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Caracterización y predicción de los efectos de las drogas en la cognición

4 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El deterioro cognitivo es un efecto secundario ampliamente informado de muchos medicamentos de uso común. Incluso un efecto leve y adverso en una función esencial como el comportamiento lingüístico, un producto directamente observable de procesos cognitivos complejos, perturba la vida diaria. Sin embargo, los mecanismos que subyacen al impacto de un fármaco sobre la cognición son poco conocidos. Esta falta de comprensión impide la capacidad de predecir tanto los efectos de las drogas en el desarrollo como el grado en que un individuo es vulnerable al impacto cognitivo de un agente en particular. El topiramato (TPM, un fármaco antiepiléptico) se prescribe, cada vez con mayor frecuencia, para una variedad de afecciones, incluida la profilaxis de la migraña, la obesidad y el dolor. Es un excelente ejemplo de un fármaco que causa problemas del habla y del lenguaje lo suficientemente graves en algunos pacientes como para provocar la interrupción de la terapia. Por razones que no se comprenden bien, el TPM tiene un perfil cognitivo más pobre que muchos de los fármacos antiepilépticos más antiguos. La lógica de los investigadores para este estudio es que ofrecerá información sobre los mecanismos que subyacen a los déficits cognitivos inducidos por fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar las estrategias clínicas e informar el desarrollo de fármacos para maximizar los beneficios de la terapia farmacológica individual y minimizar los efectos secundarios adversos relacionados con el lenguaje y la cognición. El objetivo de los investigadores en esta solicitud es dilucidar la relación entre la exposición al fármaco medida por los niveles plasmáticos del fármaco, sus efectos neurofisiológicos y los efectos consiguientes en los procesos cognitivos observables en el uso cotidiano del lenguaje. Usando topiramato (TPM) como prototipo, los investigadores aplicarán las herramientas de farmacología clínica, lingüística computacional, neurociencia e ingeniería al diseño y ejecución de estudios aleatorios, doble ciego, cruzados usando tres (3) dosis de TPM, una ( 1) dosis de un fármaco de comparación (lorazepam-LZP) y un placebo. Con el fin de aislar los efectos cognitivos de TPM de los que posiblemente surjan de una afección médica subyacente, los sujetos serán adultos sanos. Los investigadores aprovecharán un sistema innovador para el análisis automatizado del habla y el lenguaje (SALSA) desarrollado en nuestro laboratorio, para cuantificar los efectos de la administración de TPM en el uso efectivo del lenguaje, un componente crucial del funcionamiento normal del día a día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • Edades 18-50
  • Las mujeres son posmenopáusicas o usan métodos anticonceptivos aprobados
  • Para controlar la lateralización cerebral de las funciones del lenguaje, los sujetos deben tener una mano derecha dominante.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades cardiovasculares, endocrinas, hematopoyéticas, hepáticas, renales, neurológicas y/o psiquiátricas clínicamente significativas, incluidas las tendencias suicidas
  • Problemas de visión o audición
  • Actual o historial de abuso de drogas o alcohol
  • viviendo fuera del área metropolitana de Twin Cities.
  • El uso de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan a Topiramato (TPM), Lorazepam (LZP) o el uso de cualquier medicamento concomitante que pueda alterar la función cognitiva.
  • Reacción adversa previa o hipersensibilidad previa a TPM, LZP o compuestos relacionados
  • Una prueba de embarazo positiva (administrada a todas las mujeres antes de la inscripción y antes de cada sesión de estudio).
  • Sujetos que han recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Topiramato 100mg
El participante recibirá 3 tratamientos de dosis única con un lavado de 2 semanas entre cada tratamiento. En cada uno de los 3 tratamientos, los participantes recibirán 100 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam o placebo. El orden de tratamiento es aleatorio. Todos los participantes en este brazo recibirán los 3 tratamientos.
Droga: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Ativán
Otro: Placebo
Placebo no activo, po, 1x
Droga: Topiramato 100mg
Topiramato: 100 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Topamax
Experimental: Topiramato 150mg
El participante recibirá 3 tratamientos de dosis única con un lavado de 2 semanas entre cada tratamiento. En cada uno de los 3 tratamientos, los participantes recibirán 150 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam o placebo. El orden de tratamiento es aleatorio. Todos los participantes en este brazo recibirán los 3 tratamientos.
Droga: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Ativán
Otro: Placebo
Placebo no activo, po, 1x
Droga: Topiramato 150mg
Topiramato: 150 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Topamax
Experimental: Topiramato 200mg
El participante recibirá 3 tratamientos de dosis única con un lavado de 2 semanas entre cada tratamiento. En cada uno de los 3 tratamientos, los participantes recibirán 200 mg de torpiramato, 2 mg de lorazepam o placebo. El orden de tratamiento es aleatorio. Todos los participantes en este brazo recibirán los 3 tratamientos.
Droga: Lorazepam
Lorazepam: 2 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Ativán
Otro: Placebo
Placebo no activo, po, 1x
Droga: Topiramato 200mg
Topiramato: 200 mg, vo, 1x
Otros nombres:
  • Topamax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el recuento de palabras únicas de COWA
Periodo de tiempo: Sesión 1 a Sesión 5
El estudio tiene 3 brazos (100 mg, 150 mg o 200 mg de topiramato) y 3 períodos por brazo (topiramato, 2 mg de lorazepam o placebo). Al participante se le administró topiramato (TPM), lorazepam (LZP) o placebo (PLA) al comienzo de las sesiones 2, 3 y 4 (diseño cruzado). No se administró ningún fármaco en las Sesiones 1 y 5. El valor de referencia se definió como el promedio de los valores en la Sesión 1 y la Sesión 5. El cambio desde el inicio para Topiramato es el valor a las 2,5 horas después de la dosis en la visita de Topiramato menos el valor al inicio, dividido por el valor al inicio; de manera similar para Lorazepam y Placebo.
Sesión 1 a Sesión 5
Cambio desde la línea de base en la narración espontánea Recuento de palabras sin procesar
Periodo de tiempo: Sesión 1 a Sesión 5
El estudio tiene 3 brazos (100 mg, 150 mg o 200 mg de topiramato) y 3 períodos por brazo (topiramato, 2 mg de lorazepam o placebo). Al participante se le administró topiramato (TPM), lorazepam (LZP) o placebo (PLA) al comienzo de las sesiones 2, 3 y 4 (diseño cruzado). No se administró ningún fármaco en las Sesiones 1 y 5. El valor de referencia se definió como el promedio de los valores en la Sesión 1 y la Sesión 5. El cambio desde el inicio para Topiramato es el valor a las 2,5 horas después de la dosis en la visita de Topiramato menos el valor al inicio, dividido por el valor al inicio; de manera similar para Lorazepam y Placebo.
Sesión 1 a Sesión 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPDEC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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