Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisere og forutsi narkotikaeffekter på kognisjon

4. desember 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Kognitiv svikt er en mye rapportert bivirkning av mange vanlige legemidler. Selv en mild, uheldig effekt på en essensiell funksjon, slik en språklig atferd, et direkte observerbart produkt av komplekse kognitive prosesser, er forstyrrende for dagliglivet. Likevel er mekanismene som ligger til grunn for et legemiddels innvirkning på kognisjon dårlig forstått. Denne mangelen på forståelse hemmer evnen til å forutsi både effekten av legemidler under utvikling og i hvilken grad et individ er sårbart for den kognitive påvirkningen av en bestemt agent. Topiramat (TPM, et antiepileptika) foreskrives med økende frekvens for en rekke tilstander, inkludert migreneprofylakse, fedme og smerte. Det er et godt eksempel på et medikament som forårsaker tale- og språkproblemer alvorlige nok hos noen pasienter til å resultere i seponering av behandlingen. Av grunner som ikke er godt forstått, har TPM en dårligere kognitiv profil enn mange av de eldre antiepileptika. Etterforskernes begrunnelse for denne studien er at den vil gi innsikt i mekanismene bak legemiddelinduserte kognitive defekter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes langsiktige mål er å forbedre kliniske strategier og informere medikamentutvikling for å maksimere fordelene med individuell medikamentell behandling samtidig som uønskede kognitive/språkrelaterte bivirkninger minimeres. Etterforskernes mål i denne søknaden er å belyse forholdet mellom legemiddeleksponering målt ved plasmanivåer av legemidler, dets nevrofysiologiske effekter og påfølgende effekter på de kognitive prosessene som kan observeres i daglig språkbruk. Ved å bruke topiramat (TPM) som en prototype, vil etterforskerne bruke verktøyene innen klinisk farmakologi, datalingvistikk, nevrovitenskap og ingeniørvitenskap til design og utførelse av randomiserte, dobbeltblindede crossover-studier ved bruk av tre (3) doser TPM, en ( 1) dose av et komparatormedikament (lorazepam-LZP) og en placebo. For å isolere de kognitive effektene av TPM fra de som muligens oppstår fra en underliggende medisinsk tilstand, vil forsøkspersonene være friske voksne. Etterforskerne vil dra nytte av et innovativt system for automatisert språk- og taleanalyse (SALSA) utviklet i laboratoriet vårt, for å kvantifisere effekten av TPM-administrasjon på effektiv språkbruk, en avgjørende komponent i normal daglig funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • Alder 18-50
  • Kvinner er postmenopausale eller bruker godkjente prevensjonsmetoder
  • For å kontrollere hjernens lateralisering av språkfunksjoner, må forsøkspersonene ha en dominerende høyre hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, hematopoetisk, hepatisk, nyre-, nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom, inkludert suicidalitet
  • Syns- eller hørselshemninger
  • Nåværende eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • bor utenfor Twin Cities Metropolitan-området.
  • Bruk av samtidig medisin som er kjent for å påvirke Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP), eller bruk av andre samtidige medisiner som kan endre kognitiv funksjon
  • Tidligere bivirkning eller tidligere overfølsomhet overfor TPM, LZP eller relaterte forbindelser
  • En positiv graviditetstest (gis til alle kvinner før påmelding og før hver studieøkt).
  • Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Topiramat 100mg
Deltakeren vil motta 3 enkeltdosebehandlinger med 2 ukers utvasking mellom hver behandling. Ved hver av 3 behandlinger vil deltakerne motta 100 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrekkefølgen er randomisert. Alle deltakere i denne armen vil få alle 3 behandlingene.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navn:
  • Ativan
Annen: Placebo
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Legemiddel: Topiramat 100mg
Topiramat: 100 mg, po, 1x
Andre navn:
  • Topamax
Eksperimentell: Topiramat 150mg
Deltakeren vil motta 3 enkeltdosebehandlinger med 2 ukers utvasking mellom hver behandling. Ved hver av 3 behandlinger vil deltakerne motta 150 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrekkefølgen er randomisert. Alle deltakere i denne armen vil få alle 3 behandlingene.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navn:
  • Ativan
Annen: Placebo
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Legemiddel: Topiramat 150mg
Topiramat: 150 mg, po, 1x
Andre navn:
  • Topamax
Eksperimentell: Topiramat 200mg
Deltakeren vil motta 3 enkeltdosebehandlinger med 2 ukers utvasking mellom hver behandling. Ved hver av 3 behandlinger vil deltakerne motta 200 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrekkefølgen er randomisert. Alle deltakere i denne armen vil få alle 3 behandlingene.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navn:
  • Ativan
Annen: Placebo
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Legemiddel: Topiramat 200mg
Topiramat: 200 mg, po, 1x
Andre navn:
  • Topamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i COWA Unique Word Count
Tidsramme: Økt 1 til økt 5
Studien har 3 armer (100mg, 150mg eller 200mg topiramat) og 3 perioder per arm (topiramat, 2mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) ble gitt til deltakeren i begynnelsen av økter 2, 3 og 4 (crossover-design). Ingen medikamenter ble gitt på økter 1 og 5. Grunnverdien ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved økt 1 og økt 5. Endringen fra baseline for Topiramat er verdien 2,5 timer etter dosen ved Topiramate-besøket minus verdien ved baseline, delt på verdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
Økt 1 til økt 5
Endring fra grunnlinje i spontan narrativ Rå ordtelling
Tidsramme: Økt 1 til økt 5
Studien har 3 armer (100mg, 150mg eller 200mg topiramat) og 3 perioder per arm (topiramat, 2mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) ble gitt til deltakeren i begynnelsen av økter 2, 3 og 4 (crossover-design). Ingen medikamenter ble gitt på økter 1 og 5. Grunnverdien ble definert som gjennomsnittet av verdiene ved økt 1 og økt 5. Endringen fra baseline for Topiramat er verdien 2,5 timer etter dosen ved Topiramate-besøket minus verdien ved baseline, delt på verdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
Økt 1 til økt 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPDEC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger