Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakteriseren en voorspellen van medicijneffecten op cognitie

4 december 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Cognitieve stoornissen zijn een algemeen gemelde bijwerking van veel veelgebruikte geneesmiddelen. Zelfs een licht, ongewenst effect op een essentiële functie zoals taalgedrag, een direct waarneembaar product van complexe cognitieve processen, is storend voor het dagelijks leven. Desalniettemin worden de mechanismen die ten grondslag liggen aan de invloed van een medicijn op de cognitie slecht begrepen. Dit gebrek aan begrip belemmert het vermogen om zowel de effecten van medicijnen in ontwikkeling te voorspellen als de mate waarin een individu kwetsbaar is voor de cognitieve impact van een bepaald middel. Topiramaat (TPM, een anti-epilepticum) wordt steeds vaker voorgeschreven voor een reeks aandoeningen, waaronder profylaxe van migraine, obesitas en pijn. Het is een goed voorbeeld van een medicijn dat bij sommige patiënten spraak- en taalproblemen veroorzaakt die ernstig genoeg zijn om te resulteren in stopzetting van de therapie. Om redenen die niet goed worden begrepen, heeft TPM een slechter cognitief profiel dan veel van de oudere anti-epileptica. De redenering van de onderzoekers voor deze studie is dat het inzicht zal bieden in de mechanismen die ten grondslag liggen aan door drugs veroorzaakte cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van de onderzoekers is om klinische strategieën te verbeteren en de ontwikkeling van geneesmiddelen te informeren om de voordelen van individuele medicamenteuze therapie te maximaliseren en tegelijkertijd nadelige cognitieve / taalgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren. Het doel van de onderzoekers in deze aanvraag is het ophelderen van de relatie tussen blootstelling aan geneesmiddelen zoals gemeten aan de hand van plasmaconcentraties van geneesmiddelen, de neurofysiologische effecten ervan en de daaruit voortvloeiende effecten op de cognitieve processen die waarneembaar zijn in het alledaagse taalgebruik. Met topiramaat (TPM) als prototype zullen de onderzoekers de tools van klinische farmacologie, computerlinguïstiek, neurowetenschap en engineering toepassen op het ontwerp en de uitvoering van gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-onderzoeken met behulp van drie (3) doses TPM, één ( 1) dosis van een vergelijkingsgeneesmiddel (lorazepam-LZP) en een placebo. Om de cognitieve effecten van TPM te isoleren van de effecten die mogelijk voortkomen uit een onderliggende medische aandoening, zullen proefpersonen gezonde volwassenen zijn. De onderzoekers zullen profiteren van een innovatief systeem voor geautomatiseerde taal- en spraakanalyse (SALSA), ontwikkeld in ons laboratorium, om de effecten van TPM-toediening op effectief taalgebruik te kwantificeren, een cruciaal onderdeel van het normale dagelijkse functioneren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • Leeftijden 18-50
  • Vrouwen zijn postmenopauzaal of gebruiken goedgekeurde anticonceptiemethoden
  • Om te controleren op hersenlateralisatie van taalfuncties, moeten proefpersonen een dominante rechterhand hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, endocriene, hematopoëtische, hepatische, nier-, neurologische en/of psychiatrische aandoeningen, waaronder suïcidaliteit
  • Gezichts- of gehoorbeperkingen
  • Huidige of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • buiten het Twin Cities Metropolitan-gebied wonen.
  • Het gebruik van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze Topiramaat (TPM), Lorazepam (LZP) beïnvloeden, of het gebruik van gelijktijdige medicatie die de cognitieve functie kan veranderen
  • Eerdere bijwerking of eerdere overgevoeligheid voor TPM, LZP of verwante verbindingen
  • Een positieve zwangerschapstest (toegediend aan alle vrouwen vóór inschrijving en voorafgaand aan elke studiesessie).
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Topiramaat 100 mg
De deelnemer krijgt 3 behandelingen met een enkele dosis met een wash-out van 2 weken tussen elke behandeling. Bij elk van de 3 behandelingen krijgen de deelnemers 100 mg torpiramaat, 2 mg lorazepam of een placebo. De volgorde van behandeling is gerandomiseerd. Alle deelnemers in deze arm krijgen alle 3 de behandelingen.
Geneesmiddel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andere namen:
  • Ativan
Ander: Placebo
Niet-actieve placebo, po, 1x
Geneesmiddel: Topiramaat 100 mg
Topiramaat: 100 mg, po, 1x
Andere namen:
  • Topamax
Experimenteel: Topiramaat 150 mg
De deelnemer krijgt 3 behandelingen met een enkele dosis met een wash-out van 2 weken tussen elke behandeling. Bij elk van de 3 behandelingen krijgen de deelnemers 150 mg torpiramaat, 2 mg lorazepam of een placebo. De volgorde van behandeling is gerandomiseerd. Alle deelnemers in deze arm krijgen alle 3 de behandelingen.
Geneesmiddel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andere namen:
  • Ativan
Ander: Placebo
Niet-actieve placebo, po, 1x
Geneesmiddel: Topiramaat 150 mg
Topiramaat: 150 mg, po, 1x
Andere namen:
  • Topamax
Experimenteel: Topiramaat 200 mg
De deelnemer krijgt 3 behandelingen met een enkele dosis met een wash-out van 2 weken tussen elke behandeling. Bij elk van de 3 behandelingen krijgen de deelnemers 200 mg torpiramaat, 2 mg lorazepam of een placebo. De volgorde van behandeling is gerandomiseerd. Alle deelnemers in deze arm krijgen alle 3 de behandelingen.
Geneesmiddel: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andere namen:
  • Ativan
Ander: Placebo
Niet-actieve placebo, po, 1x
Geneesmiddel: Topiramaat 200 mg
Topiramaat: 200 mg, po, 1x
Andere namen:
  • Topamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de basislijn in COWA Unique Word Count
Tijdsspanne: Sessie 1 t/m sessie 5
Studie heeft 3 armen (100 mg, 150 mg of 200 mg topiramaat) en 3 perioden per arm (topiramaat, 2 mg lorazepam of placebo). Topiramaat (TPM), Lorazepam (LZP) of Placebo (PLA) werd aan de deelnemer gegeven aan het begin van sessies 2, 3 en 4 (crossover-ontwerp). Er werd geen medicijn gegeven tijdens sessies 1 en 5. De basislijnwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Sessie 1 en Sessie 5. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor topiramaat is de waarde 2,5 uur na de dosis bij het topiramaatbezoek min de waarde bij aanvang, gedeeld door de waarde bij aanvang; hetzelfde voor Lorazepam en Placebo.
Sessie 1 t/m sessie 5
Wijziging ten opzichte van baseline in spontane verhalende onbewerkte woordentelling
Tijdsspanne: Sessie 1 t/m sessie 5
Studie heeft 3 armen (100 mg, 150 mg of 200 mg topiramaat) en 3 perioden per arm (topiramaat, 2 mg lorazepam of placebo). Topiramaat (TPM), Lorazepam (LZP) of Placebo (PLA) werd aan de deelnemer gegeven aan het begin van sessies 2, 3 en 4 (crossover-ontwerp). Er werd geen medicijn gegeven tijdens sessies 1 en 5. De basislijnwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij Sessie 1 en Sessie 5. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor topiramaat is de waarde 2,5 uur na de dosis bij het topiramaatbezoek min de waarde bij aanvang, gedeeld door de waarde bij aanvang; hetzelfde voor Lorazepam en Placebo.
Sessie 1 t/m sessie 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CPDEC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen