Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory a intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u amerických indiánů s diabetickými a depresivními příznaky

11. prosince 2015 aktualizováno: Karina Walters, University of Washington

Zdravá srdce, zdravá mysl

Američtí Indiáni (AI) žijící na severozápadě mají velmi vysokou míru cukrovky, obezity, užívání tabáku, deprese a dalších rizikových faktorů spojených s kardiovaskulárními chorobami. Deprese a diabetes mají zhoubný vliv na riziko a náchylnost KVO. Tato studie se snaží stavět na úspěchu 1měsíčního, 5sezení motivačního rozhovoru (MI) komponenty prevence CVD projektu həli?dxw (také známého jako Healthy Hearts – původně financovaného podle RFA-HL-06-002; U01 HL HL087322 -05). həli?dxw úspěšně kulturně adaptoval IM pro prevenci KVO pro AI, vycvičil AI k implementaci intervence a provedl předběžnou studii proveditelnosti a účinnosti. První výsledky naznačovaly, že účastníci nadšeně přijali složku MI v programu; pozorování poradců, údaje z průzkumu a zpětná vazba od účastníků však naznačují, že depresivní symptomatologie sloužila jako překážka k dosažení preventivního chování a žádoucích výsledků KVO; a že více času a pozornosti věnované základní depresivní symptomatologii může zvýšit motivaci a chování prevence KVO, zejména u AI s prediabetem a diabetem 2. typu. Na základě spolehlivých předběžných epidemiologických dat CVD, předběžné přijatelnosti a proveditelnosti využití přístupu MI a motivováni potřebou řešit zvýšené profily deprese a diabetu ze studie həli?dxw vyvinou vyšetřovatelé 3měsíční IM s 10 sezeními. - Program léčby kognitivně-behaviorální adherence (MI-CBT-CVD) pro řešení základní depresivní symptomatologie, aktivaci preventivního chování KVO a snížení BMI a rizikového chování KVO u 50 před a nedávno diagnostikovaných diabetických AI s rizikem KVO. Studie navrhuje tři inovativní a významné cíle. Za prvé, v souladu s komunitními principy participace (CBPR) a předem stanovenými protokoly domorodého výzkumu s kmenovou komunitou, provedou vyšetřovatelé formativní výzkum za účelem rozvoje intervence MI-CBT-CVD. Za druhé, vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou dvouskupinovou klinickou studii kontrolovanou čekací listinou na jednom místě s 10 sezeními a 3měsíční kognitivně-behaviorální léčbou kognitivně-behaviorální léčby založené na IM pro prevenci KVO (MI-CBT-CVD) u 50 před – a nedávno diagnostikovaných dospělých diabetických AI s depresivní symptomatologií, kteří jsou také ohroženi kardiovaskulárními chorobami. Hodnocení budou prováděna před a po intervenci a po 6 měsících (3měsíční sledování). Za třetí, vyšetřovatelé rozšíří zjištění do kmene i do výzkumných středisek a připraví RO1 k provedení RCT v plném rozsahu, pokud bude pilotní zásah účinný, přijatelný pro komunitu a proveditelný. Primárními cíli bude určit účinek navrhovaného kulturně založeného behaviorálního intervenčního programu na (a) snížení hmotnosti měřené pomocí BMI (7-10% snížení BMI); (b) snížení depresivní symptomatologie; c) zvýšení fyzické aktivity; d) snížení sedavých činností; d) zvyšování zdravých stravovacích návyků; a (e) zlepšení biomedicínských výsledků (např. profilů krevních lipidů, glukózy, hemoglobinu A1C a krevního tlaku). Intervence bude kulturně relevantní a bude využívat stávající původní zdroje a personál, kdykoli to bude možné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington, Indigenous Wellness Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Být americký Indián / domorodec z Aljašky
  • V současné době bydlí na hranici kmenové rezervace nebo do 20 mil od ní
  • Mít index tělesné hmotnosti > 25
  • Mít skóre PSS (10 položek) > 15
  • Být prediabetik na diabetes 2. typu (prostřednictvím vlastního hlášení, doporučení od poskytovatele zdravotní péče nebo předchozího měření glukózy nebo hemoglobinu A1c, které indikují prediabetes během posledních 12 měsíců) nebo vám byl diagnostikován diabetes 2. typu
  • Pokud žena, není v současné době těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Doporučeno svému lékaři ke schválení účasti během procesu základního hodnocení a lékař neschválí nebo účastník odmítl následnou kontrolu po doporučení
  • Nestabilní nebo vykazuje vážné psychiatrické symptomy, jak určil kmenový specialista na duševní zdraví projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační rozhovor/kognitivně behaviorální terapie
Přijímá okamžitou týdenní intervenci v 10 sezeních na základě kulturně přizpůsobeného, ​​motivačního rozhovoru a protokolu založeného na kognitivně behaviorální terapii.
Behaviorální: Motivační rozhovor/kognitivně behaviorální terapie
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Po tříměsíčním čekacím období bez intervence dostává týdně intervenci o 10 sezeních na základě kulturně přizpůsobeného, ​​motivačního rozhovoru a protokolu založeného na kognitivně behaviorální terapii.
Behaviorální: Motivační rozhovor/kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v indexu tělesné hmotnosti mezi kontrolní skupinou na pořadníku a skupinou s okamžitým zásahem a také u každého jednotlivce v průběhu času.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v symptomech deprese pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v symptomech deprese měřené pomocí 10-položkové škály CES-D mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s okamžitou intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny krevních lipidů
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat změny v mg/dl krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridy) mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s okamžitým zásahem a také u každého jednotlivce v průběhu času.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v mg/dl glukózy v krvi mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s okamžitým zásahem a také u každého jednotlivce v průběhu času.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v procentech hemoglobinu A1c mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s bezprostřední intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v hladinách krevního tlaku mmHg mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s okamžitým zásahem a také u každého jednotlivce v průběhu času.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v úrovních fyzické aktivity mezi kontrolní skupinou na pořadníku a skupinou s bezprostřední intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v sedavé činnosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v úrovních sedavé aktivity mezi kontrolní skupinou na pořadníku a skupinou s bezprostřední intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny stravovacích návyků
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat změny stravovacích návyků mezi kontrolní skupinou na čekací listině a skupinou s bezprostřední intervencí a také u každého jednotlivce v průběhu času.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina L Walters, MSW, PhD, University of Washington
  • Ředitel studie: Rachelle McCarty, ND, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44890-G
  • P60MD006909 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení