Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og forudsigelse af lægemiddeleffekter på kognition

4. december 2019 opdateret af: University of Minnesota
Kognitiv svækkelse er en almindeligt rapporteret bivirkning af mange almindeligt anvendte lægemidler. Selv en mild, uheldig virkning på en væsentlig funktion, såsom sproglig adfærd, et direkte observerbart produkt af komplekse kognitive processer, er forstyrrende for dagligdagen. Ikke desto mindre er de mekanismer, der ligger til grund for et lægemiddels indvirkning på kognition, dårligt forstået. Denne mangel på forståelse hæmmer evnen til at forudsige både virkningerne af lægemidler under udvikling og i hvilken grad et individ er sårbart over for den kognitive påvirkning af en bestemt agent. Topiramat (TPM, et antiepileptisk lægemiddel) ordineres med stigende hyppighed til en række tilstande, herunder migræneprofylakse, fedme og smerter. Det er et glimrende eksempel på et lægemiddel, der forårsager tale- og sprogproblemer alvorlige nok hos nogle patienter til at resultere i afbrydelse af behandlingen. Af årsager, der ikke er godt forstået, har TPM en dårligere kognitiv profil end mange af de ældre antiepileptika. Efterforskernes rationelle for denne undersøgelse er, at den vil give indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for lægemiddelinducerede kognitive mangler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre kliniske strategier og informere lægemiddeludvikling for at maksimere fordelene ved individuel lægemiddelbehandling og samtidig minimere uønskede kognitive/sprogrelaterede bivirkninger. Efterforskernes formål med denne ansøgning er at belyse forholdet mellem lægemiddeleksponering målt ved plasma-lægemiddelniveauer, dets neurofysiologiske virkninger og deraf følgende virkninger på de kognitive processer, der kan observeres i daglig sprogbrug. Ved at bruge topiramat (TPM) som en prototype vil efterforskerne anvende værktøjerne inden for klinisk farmakologi, datalingvistik, neurovidenskab og teknik til design og udførelse af randomiserede, dobbeltblindede crossover-studier ved hjælp af tre (3) doser af TPM, en ( 1) dosis af et komparatorlægemiddel (lorazepam-LZP) og en placebo. For at isolere de kognitive virkninger af TPM fra dem, der muligvis stammer fra en underliggende medicinsk tilstand, vil forsøgspersoner være raske voksne. Efterforskerne vil drage fordel af et innovativt system til automatiseret sprog- og taleanalyse (SALSA), udviklet i vores laboratorium, for at kvantificere virkningerne af TPM-administration på effektiv sprogbrug, en afgørende komponent i den normale daglige funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • Alder 18-50
  • Kvinder er postmenopausale eller bruger godkendte præventionsmetoder
  • For at kontrollere hjernens lateralisering af sprogfunktioner skal forsøgspersoner have en dominerende højre hånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, hæmatopoietisk, hepatisk, nyre-, neurologisk og/eller psykiatrisk sygdom, inklusive suicidalitet
  • Syns- eller hørenedsættelser
  • Aktuel eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • bor uden for Twin Cities Metropolitan-området.
  • Brug af samtidig medicin, der vides at påvirke Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP), eller brug af anden samtidig medicin, der kan ændre den kognitive funktion
  • Tidligere bivirkning eller tidligere overfølsomhed over for TPM, LZP eller relaterede forbindelser
  • En positiv graviditetstest (indgivet til alle kvinder før tilmelding og før hver undersøgelsessession).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topiramat 100mg
Deltageren vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med 2 ugers udvaskning mellem hver behandling. Ved hver af 3 behandlinger vil deltagerne modtage 100 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrækkefølgen er randomiseret. Alle deltagere i denne arm vil modtage alle 3 behandlinger.
Medicin: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navne:
  • Ativan
Andet: Placebo
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Medicin: Topiramat 100mg
Topiramat: 100 mg, po, 1x
Andre navne:
  • Topamax
Eksperimentel: Topiramat 150mg
Deltageren vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med 2 ugers udvaskning mellem hver behandling. Ved hver af 3 behandlinger vil deltagerne modtage 150 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrækkefølgen er randomiseret. Alle deltagere i denne arm vil modtage alle 3 behandlinger.
Medicin: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navne:
  • Ativan
Andet: Placebo
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Medicin: Topiramat 150mg
Topiramat: 150 mg, po, 1x
Andre navne:
  • Topamax
Eksperimentel: Topiramat 200mg
Deltageren vil modtage 3 enkeltdosisbehandlinger med 2 ugers udvaskning mellem hver behandling. Ved hver af 3 behandlinger vil deltagerne modtage 200 mg torpiramat, 2 mg lorazepam eller placebo. Behandlingsrækkefølgen er randomiseret. Alle deltagere i denne arm vil modtage alle 3 behandlinger.
Medicin: Lorazepam
Lorazepam: 2mg, po, 1x
Andre navne:
  • Ativan
Andet: Placebo
Ikke-aktiv placebo, po, 1x
Medicin: Topiramat 200mg
Topiramat: 200 mg, po, 1x
Andre navne:
  • Topamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i COWA unikke ordtælling
Tidsramme: Session 1 til Session 5
Undersøgelsen har 3 arme (100 mg, 150 mg eller 200 mg topiramat) og 3 perioder pr. arm (topiramat, 2 mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) blev givet til deltageren i begyndelsen af ​​session 2, 3 og 4 (crossover-design). Der blev ikke givet medicin ved session 1 og 5. Grundlinjeværdien blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved session 1 og session 5. Ændringen fra baseline for Topiramat er værdien 2,5 timer efter dosis ved Topiramat-besøget minus værdien ved baseline divideret med værdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
Session 1 til Session 5
Ændring fra baseline i spontan narrativ rå ordtælling
Tidsramme: Session 1 til Session 5
Undersøgelsen har 3 arme (100 mg, 150 mg eller 200 mg topiramat) og 3 perioder pr. arm (topiramat, 2 mg lorazepam eller placebo). Topiramat (TPM), Lorazepam (LZP) eller Placebo (PLA) blev givet til deltageren i begyndelsen af ​​session 2, 3 og 4 (crossover-design). Der blev ikke givet medicin ved session 1 og 5. Grundlinjeværdien blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved session 1 og session 5. Ændringen fra baseline for Topiramat er værdien 2,5 timer efter dosis ved Topiramat-besøget minus værdien ved baseline divideret med værdien ved baseline; tilsvarende for Lorazepam og Placebo.
Session 1 til Session 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan E. Marino, PhD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPDEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger