve vývoji, tak míru, do jaké je jedinec zranitelný vůči kognitivnímu vlivu konkrétního činidla. Topiramát (TPM, antiepileptikum) je se vzrůstající frekvencí předepisován pro řadu onemocnění včetně profylaxe migrény, obezity a bolesti. Je to ukázkový příklad léku, který u některých pacientů způsobuje problémy s řečí a řečí natolik závažné, že vedou k přerušení léčby. Z důvodů, které nejsou dobře pochopeny, má TPM horší kognitivní profil než mnoho starších antiepileptik. Důvodem pro tuto studii je, že nabídne vhled do mechanismů, které jsou základem kognitivních deficitů vyvolaných drogami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem výzkumníků je zlepšit klinické strategie a informovat o vývoji léků s cílem maximalizovat přínosy individuální lékové terapie a zároveň minimalizovat nežádoucí kognitivní/jazykové vedlejší účinky. Cílem výzkumníků v této aplikaci je objasnit vztah mezi expozicí drogám měřeným hladinami léčiva v plazmě, jeho neurofyziologickými účinky a následnými účinky na kognitivní procesy pozorovatelné v každodenním používání jazyka. S využitím topiramátu (TPM) jako prototypu vědci použijí nástroje klinické farmakologie, počítačové lingvistiky, neurovědy a inženýrství k návrhu a provedení randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studií s použitím tří (3) dávek TPM, jedné ( 1) dávka srovnávacího léku (lorazepam-LZP) a placeba. Aby se izolovaly kognitivní účinky TPM od těch, které mohou vyplývat ze základního zdravotního stavu, subjekty budou zdraví dospělí. Vyšetřovatelé využijí inovativní systém pro automatizovanou analýzu jazyka a řeči (SALSA) vyvinutý v naší laboratoři ke kvantifikaci účinků správy TPM na efektivní používání jazyka, což je klíčová součást běžného každodenního fungování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • Věk 18-50
  • Ženy jsou po menopauze nebo používají schválené metody antikoncepce
  • Aby bylo možné kontrolovat lateralizaci jazykových funkcí v mozku, musí mít subjekty dominantní pravou ruku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, endokrinních, hematopoetických, jaterních, ledvinových, neurologických a/nebo psychiatrických onemocnění včetně sebevražednosti
  • Poruchy zraku nebo sluchu
  • V současnosti nebo v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • žijící mimo metropolitní oblast Twin Cities.
  • Užívání souběžných léků, o kterých je známo, že ovlivňují topiramát (TPM), lorazepam (LZP), nebo užívání jakýchkoli souběžných léků, které mohou změnit kognitivní funkce
  • Předchozí nežádoucí reakce nebo předchozí přecitlivělost na TPM, LZP nebo příbuzné sloučeniny
  • Pozitivní těhotenský test (aplikovaný všem ženám před zápisem a před každým studijním sezením).
  • Subjekty, které během předchozích 30 dnů dostaly jakýkoli zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topiramát 100 mg
Účastník obdrží 3 jednorázová ošetření s 2týdenním vyplachováním mezi každým ošetřením. Při každé ze 3 léčeb dostanou účastníci 100 mg torpiramátu, 2 mg lorazepamu nebo placebo. Pořadí léčby je randomizováno. Všichni účastníci v tomto rameni dostanou všechna 3 ošetření.
Lék: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Ativan
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo, po, 1x
Lék: Topiramát 100 mg
Topiramát: 100 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Topamax
Experimentální: Topiramát 150 mg
Účastník obdrží 3 jednorázová ošetření s 2týdenním vyplachováním mezi každým ošetřením. Při každé ze 3 léčeb dostanou účastníci 150 mg torpiramátu, 2 mg lorazepamu nebo placebo. Pořadí léčby je randomizováno. Všichni účastníci v tomto rameni dostanou všechna 3 ošetření.
Lék: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Ativan
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo, po, 1x
Lék: Topiramát 150 mg
Topiramát: 150 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Topamax
Experimentální: Topiramát 200 mg
Účastník obdrží 3 jednorázová ošetření s 2týdenním vyplachováním mezi každým ošetřením. Při každé ze 3 léčeb dostanou účastníci 200 mg torpiramátu, 2 mg lorazepamu nebo placebo. Pořadí léčby je randomizováno. Všichni účastníci v tomto rameni dostanou všechna 3 ošetření.
Lék: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Ativan
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo, po, 1x
Lék: Topiramát 200 mg
Topiramát: 200 mg, po, 1x
Ostatní jména:
  • Topamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v COWA Unique Word Count
Časové okno: Sezení 1 až Sezení 5
Studie má 3 ramena (100 mg, 150 mg nebo 200 mg topiramátu) a 3 období na rameno (topiramát, 2 mg lorazepam nebo placebo). Topiramát (TPM), lorazepam (LZP) nebo placebo (PLA) byly účastníkovi podány na začátku zasedání 2, 3 a 4 (překřížený design). Na 1. a 5. relaci nebyl podán žádný lék. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot v relaci 1 a relaci 5. Změna od výchozí hodnoty pro topiramát je hodnota 2,5 hodiny po podání dávky při návštěvě topiramátu mínus hodnota na začátku, dělená hodnotou na začátku; podobně pro Lorazepam a Placebo.
Sezení 1 až Sezení 5
Změna od základní linie ve spontánním vyprávění Počet nezpracovaných slov
Časové okno: Sezení 1 až Sezení 5
Studie má 3 ramena (100 mg, 150 mg nebo 200 mg topiramátu) a 3 období na rameno (topiramát, 2 mg lorazepam nebo placebo). Topiramát (TPM), lorazepam (LZP) nebo placebo (PLA) byly účastníkovi podány na začátku zasedání 2, 3 a 4 (překřížený design). Na 1. a 5. relaci nebyl podán žádný lék. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot v relaci 1 a relaci 5. Změna od výchozí hodnoty pro topiramát je hodnota 2,5 hodiny po podání dávky při návštěvě topiramátu mínus hodnota na začátku, dělená hodnotou na začátku; podobně pro Lorazepam a Placebo.
Sezení 1 až Sezení 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPDEC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení