Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden kognitiivisten vaikutusten karakterisointi ja ennustaminen

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Kognitiivinen heikentyminen on laajalti raportoitu sivuvaikutus monille yleisesti käytettyille lääkkeille. Jopa lievä, ei-toivottu vaikutus olennaiseen toimintoon, sellaiseen kielelliseen käyttäytymiseen, joka on monimutkaisten kognitiivisten prosessien suoraan havaittavissa oleva tuote, häiritsee jokapäiväistä elämää. Siitä huolimatta mekanismeja, jotka vaikuttavat lääkkeen kognitioon, ymmärretään huonosti. Tämä ymmärryksen puute estää kykyä ennustaa sekä lääkkeiden vaikutuksia kehityksessä että sitä, missä määrin yksilö on alttiina tietyn aineen kognitiiviselle vaikutukselle. Topiramaattia (TPM, epilepsialääke) määrätään yhä useammin useisiin sairauksiin, kuten migreenin ehkäisyyn, liikalihavuuteen ja kipuun. Se on erinomainen esimerkki lääkkeestä, joka aiheuttaa joillekin potilaille tarpeeksi vakavia puhe- ja kieliongelmia johtaen hoidon keskeyttämiseen. Syistä, joita ei ymmärretä hyvin, TPM:llä on huonompi kognitiivinen profiili kuin monilla vanhemmilla epilepsialääkkeillä. Tutkijoiden perusteluna tälle tutkimukselle on, että se tarjoaa käsityksen huumeiden aiheuttamien kognitiivisten puutteiden taustalla olevista mekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa kliinisiä strategioita ja tiedottaa lääkekehityksestä, jotta yksittäisen lääkehoidon hyödyt voidaan maksimoida ja samalla minimoida haitalliset kognitiiviset/kielelliset sivuvaikutukset. Tutkijoiden tavoitteena tässä hakemuksessa on selvittää suhdetta plasman lääketasoilla mitatun lääkealtistuksen, sen neurofysiologisten vaikutusten ja niistä seuraavien arkipäiväisessä kielenkäytössä havaittavien kognitiivisten prosessien välillä. Käyttämällä topiramaattia (TPM) prototyyppinä, tutkijat soveltavat kliinisen farmakologian, laskennallisen lingvistiikan, neurotieteen ja tekniikan työkaluja satunnaistettujen, kaksoissokkoutettujen, ristikkäisten tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen käyttämällä kolmea (3) TPM-annosta, yksi ( 1) annos vertailulääkettä (loratsepaami-LZP) ja lumelääkettä. Jotta TPM:n kognitiiviset vaikutukset voitaisiin eristää taustalla olevasta sairaudesta mahdollisesti johtuvista vaikutuksista, koehenkilöiden tulee olla terveitä aikuisia. Tutkijat hyödyntävät laboratoriossamme kehitettyä innovatiivista automatisoitua kielen ja puheen analysointijärjestelmää (SALSA) kvantifioidakseen TPM-hallinnon vaikutukset tehokkaaseen kielenkäyttöön, joka on tärkeä osa normaalia päivittäistä toimintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • Ikäraja 18-50
  • Naiset ovat vaihdevuosien jälkeen tai käyttävät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Kielitoimintojen aivojen lateralisoitumisen hallitsemiseksi koehenkilöillä on oltava hallitseva oikea käsi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, endokriininen, hematopoieettinen, maksan, munuaisten, neurologinen ja/tai psykiatrinen sairaus mukaan lukien itsemurha
  • Näkö- tai kuulovauriot
  • Nykyinen tai aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • asuu Twin Cities Metropolitan -alueen ulkopuolella.
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan topiramaattiin (TPM), loratsepaamiin (LZP) tai muiden sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa kognitiivisia toimintoja
  • Aikaisempi haittavaikutus tai aiempi yliherkkyys TPM:lle, LZP:lle tai vastaaville yhdisteille
  • Positiivinen raskaustesti (annettiin kaikille naisille ennen ilmoittautumista ja ennen jokaista tutkimuskertaa).
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Topiramaatti 100 mg
Osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa 2 viikon huuhtelukerran välissä. Jokaisella kolmella hoidolla osallistujat saavat 100 mg torpiramaattia, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä. Hoitojärjestys on satunnaistettu. Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat kaikki 3 hoitoa.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami: 2 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Ativan
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen lumelääke, po, 1x
Lääke: Topiramaatti 100 mg
Topiramaatti: 100 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Topamax
Kokeellinen: Topiramaatti 150 mg
Osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa 2 viikon huuhtelukerran välissä. Jokaisella kolmella hoidolla osallistujat saavat 150 mg torpiramaattia, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä. Hoitojärjestys on satunnaistettu. Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat kaikki 3 hoitoa.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami: 2 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Ativan
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen lumelääke, po, 1x
Lääke: Topiramaatti 150 mg
Topiramaatti: 150 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Topamax
Kokeellinen: Topiramaatti 200 mg
Osallistuja saa 3 kerta-annoshoitoa 2 viikon huuhtelukerran välissä. Jokaisella kolmella hoidolla osallistujat saavat 200 mg torpiramaattia, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä. Hoitojärjestys on satunnaistettu. Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat kaikki 3 hoitoa.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami: 2 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Ativan
Muut: Plasebo
Ei-aktiivinen lumelääke, po, 1x
Lääke: Topiramaatti 200 mg
Topiramaatti: 200 mg, po, 1x
Muut nimet:
  • Topamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta COWA:n ainutlaatuisessa sanamäärässä
Aikaikkuna: Jaksoista 1 istuntoon 5
Tutkimuksessa on 3 haaraa (100 mg, 150 mg tai 200 mg topiramaattia) ja 3 jaksoa haarassa (topiramaatti, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä). Topiramaattia (TPM), loratsepaamia (LZP) tai lumelääkettä (PLA) annettiin osallistujalle istuntojen 2, 3 ja 4 alussa (crossover-suunnittelu). Lääkettä ei annettu istunnoissa 1 ja 5. Perustason arvo määritettiin istunnon 1 ja istunnon 5 arvojen keskiarvona. Topiramaatin muutos lähtötilanteesta on arvo 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen topiramaattikäynnillä miinus lähtötilanteen arvo jaettuna lähtötilanteen arvolla; samoin loratsepaami ja plasebo.
Jaksoista 1 istuntoon 5
Muutos lähtötasosta spontaanin kerronnan raakasanojen määrässä
Aikaikkuna: Jaksoista 1 istuntoon 5
Tutkimuksessa on 3 haaraa (100 mg, 150 mg tai 200 mg topiramaattia) ja 3 jaksoa haarassa (topiramaatti, 2 mg loratsepaamia tai lumelääkettä). Topiramaattia (TPM), loratsepaamia (LZP) tai lumelääkettä (PLA) annettiin osallistujalle istuntojen 2, 3 ja 4 alussa (crossover-suunnittelu). Lääkettä ei annettu istunnoissa 1 ja 5. Perustason arvo määritettiin istunnon 1 ja istunnon 5 arvojen keskiarvona. Topiramaatin muutos lähtötilanteesta on arvo 2,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen topiramaattikäynnillä miinus lähtötilanteen arvo jaettuna lähtötilanteen arvolla; samoin loratsepaami ja plasebo.
Jaksoista 1 istuntoon 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CPDEC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia