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Charakterisierung und Vorhersage von Arzneimittelwirkungen auf die Kognition

4. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Kognitive Beeinträchtigung ist eine häufig berichtete Nebenwirkung vieler häufig verwendeter Medikamente. Selbst eine leichte, ungünstige Auswirkung auf eine wesentliche Funktion wie ein sprachliches Verhalten, ein direkt beobachtbares Produkt komplexer kognitiver Prozesse, stört das tägliche Leben. Dennoch sind die Mechanismen, die dem Einfluss eines Medikaments auf die Kognition zugrunde liegen, kaum verstanden. Dieser Mangel an Verständnis behindert die Fähigkeit, sowohl die Auswirkungen von Medikamenten in der Entwicklung als auch das Ausmaß vorherzusagen, in dem eine Person anfällig für die kognitiven Auswirkungen eines bestimmten Wirkstoffs ist. Topiramat (TPM, ein Antiepileptikum) wird immer häufiger für eine Reihe von Erkrankungen verschrieben, darunter Migräneprophylaxe, Fettleibigkeit und Schmerzen. Es ist ein Paradebeispiel für ein Medikament, das bei einigen Patienten Sprach- und Sprachprobleme verursacht, die so schwerwiegend sind, dass sie zum Abbruch der Therapie führen. Aus nicht gut verstandenen Gründen hat TPM ein schlechteres kognitives Profil als viele der älteren Antiepileptika. Die Begründung der Forscher für diese Studie ist, dass sie einen Einblick in die Mechanismen bieten wird, die drogeninduzierten kognitiven Defiziten zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel der Forscher ist es, klinische Strategien zu verbessern und die Arzneimittelentwicklung zu informieren, um die Vorteile einer individuellen Arzneimitteltherapie zu maximieren und gleichzeitig nachteilige kognitive/sprachbezogene Nebenwirkungen zu minimieren. Das Ziel der Forscher in diesem Antrag ist es, die Beziehung zwischen der Arzneimittelexposition, gemessen durch Plasma-Medikamentenspiegel, ihren neurophysiologischen Wirkungen und den daraus resultierenden Wirkungen auf die kognitiven Prozesse, die im alltäglichen Sprachgebrauch beobachtbar sind, aufzuklären. Unter Verwendung von Topiramat (TPM) als Prototyp werden die Forscher die Werkzeuge der klinischen Pharmakologie, Computerlinguistik, Neurowissenschaften und Ingenieurwissenschaften auf das Design und die Durchführung randomisierter, doppelblinder Crossover-Studien anwenden, bei denen drei (3) Dosen TPM verwendet werden, eine ( 1) Dosis eines Vergleichsmedikaments (Lorazepam-LZP) und eines Placebos. Um die kognitiven Wirkungen von TPM von denen zu isolieren, die möglicherweise aus einem zugrunde liegenden medizinischen Zustand resultieren, werden die Probanden gesunde Erwachsene sein. Die Ermittler werden von einem innovativen System zur automatisierten Sprach- und Sprachanalyse (SALSA) profitieren, das in unserem Labor entwickelt wurde, um die Auswirkungen der TPM-Verabreichung auf den effektiven Sprachgebrauch zu quantifizieren, eine entscheidende Komponente des normalen Alltagsbetriebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18-50
  • Frauen sind postmenopausal oder wenden zugelassene Verhütungsmethoden an
  • Um die Lateralisierung von Sprachfunktionen im Gehirn zu kontrollieren, müssen die Probanden eine dominante rechte Hand haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, endokriner, hämatopoetischer, hepatischer, renaler, neurologischer und/oder psychiatrischer Erkrankungen einschließlich Suizidalität
  • Seh- oder Hörbehinderungen
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • außerhalb der Metropolregion Twin Cities leben.
  • Die Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) beeinflussen, oder die Anwendung von Begleitmedikamenten, die die kognitive Funktion verändern können
  • Frühere Nebenwirkung oder frühere Überempfindlichkeit gegen TPM, LZP oder verwandte Verbindungen
  • Ein positiver Schwangerschaftstest (wird allen Frauen vor der Einschreibung und vor jeder Studiensitzung verabreicht).
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topiramat 100 mg
Der Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen mit 2-wöchiger Auswaschung zwischen jeder Behandlung. Bei jeder der 3 Behandlungen erhalten die Teilnehmer 100 mg Torpiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo. Die Behandlungsreihenfolge ist randomisiert. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten alle 3 Behandlungen.
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Ativan
Sonstiges: Placebo
Nicht aktives Placebo, po, 1x
Arzneimittel: Topiramat 100 mg
Topiramat: 100 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Topamax
Experimental: Topiramat 150 mg
Der Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen mit 2-wöchiger Auswaschung zwischen jeder Behandlung. Bei jeder der 3 Behandlungen erhalten die Teilnehmer 150 mg Torpiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo. Die Behandlungsreihenfolge ist randomisiert. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten alle 3 Behandlungen.
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Ativan
Sonstiges: Placebo
Nicht aktives Placebo, po, 1x
Arzneimittel: Topiramat 150 mg
Topiramat: 150 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Topamax
Experimental: Topiramat 200mg
Der Teilnehmer erhält 3 Einzeldosisbehandlungen mit 2-wöchiger Auswaschung zwischen jeder Behandlung. Bei jeder der 3 Behandlungen erhalten die Teilnehmer 200 mg Torpiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo. Die Behandlungsreihenfolge ist randomisiert. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten alle 3 Behandlungen.
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Ativan
Sonstiges: Placebo
Nicht aktives Placebo, po, 1x
Arzneimittel: Topiramat 200mg
Topiramat: 200 mg, p.o., 1x
Andere Namen:
  • Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der COWA Unique Word Count gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 1 bis Sitzung 5
Die Studie hat 3 Arme (100 mg, 150 mg oder 200 mg Topiramat) und 3 Perioden pro Arm (Topiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) oder Placebo (PLA) wurde dem Teilnehmer zu Beginn der Sitzungen 2, 3 und 4 (Crossover-Design) verabreicht. In den Sitzungen 1 und 5 wurde kein Medikament verabreicht. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte in Sitzung 1 und Sitzung 5 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Topiramat ist der Wert 2,5 Stunden nach der Einnahme beim Topiramat-Besuch minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert; ähnlich für Lorazepam und Placebo.
Sitzung 1 bis Sitzung 5
Änderung der spontanen narrativen Rohwortzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 1 bis Sitzung 5
Die Studie hat 3 Arme (100 mg, 150 mg oder 200 mg Topiramat) und 3 Perioden pro Arm (Topiramat, 2 mg Lorazepam oder Placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) oder Placebo (PLA) wurde dem Teilnehmer zu Beginn der Sitzungen 2, 3 und 4 (Crossover-Design) verabreicht. In den Sitzungen 1 und 5 wurde kein Medikament verabreicht. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte in Sitzung 1 und Sitzung 5 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Topiramat ist der Wert 2,5 Stunden nach der Einnahme beim Topiramat-Besuch minus dem Ausgangswert, dividiert durch den Ausgangswert; ähnlich für Lorazepam und Placebo.
Sitzung 1 bis Sitzung 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPDEC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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