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Caracterizando e Prevendo Efeitos de Drogas na Cognição

4 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O comprometimento cognitivo é um efeito colateral amplamente relatado de muitos medicamentos comumente usados. Mesmo um efeito moderado e desagradável em uma função essencial como o comportamento linguístico, um produto diretamente observável de processos cognitivos complexos, é perturbador para a vida diária. No entanto, os mecanismos subjacentes ao impacto de uma droga na cognição são pouco compreendidos. Essa falta de compreensão impede a capacidade de prever os efeitos das drogas em desenvolvimento e o grau em que um indivíduo é vulnerável ao impacto cognitivo de um determinado agente. O topiramato (TPM, um medicamento antiepiléptico) está, com frequência crescente, sendo prescrito para uma variedade de condições, incluindo profilaxia para enxaqueca, obesidade e dor. É um excelente exemplo de uma droga que causa problemas de fala e linguagem suficientemente graves em alguns pacientes para resultar na descontinuação da terapia. Por razões não bem compreendidas, o TPM tem um perfil cognitivo mais pobre do que muitas das drogas antiepilépticas mais antigas. O raciocínio dos investigadores para este estudo é que ele oferecerá informações sobre os mecanismos subjacentes aos déficits cognitivos induzidos por drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo dos investigadores é aprimorar as estratégias clínicas e informar o desenvolvimento de medicamentos para maximizar os benefícios da terapia medicamentosa individual e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos colaterais adversos relacionados à cognição/linguagem. O objetivo dos investigadores nesta aplicação é elucidar a relação entre a exposição à droga medida pelos níveis plasmáticos da droga, seus efeitos neurofisiológicos e consequentes efeitos nos processos cognitivos observáveis ​​no uso diário da linguagem. Usando o topiramato (TPM) como protótipo, os investigadores aplicarão as ferramentas de farmacologia clínica, linguística computacional, neurociência e engenharia para o projeto e execução de estudos randomizados, duplo-cegos e cruzados usando três (3) doses de TPM, uma ( 1) dose de um medicamento comparador (lorazepam-LZP) e um placebo. A fim de isolar os efeitos cognitivos do TPM daqueles possivelmente decorrentes de uma condição médica subjacente, os sujeitos serão adultos saudáveis. Os investigadores irão capitalizar sobre um sistema inovador de análise automatizada de linguagem e fala (SALSA) desenvolvido em nosso laboratório, para quantificar os efeitos da administração do TPM no uso eficaz da linguagem, um componente crucial do funcionamento normal do dia-a-dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • Idade 18-50
  • As mulheres estão na pós-menopausa ou usando métodos anticoncepcionais aprovados
  • Para controlar a lateralização cerebral das funções da linguagem, os sujeitos precisam ter uma mão direita dominante.

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças cardiovasculares, endócrinas, hematopoiéticas, hepáticas, renais, neurológicas e/ou psiquiátricas clinicamente significativas, incluindo tendências suicidas
  • Deficiências visuais ou auditivas
  • Atual ou história de abuso de drogas ou álcool
  • morando fora da área metropolitana de Twin Cities.
  • O uso de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar Topiramato (TPM), Lorazepam (LZP) ou o uso de qualquer medicamento concomitante que possa alterar a função cognitiva
  • Reação adversa prévia ou hipersensibilidade prévia a TPM, LZP ou compostos relacionados
  • Um teste de gravidez positivo (administrado a todas as mulheres antes da inscrição e antes de cada sessão do estudo).
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Topiramato 100mg
O participante receberá 3 tratamentos de dose única com intervalo de 2 semanas entre cada tratamento. Em cada um dos 3 tratamentos, os participantes receberão 100 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo. A ordem do tratamento é aleatória. Todos os participantes neste braço receberão todos os 3 tratamentos.
Medicamento: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Ativan
Outro: Placebo
Placebo não ativo, po, 1x
Medicamento: Topiramato 100mg
Topiramato: 100 mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Topamax
Experimental: Topiramato 150mg
O participante receberá 3 tratamentos de dose única com intervalo de 2 semanas entre cada tratamento. Em cada um dos 3 tratamentos, os participantes receberão 150 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo. A ordem do tratamento é aleatória. Todos os participantes neste braço receberão todos os 3 tratamentos.
Medicamento: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Ativan
Outro: Placebo
Placebo não ativo, po, 1x
Medicamento: Topiramato 150mg
Topiramato: 150 mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Topamax
Experimental: Topiramato 200mg
O participante receberá 3 tratamentos de dose única com intervalo de 2 semanas entre cada tratamento. Em cada um dos 3 tratamentos, os participantes receberão 200 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo. A ordem do tratamento é aleatória. Todos os participantes neste braço receberão todos os 3 tratamentos.
Medicamento: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Ativan
Outro: Placebo
Placebo não ativo, po, 1x
Medicamento: Topiramato 200mg
Topiramato: 200 mg, VO, 1x
Outros nomes:
  • Topamax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de palavras exclusivas COWA
Prazo: Sessão 1 a Sessão 5
O estudo tem 3 braços (100 mg, 150 mg ou 200 mg de topiramato) e 3 períodos por braço (topiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo). Topiramato (TPM), Lorazepam (LZP) ou Placebo (PLA) foi administrado ao participante no início das Sessões 2, 3 e 4 (design cruzado). Nenhuma droga foi administrada nas Sessões 1 e 5. O valor da linha de base foi definido como a média dos valores na Sessão 1 e na Sessão 5. A alteração da linha de base para o Topiramato é o valor 2,5 horas após a dose na visita do Topiramato menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base; da mesma forma para Lorazepam e Placebo.
Sessão 1 a Sessão 5
Mudança da linha de base na contagem de palavras brutas da narrativa espontânea
Prazo: Sessão 1 a Sessão 5
O estudo tem 3 braços (100 mg, 150 mg ou 200 mg de topiramato) e 3 períodos por braço (topiramato, 2 mg de lorazepam ou placebo). Topiramato (TPM), Lorazepam (LZP) ou Placebo (PLA) foi administrado ao participante no início das Sessões 2, 3 e 4 (design cruzado). Nenhuma droga foi administrada nas Sessões 1 e 5. O valor da linha de base foi definido como a média dos valores na Sessão 1 e na Sessão 5. A alteração da linha de base para o Topiramato é o valor 2,5 horas após a dose na visita do Topiramato menos o valor da linha de base, dividido pelo valor da linha de base; da mesma forma para Lorazepam e Placebo.
Sessão 1 a Sessão 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPDEC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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