Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzowanie i przewidywanie wpływu leków na funkcje poznawcze

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Zaburzenia funkcji poznawczych są szeroko opisywanym skutkiem ubocznym wielu powszechnie stosowanych leków. Nawet łagodny, niepożądany wpływ na podstawową funkcję, taką jak zachowanie językowe, bezpośrednio obserwowalny produkt złożonych procesów poznawczych, zakłóca codzienne życie. Niemniej jednak mechanizmy leżące u podstaw wpływu leku na funkcje poznawcze są słabo poznane. Ten brak zrozumienia utrudnia zdolność przewidywania zarówno wpływu leków na rozwój, jak i stopnia, w jakim dana osoba jest podatna na kognitywny wpływ określonego czynnika. Topiramat (TPM, lek przeciwpadaczkowy) jest coraz częściej przepisywany w różnych stanach, w tym w profilaktyce migreny, otyłości i bólu. Jest to doskonały przykład leku, który u niektórych pacjentów powoduje problemy z mową i językiem na tyle poważne, że powodują przerwanie terapii. Z niezbyt dobrze poznanych powodów TPM ma gorszy profil poznawczy niż wiele starszych leków przeciwpadaczkowych. Uzasadnieniem badaczy dla tego badania jest to, że zapewni ono wgląd w mechanizmy leżące u podstaw deficytów poznawczych wywołanych lekami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długofalowym celem badaczy jest ulepszenie strategii klinicznych i informowanie o opracowywaniu leków, aby zmaksymalizować korzyści z indywidualnej terapii lekowej, jednocześnie minimalizując niekorzystne skutki uboczne związane z funkcjami poznawczymi/językowymi. Celem badaczy w tej aplikacji jest wyjaśnienie związku między ekspozycją na lek mierzoną na podstawie poziomów leku w osoczu, jego skutków neurofizjologicznych i wynikającego z tego wpływu na procesy poznawcze obserwowane w codziennym użyciu języka. Wykorzystując topiramat (TPM) jako prototyp, badacze zastosują narzędzia farmakologii klinicznej, lingwistyki komputerowej, neuronauki i inżynierii do zaprojektowania i wykonania randomizowanych, podwójnie ślepych, naprzemiennych badań z użyciem trzech (3) dawek TPM, jednej ( 1) dawka leku porównawczego (lorazepam-LZP) i placebo. Aby wyodrębnić efekty poznawcze TPM od tych, które mogą wynikać z choroby podstawowej, badani będą zdrowymi osobami dorosłymi. Badacze wykorzystają innowacyjny system automatycznej analizy języka i mowy (SALSA) opracowany w naszym laboratorium, aby określić ilościowo wpływ podawania TPM na efektywne używanie języka, kluczowego elementu normalnego codziennego funkcjonowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-50 lat
  • Kobiety są po menopauzie lub stosują zatwierdzone metody antykoncepcji
  • Aby kontrolować lateralizację funkcji językowych mózgu, badani muszą mieć dominującą prawą rękę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, wątrobowych, nerek, neurologicznych i/lub psychiatrycznych, w tym myśli samobójcze
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • mieszkających poza obszarem metropolitalnym Twin Cities.
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub wcześniejsza nadwrażliwość na TPM, LZP lub związki pokrewne
  • Pozytywny test ciążowy (podawany wszystkim kobietom przed włączeniem do badania i przed każdą sesją badawczą).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Topiramat 100 mg
Uczestnik otrzyma 3 jednodawkowe zabiegi z 2-tygodniową przerwą między zabiegami. Podczas każdego z 3 zabiegów uczestnicy otrzymają 100 mg torpiramatu, 2 mg lorazepamu lub placebo. Kolejność leczenia jest losowa. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają wszystkie 3 zabiegi.
Lek: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Ativan
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo, po, 1x
Lek: Topiramat 100 mg
Topiramat: 100 mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Topamax
Eksperymentalny: Topiramat 150 mg
Uczestnik otrzyma 3 jednodawkowe zabiegi z 2-tygodniową przerwą między zabiegami. Podczas każdego z 3 zabiegów uczestnicy otrzymają 150 mg torpiramatu, 2 mg lorazepamu lub placebo. Kolejność leczenia jest losowa. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają wszystkie 3 zabiegi.
Lek: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Ativan
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo, po, 1x
Lek: Topiramat 150 mg
Topiramat: 150 mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Topamax
Eksperymentalny: Topiramat 200 mg
Uczestnik otrzyma 3 jednodawkowe zabiegi z 2-tygodniową przerwą między zabiegami. Podczas każdego z 3 zabiegów uczestnicy otrzymają 200 mg torpiramatu, 2 mg lorazepamu lub placebo. Kolejność leczenia jest losowa. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają wszystkie 3 zabiegi.
Lek: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Ativan
Inny: Placebo
Nieaktywne placebo, po, 1x
Lek: Topiramat 200 mg
Topiramat: 200 mg, doustnie, 1x
Inne nazwy:
  • Topamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w liczbie unikalnych słów COWA
Ramy czasowe: Sesja 1 do sesji 5
Badanie obejmuje 3 ramiona (100 mg, 150 mg lub 200 mg topiramatu) i 3 okresy na ramię (topiramat, 2 mg lorazepamu lub placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) lub Placebo (PLA) podawano uczestnikowi na początku Sesji 2, 3 i 4 (projekt naprzemienny). Żadnego leku nie podano podczas Sesji 1 i 5. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Sesji 1 i Sesji 5. Zmiana od wartości początkowej dla topiramatu to wartość po 2,5 godziny po podaniu dawki podczas wizyty topiramatu minus wartość wyjściowa, podzielona przez wartość wyjściową; podobnie dla lorazepamu i placebo.
Sesja 1 do sesji 5
Zmiana od linii bazowej w spontanicznej narracji surowej liczby słów
Ramy czasowe: Sesja 1 do sesji 5
Badanie obejmuje 3 ramiona (100 mg, 150 mg lub 200 mg topiramatu) i 3 okresy na ramię (topiramat, 2 mg lorazepamu lub placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) lub Placebo (PLA) podawano uczestnikowi na początku Sesji 2, 3 i 4 (projekt naprzemienny). Żadnego leku nie podano podczas Sesji 1 i 5. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z Sesji 1 i Sesji 5. Zmiana od wartości początkowej dla topiramatu to wartość po 2,5 godziny po podaniu dawki podczas wizyty topiramatu minus wartość wyjściowa, podzielona przez wartość wyjściową; podobnie dla lorazepamu i placebo.
Sesja 1 do sesji 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPDEC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami