Caratterizzazione e previsione degli effetti dei farmaci sulla cognizione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- Età 18-50
- Le donne sono in post-menopausa o utilizzano metodi di controllo delle nascite approvati
- Per controllare la lateralizzazione cerebrale delle funzioni linguistiche, i soggetti devono avere una mano destra dominante.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie cardiovascolari, endocrine, ematopoietiche, epatiche, renali, neurologiche e/o psichiatriche clinicamente significative, inclusa la tendenza al suicidio
- Compromissione della vista o dell'udito
- Attuale o una storia di abuso di droghe o alcol
- vivere al di fuori dell'area metropolitana di Twin Cities.
- L'uso di farmaci concomitanti noti per influenzare Topiramate (TPM), Lorazepam (LZP) o l'uso di qualsiasi farmaco concomitante che possa alterare la funzione cognitiva
- Precedente reazione avversa o precedente ipersensibilità a TPM, LZP o composti correlati
- Un test di gravidanza positivo (somministrato a tutte le donne prima dell'arruolamento e prima di ogni sessione di studio).
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Topiramato 100 mg
Il partecipante riceverà 3 trattamenti monodose con 2 settimane di washout tra ogni trattamento.
A ciascuno dei 3 trattamenti, i partecipanti riceveranno 100 mg di torpiramato, 2 mg di lorazepam o placebo.
L'ordine di trattamento è randomizzato.
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno tutti e 3 i trattamenti.
|
Lorazepam: 2 mg PO, 1x
Altri nomi:
Placebo non attivo, po, 1x
Topiramato: 100 mg, PO, 1x
Altri nomi:
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Sperimentale: Topiramato 150 mg
Il partecipante riceverà 3 trattamenti monodose con 2 settimane di washout tra ogni trattamento.
A ciascuno dei 3 trattamenti, i partecipanti riceveranno 150 mg di torpiramato, 2 mg di lorazepam o placebo.
L'ordine di trattamento è randomizzato.
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno tutti e 3 i trattamenti.
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Lorazepam: 2 mg PO, 1x
Altri nomi:
Placebo non attivo, po, 1x
Topiramato: 150 mg, PO, 1x
Altri nomi:
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Sperimentale: Topiramato 200 mg
Il partecipante riceverà 3 trattamenti monodose con 2 settimane di washout tra ogni trattamento.
A ciascuno dei 3 trattamenti, i partecipanti riceveranno 200 mg di torpiramato, 2 mg di lorazepam o placebo.
L'ordine di trattamento è randomizzato.
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno tutti e 3 i trattamenti.
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Lorazepam: 2 mg PO, 1x
Altri nomi:
Placebo non attivo, po, 1x
Topiramato: 200 mg, PO, 1x
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nel conteggio parole univoco COWA
Lasso di tempo: Dalla sessione 1 alla sessione 5
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Lo studio prevede 3 bracci (100 mg, 150 mg o 200 mg di topiramato) e 3 periodi per braccio (topiramato, 2 mg di lorazepam o placebo).
Il topiramato (TPM), il lorazepam (LZP) o il placebo (PLA) sono stati somministrati al partecipante all'inizio delle sessioni 2, 3 e 4 (design crossover).
Nessun farmaco è stato somministrato nelle sessioni 1 e 5.
Il valore di riferimento è stato definito come la media dei valori della Sessione 1 e della Sessione 5.
La variazione rispetto al basale per il topiramato è il valore a 2,5 ore post-dose alla visita con topiramato meno il valore al basale, diviso per il valore al basale; allo stesso modo per Lorazepam e Placebo.
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Dalla sessione 1 alla sessione 5
|
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Modifica rispetto alla linea di base nel conteggio delle parole grezze della narrativa spontanea
Lasso di tempo: Dalla sessione 1 alla sessione 5
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Lo studio prevede 3 bracci (100 mg, 150 mg o 200 mg di topiramato) e 3 periodi per braccio (topiramato, 2 mg di lorazepam o placebo).
Il topiramato (TPM), il lorazepam (LZP) o il placebo (PLA) sono stati somministrati al partecipante all'inizio delle sessioni 2, 3 e 4 (design crossover).
Nessun farmaco è stato somministrato nelle sessioni 1 e 5.
Il valore di riferimento è stato definito come la media dei valori della Sessione 1 e della Sessione 5.
La variazione rispetto al basale per il topiramato è il valore a 2,5 ore post-dose alla visita con topiramato meno il valore al basale, diviso per il valore al basale; allo stesso modo per Lorazepam e Placebo.
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Dalla sessione 1 alla sessione 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Topiramato
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPDEC
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