Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и прогнозирование воздействия наркотиков на когнитивные функции

4 декабря 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Когнитивные нарушения являются широко известным побочным эффектом многих широко используемых лекарств. Даже легкое, неблагоприятное воздействие на такую ​​важную функцию, как речевое поведение, являющееся непосредственно наблюдаемым продуктом сложных когнитивных процессов, разрушает повседневную жизнь. Тем не менее, механизмы, лежащие в основе воздействия наркотиков на когнитивные функции, плохо изучены. Это отсутствие понимания препятствует способности предсказывать как эффекты лекарств в процессе разработки, так и степень уязвимости человека к когнитивному воздействию конкретного агента. Топирамат (ТПМ, противоэпилептический препарат) все чаще назначают при ряде состояний, включая профилактику мигрени, ожирения и боли. Это яркий пример препарата, который у некоторых пациентов вызывает проблемы с речью и языком, настолько серьезные, что это приводит к прекращению терапии. По не совсем понятным причинам, ТПМ имеет худший когнитивный профиль, чем многие из старых противоэпилептических препаратов. Логика исследователей в пользу этого исследования заключается в том, что оно даст представление о механизмах, лежащих в основе когнитивного дефицита, вызванного лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы усовершенствовать клинические стратегии и информировать о разработке лекарств, чтобы максимизировать преимущества индивидуальной лекарственной терапии при минимизации побочных эффектов, связанных с когнитивными/речевыми функциями. Целью исследователей в этой заявке является выяснение взаимосвязи между воздействием наркотиков, измеряемым уровнями наркотиков в плазме, их нейрофизиологическими эффектами и последующими эффектами на когнитивные процессы, наблюдаемые в повседневном использовании языка. Используя топирамат (ТРМ) в качестве прототипа, исследователи будут применять инструменты клинической фармакологии, компьютерной лингвистики, нейронауки и инженерии для разработки и проведения рандомизированных, двойных слепых, перекрестных исследований с использованием трех (3) доз ТРМ, одной ( 1) доза препарата сравнения (лоразепам-ЛЗП) и плацебо. Чтобы изолировать когнитивные эффекты TPM от тех, которые могут быть вызваны основным заболеванием, субъектами будут здоровые взрослые. Исследователи будут использовать инновационную систему автоматического анализа языка и речи (SALSA), разработанную в нашей лаборатории, для количественной оценки влияния введения TPM на эффективное использование языка, что является важным компонентом нормального повседневного функционирования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • Возраст 18-50 лет
  • Женщины в постменопаузе или используют утвержденные методы контроля рождаемости.
  • Чтобы контролировать латерализацию мозгом языковых функций, субъектам необходимо иметь доминирующую правую руку.

Критерий исключения:

  • Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, эндокринных, кроветворных, печеночных, почечных, неврологических и/или психических заболеваний, включая суицидальные наклонности
  • Нарушения зрения или слуха
  • Текущее или история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • проживающих за пределами столичного района городов-побратимов.
  • Использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, влияют на топирамат (TPM), лоразепам (LZP), или использование любых сопутствующих препаратов, которые могут изменить когнитивную функцию
  • Предыдущая неблагоприятная реакция или предшествующая гиперчувствительность к TPM, LZP или родственным соединениям
  • Положительный тест на беременность (проводится всем женщинам перед включением в исследование и перед каждой исследовательской сессией).
  • Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение предыдущих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Топирамат 100мг
Участник получит 3 однократных лечения с 2-недельным перерывом между каждым лечением. На каждой из 3 процедур участники будут получать 100 мг топирамата, 2 мг лоразепама или плацебо. Порядок лечения рандомизированный. Все участники этой группы получат все 3 процедуры.
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам: 2 мг, перорально, 1x
Другие имена:
  • Ативан
Другой: Плацебо
Неактивное плацебо, перорально, 1x
Лекарство: Топирамат 100мг
Топирамат: 100 мг перорально, 1 раз
Другие имена:
  • Топамакс
Экспериментальный: Топирамат 150мг
Участник получит 3 однократных лечения с 2-недельным перерывом между каждым лечением. На каждой из 3 процедур участники будут получать 150 мг топирамата, 2 мг лоразепама или плацебо. Порядок лечения рандомизированный. Все участники этой группы получат все 3 процедуры.
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам: 2 мг, перорально, 1x
Другие имена:
  • Ативан
Другой: Плацебо
Неактивное плацебо, перорально, 1x
Лекарство: Топирамат 150мг
Топирамат: 150 мг перорально, 1 раз
Другие имена:
  • Топамакс
Экспериментальный: Топирамат 200мг
Участник получит 3 однократных лечения с 2-недельным перерывом между каждым лечением. На каждой из 3 процедур участники будут получать 200 мг топирамата, 2 мг лоразепама или плацебо. Порядок лечения рандомизированный. Все участники этой группы получат все 3 процедуры.
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам: 2 мг, перорально, 1x
Другие имена:
  • Ативан
Другой: Плацебо
Неактивное плацебо, перорально, 1x
Лекарство: Топирамат 200мг
Топирамат: 200 мг перорально, 1 раз
Другие имена:
  • Топамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем уникального количества слов COWA
Временное ограничение: Сессия 1 - Сессия 5
Исследование включает 3 группы (100 мг, 150 мг или 200 мг топирамата) и 3 периода в каждой группе (топирамат, 2 мг лоразепама или плацебо). Топирамат (TPM), лоразепам (LZP) или плацебо (PLA) давали участнику в начале сеансов 2, 3 и 4 (перекрестный дизайн). На сеансах 1 и 5 лекарство не давали. Исходное значение было определено как среднее значений на сеансе 1 и сеансе 5. Изменение по сравнению с исходным уровнем для топирамата представляет собой значение через 2,5 часа после введения дозы на визите с топираматом минус значение на исходном уровне, деленное на значение на исходном уровне; аналогично для лоразепама и плацебо.
Сессия 1 - Сессия 5
Изменение исходного количества слов в спонтанном повествовании по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Сессия 1 - Сессия 5
Исследование включает 3 группы (100 мг, 150 мг или 200 мг топирамата) и 3 периода в каждой группе (топирамат, 2 мг лоразепама или плацебо). Топирамат (TPM), лоразепам (LZP) или плацебо (PLA) давали участнику в начале сеансов 2, 3 и 4 (перекрестный дизайн). На сеансах 1 и 5 лекарство не давали. Исходное значение было определено как среднее значений на сеансе 1 и сеансе 5. Изменение по сравнению с исходным уровнем для топирамата представляет собой значение через 2,5 часа после введения дозы на визите с топираматом минус значение на исходном уровне, деленное на значение на исходном уровне; аналогично для лоразепама и плацебо.
Сессия 1 - Сессия 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPDEC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками