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Caractériser et prédire les effets des médicaments sur la cognition

4 décembre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
La déficience cognitive est un effet secondaire largement rapporté de nombreux médicaments couramment utilisés. Même un léger effet fâcheux sur une fonction essentielle telle qu'un comportement linguistique, produit directement observable de processus cognitifs complexes, perturbe la vie quotidienne. Néanmoins, les mécanismes qui sous-tendent l'impact d'un médicament sur la cognition sont mal connus. Ce manque de compréhension entrave la capacité de prédire à la fois les effets des médicaments sur le développement et le degré auquel un individu est vulnérable à l'impact cognitif d'un agent particulier. Le topiramate (TPM, un médicament antiépileptique) est, de plus en plus souvent, prescrit pour une gamme de conditions, y compris la prophylaxie de la migraine, l'obésité et la douleur. C'est un excellent exemple d'un médicament qui cause des problèmes d'élocution et de langage suffisamment graves chez certains patients pour entraîner l'arrêt du traitement. Pour des raisons mal comprises, le TPM a un profil cognitif plus faible que la plupart des médicaments antiépileptiques plus anciens. La raison d'être des chercheurs pour cette étude est qu'elle offrira un aperçu des mécanismes sous-jacents aux déficits cognitifs induits par les médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif à long terme des chercheurs est d'améliorer les stratégies cliniques et d'éclairer le développement de médicaments afin de maximiser les avantages de la pharmacothérapie individuelle tout en minimisant les effets secondaires indésirables liés à la cognition et au langage. L'objectif des chercheurs dans cette application est d'élucider la relation entre l'exposition aux médicaments telle que mesurée par les niveaux plasmatiques de médicaments, ses effets neurophysiologiques et les effets conséquents sur les processus cognitifs observables dans l'utilisation quotidienne du langage. En utilisant le topiramate (TPM) comme prototype, les chercheurs appliqueront les outils de la pharmacologie clinique, de la linguistique informatique, des neurosciences et de l'ingénierie à la conception et à l'exécution d'études croisées randomisées en double aveugle utilisant trois (3) doses de TPM, une ( 1) dose d'un médicament comparateur (lorazépam-LZP) et d'un placebo. Afin d'isoler les effets cognitifs du TPM de ceux pouvant résulter d'une condition médicale sous-jacente, les sujets seront des adultes en bonne santé. Les chercheurs s'appuieront sur un système innovant d'analyse automatisée du langage et de la parole (SALSA) développé dans notre laboratoire, pour quantifier les effets de l'administration de TPM sur l'utilisation efficace du langage, un élément crucial du fonctionnement quotidien normal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 18-50 ans
  • Les femmes sont ménopausées ou utilisent des méthodes de contraception approuvées
  • Pour contrôler la latéralisation cérébrale des fonctions du langage, les sujets doivent avoir une main droite dominante.

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies cardiovasculaires, endocriniennes, hématopoïétiques, hépatiques, rénales, neurologiques et/ou psychiatriques cliniquement significatives, y compris suicidalité
  • Déficiences visuelles ou auditives
  • Actuel ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • vivant en dehors de la zone métropolitaine des villes jumelles.
  • L'utilisation de médicaments concomitants connus pour affecter le topiramate (TPM), le lorazépam (LZP), ou l'utilisation de tout médicament concomitant susceptible d'altérer la fonction cognitive
  • Réaction indésirable antérieure ou hypersensibilité antérieure au TPM, au LZP ou à des composés apparentés
  • Un test de grossesse positif (administré à toutes les femmes avant l'inscription et avant chaque session d'étude).
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Topiramate 100mg
Le participant recevra 3 traitements à dose unique avec un sevrage de 2 semaines entre chaque traitement. À chacun des 3 traitements, les participants recevront 100 mg de torpiramate, 2 mg de lorazépam ou un placebo. L'ordre de traitement est randomisé. Tous les participants de ce bras recevront les 3 traitements.
Médicament: Lorazépam
Lorazépam : 2mg, po, 1x
Autres noms:
  • Ativa
Autre: Placebo
Placebo non actif, po, 1x
Médicament: Topiramate 100mg
Topiramate : 100 mg, po, 1x
Autres noms:
  • Topamax
Expérimental: Topiramate 150mg
Le participant recevra 3 traitements à dose unique avec un sevrage de 2 semaines entre chaque traitement. À chacun des 3 traitements, les participants recevront 150 mg de torpiramate, 2 mg de lorazépam ou un placebo. L'ordre de traitement est randomisé. Tous les participants de ce bras recevront les 3 traitements.
Médicament: Lorazépam
Lorazépam : 2mg, po, 1x
Autres noms:
  • Ativa
Autre: Placebo
Placebo non actif, po, 1x
Médicament: Topiramate 150mg
Topiramate : 150 mg, po, 1x
Autres noms:
  • Topamax
Expérimental: Topiramate 200mg
Le participant recevra 3 traitements à dose unique avec un sevrage de 2 semaines entre chaque traitement. À chacun des 3 traitements, les participants recevront 200 mg de torpiramate, 2 mg de lorazépam ou un placebo. L'ordre de traitement est randomisé. Tous les participants de ce bras recevront les 3 traitements.
Médicament: Lorazépam
Lorazépam : 2mg, po, 1x
Autres noms:
  • Ativa
Autre: Placebo
Placebo non actif, po, 1x
Médicament: Topiramate 200mg
Topiramate : 200 mg, po, 1x
Autres noms:
  • Topamax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de mots uniques de COWA
Délai: Séance 1 à Séance 5
L'étude comporte 3 bras (100 mg, 150 mg ou 200 mg de topiramate) et 3 périodes par bras (topiramate, 2 mg de lorazépam ou placebo). Le topiramate (TPM), le lorazépam (LZP) ou le placebo (PLA) ont été administrés au participant au début des sessions 2, 3 et 4 (conception croisée). Aucun médicament n'a été administré aux séances 1 et 5. La valeur de référence a été définie comme la moyenne des valeurs de la session 1 et de la session 5. Le changement par rapport à la ligne de base pour Topiramate est la valeur à 2,5 heures après l'administration de la visite de Topiramate moins la valeur à la ligne de base, divisée par la valeur à la ligne de base ; de même pour le Lorazépam et le Placebo.
Séance 1 à Séance 5
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de mots bruts narratifs spontanés
Délai: Séance 1 à Séance 5
L'étude comporte 3 bras (100 mg, 150 mg ou 200 mg de topiramate) et 3 périodes par bras (topiramate, 2 mg de lorazépam ou placebo). Le topiramate (TPM), le lorazépam (LZP) ou le placebo (PLA) ont été administrés au participant au début des sessions 2, 3 et 4 (conception croisée). Aucun médicament n'a été administré aux séances 1 et 5. La valeur de référence a été définie comme la moyenne des valeurs de la session 1 et de la session 5. Le changement par rapport à la ligne de base pour Topiramate est la valeur à 2,5 heures après l'administration de la visite de Topiramate moins la valeur à la ligne de base, divisée par la valeur à la ligne de base ; de même pour le Lorazépam et le Placebo.
Séance 1 à Séance 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CPDEC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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